Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepegyleerd somatropine (PEG-somatropine) bij de behandeling van kinderen met groeihormoondeficiëntie

10 augustus 2017 bijgewerkt door: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Gepegyleerd somatropine (PEG-somatropine) bij de behandeling van kinderen met groeihormoondeficiëntie: een multicenter, open-label, fase IV klinisch onderzoek met verschillende toedieningsdoseringen van PEG-somatropine

Om de veiligheid en werkzaamheid van PEG Somatropin bij de behandeling van kinderen met groeihormoondeficiëntie te evalueren, evenals om de dosering van PEG Somatropin te bestuderen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
900

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Werving
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shenzhen, China
        • Werving
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fuzhou Children s Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • Henan Provincal People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • Wuhan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Werving
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Xuzhou Children's Hpspital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Werving
        • Dalian Children's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Werving
        • Xi'an Children's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • Kunming Children's Hospital
      • Kunming, Yunnan, China
        • Werving
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 maanden tot 14 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd als GHD vóór aanvang van de behandeling, op basis van medische geschiedenis, klinische symptomen en tekenen, GH-provocatietests en beeldvorming en andere onderzoeken:

    1. Volgens statistische lengtegegevens van de fysieke ontwikkeling van Chinese kinderen in negen steden in 2005, is de lengte lager dan de 3e percentielgroeicurve van dezelfde leeftijd, normale kinderen van hetzelfde geslacht;
    2. Hoogtesnelheid (HV) ≤5,0 cm / jaar;
    3. GH-provocerende tests (met twee geneesmiddelen met een verschillend werkingsmechanisme) bevestigden plasma-GH-piek <10,0 ng/ml;
    4. botleeftijd voor meisje≤9 jaar oud, voor jongen≤10 jaar oud, botleeftijd is een jaar of later dan de werkelijke leeftijd, dat is de werkelijke leeftijd - botleeftijd ≥ 1 jaar;
  • Vóór de puberteit (Tanner I-stadium), leeftijd≥3 jaar oud, mannelijk of vrouwelijk;
  • Hormoontherapie niet binnen 6 maanden heeft gekregen;
  • Proefpersoon is bereid en in staat om mee te werken aan geplande bezoeken, behandelplannen en laboratoriumtests en andere procedures, om geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Disfunctie van lever en nieren (ALT > 2 keer de bovengrens van normaal, Cr > bovengrens van normaal);
  • Patiënten positief voor hepatitis Bc-antilichaam (HBcAb), hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) of hepatitis B e-antigeen (HBeAg);
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor PEG Somatropin of Somatropin of enig ander bestanddeel van het onderzoeksproduct;
  • Patiënten met ernstige cardiopulmonale of hematologische aandoeningen, een huidige of vroegere geschiedenis van kwaadaardige tumoren, immunodeficiëntieziekten of psychische aandoeningen;
  • Potentiële kankerpatiënten (familiegeschiedenis);
  • Patiënten met diabetes;
  • Patiënten met andere groeistoornissen, zoals het syndroom van Turner, seksueel lichamelijk vertraagde puberteit, syndroom van Laron, groeihormoonreceptordeficiëntie, langzaam groeiende meisjes die chromosomale afwijkingen niet uitsloten;
  • Patiënten met aangeboren botdysplasie of scoliose;
  • Proefpersonen namen gedurende 3 maanden deel aan een ander klinisch onderzoek;
  • Andere omstandigheden waarin de onderzoeker deelname aan het onderzoek uitsluit.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: PEG-somatropine
30 IE/10 mg/3 ml/set, 0,1-0,2 mg /kg/w, eenmaal per dag gedurende 26 weken.
Biologisch: PEG-somatropine
30 IE/10 mg/3 ml/set, 0,1-0,2 mg /kg/w, eenmaal per dag gedurende 26 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ht SDSca (Standaardafwijkingsscore voor lengte voor chronologische leeftijd)
Tijdsspanne: Basislijn
Ht SDSca werd berekend door het verschil tussen de werkelijke lengte van een patiënt en de gemiddelde lengte van de populatie voor die chronologische leeftijd te delen door de standaarddeviatie (SD) van de lengte van de populatie voor die chronologische leeftijd
Basislijn
Verandering van de jaarlijkse groeisnelheid van baseline naar 26 weken
Tijdsspanne: Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling
Hoogtesnelheid berekenen met formule
Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling
Ht SDSca
Tijdsspanne: 26 weken na aanvang van de behandeling
Ht SDSca werd berekend door het verschil tussen de werkelijke lengte van een patiënt en de gemiddelde lengte van de populatie voor die chronologische leeftijd te delen door de standaarddeviatie (SD) van de lengte van de populatie voor die chronologische leeftijd
26 weken na aanvang van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ht SDSBA (Standaardafwijkingsscore voor lengte voor botleeftijd)
Tijdsspanne: Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling
Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling
IGF-1 SDS (IGF-1 standaarddeviatiescore)
Tijdsspanne: Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling
Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling
IGFBP-3 SDS (IGFBP-3 standaarddeviatiescore)
Tijdsspanne: Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling
Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling
Skelet volwassenheid
Tijdsspanne: Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling
Skeletrijpheid=(botleeftijd bij 26 weken - botleeftijd bij aanvang)/behandelingsduur
Baseline, 26 weken na aanvang van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
China-Japan Friendship Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Kunming Children's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Hunan Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Children's Hospital
Dalian Children's Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Fuzhou Children s Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital
Xuzhou Children's Hopspital
Union Hospital of Tongji Medical College of HUST
Wuxi Women's & Children's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 januari 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GenSci 004 CT-GCX

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen