Somatropine pégylée (PEG somatropine) dans le traitement des enfants présentant un déficit en hormone de croissance
10 août 2017 mis à jour par: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.
Somatropine pégylée (PEG somatropine) dans le traitement des enfants présentant un déficit en hormone de croissance : essai clinique multicentrique, ouvert, de phase IV avec différents dosages d'administration de PEG somatropine
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du PEG Somatropin dans le traitement des enfants présentant un déficit en hormone de croissance, ainsi que d'étudier le dosage du PEG Somatropin.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
900
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University Third Hospital
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Beijing, Chine
- Recrutement
- China-Japan Friendship Hospital
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Shenzhen, Chine
- Recrutement
- Shenzhen Children's Hospital
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Tianjin, Chine
- Recrutement
- Tianjin Medical University General Hospital
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine
- Recrutement
- Anhui Provincial Children's Hospital
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine
- Recrutement
- Fuzhou Children s Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Hebei
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Shijiangzhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- The Second Hospital of HeBei Medical University
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- Recrutement
- Children's Hospital of Hebei Province
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital Of Harbin Medical University
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- The first affiliated hospital of henan university of TCM
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Children's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Chine
- Recrutement
- Henan Provincal People's Hospital
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
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Wuhan, Hubei, Chine
- Recrutement
- Wuhan Children's Hospital
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Chine
- Recrutement
- Hunan Children's Hospital
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Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanjing, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Nanjing Children's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Children's Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Wuxi Children's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Recrutement
- Xuzhou Children's Hpspital
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Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chine
- Recrutement
- Dalian Children's Hospital
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Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chine
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Chine
- Recrutement
- Xi'an Children's Hospital
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-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chine
- Recrutement
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Chine
- Recrutement
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Chine
- Recrutement
- Kunming Children's hospital
-
Kunming, Yunnan, Chine
- Recrutement
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 16 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Diagnostiqué comme GHD avant le début du traitement, selon les antécédents médicaux, les symptômes et signes cliniques, les tests de provocation à la GH et les examens d'imagerie et autres :
- Selon les données statistiques sur la taille du développement physique des enfants chinois dans neuf villes en 2005, la taille est inférieure à la courbe de croissance du 3e centile des enfants normaux du même âge et du même sexe;
- Vitesse de hauteur (HV) ≤5,0 cm/an ;
- Les tests provocateurs de GH (avec deux médicaments au mécanisme d'action différent) ont confirmé le pic plasmatique de GH <10,0 ng / ml;
- âge osseux pour les filles ≤ 9 ans, pour les garçons ≤ 10 ans, l'âge osseux est supérieur d'un an ou plus à l'âge réel, c'est-à-dire l'âge réel - âge osseux ≥ 1 an;
- Avant la puberté (stade Tanner I), âge ≥ 3 ans, homme ou femme ;
- N'avoir pas reçu d'hormonothérapie dans les 6 mois;
- Les sujets sont disposés et capables de coopérer pour effectuer les visites programmées, les plans de traitement et les tests de laboratoire et autres procédures, pour signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement du foie et des reins (ALT> 2 fois la limite supérieure de la normale, Cr> limite supérieure de la normale);
- Patients positifs pour l'anticorps c de l'hépatite B (HBcAb), l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou l'antigène e de l'hépatite B (HBeAg);
- Patients présentant une hypersensibilité connue au PEG Somatropin ou Somatropin ou à tout autre composant du produit à l'étude ;
- Patients atteints de maladies cardiopulmonaires ou hématologiques graves, d'antécédents actuels ou passés de tumeurs malignes, de maladies d'immunodéficience ou de maladies mentales ;
- Patients cancéreux potentiels (antécédents familiaux);
- Patients diabétiques ;
- Patients présentant d'autres troubles de la croissance, tels que le syndrome de Turner, la puberté sexuelle physique retardée, le syndrome de Laron, le déficit en récepteurs de l'hormone de croissance, les filles à croissance lente qui n'ont pas exclu les anomalies chromosomiques ;
- Patients atteints de dysplasie osseuse congénitale ou de scoliose ;
- Les sujets ont participé à une autre étude d'essai clinique pendant 3 mois ;
- Autres conditions dans lesquelles l'investigateur exclut l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: PEG-somatropine
30 UI/10 mg/3 ml/kit, 0,1-0,2 mg
/kg/w, une fois par jour pendant 26 semaines.
|
30 UI/10 mg/3 ml/kit, 0,1-0,2 mg
/kg/w, une fois par jour pendant 26 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ht SDSca (score d'écart type de la taille pour l'âge chronologique)
Délai: Ligne de base
|
Ht SDSca a été calculé en divisant la différence entre la taille réelle d'un patient et la taille moyenne de la population pour cet âge chronologique par l'écart type (SD) de la taille de la population pour cet âge chronologique
|
Ligne de base
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Changement de la vitesse de croissance annuelle de la ligne de base à 26 semaines
Délai: Au départ, 26 semaines après le début du traitement
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Vitesse de hauteur calculée par formule
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Au départ, 26 semaines après le début du traitement
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Ht SDSca
Délai: 26 semaines après le début du traitement
|
Ht SDSca a été calculé en divisant la différence entre la taille réelle d'un patient et la taille moyenne de la population pour cet âge chronologique par l'écart type (SD) de la taille de la population pour cet âge chronologique
|
26 semaines après le début du traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Ht SDSBA (score d'écart type de la taille pour l'âge osseux)
Délai: Au départ, 26 semaines après le début du traitement
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Au départ, 26 semaines après le début du traitement
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IGF-1 SDS (score d'écart type IGF-1)
Délai: Au départ, 26 semaines après le début du traitement
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Au départ, 26 semaines après le début du traitement
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IGFBP-3 SDS (score d'écart type IGFBP-3)
Délai: Au départ, 26 semaines après le début du traitement
|
Au départ, 26 semaines après le début du traitement
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|
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Maturité squelettique
Délai: Au départ, 26 semaines après le début du traitement
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Maturité squelettique = (âge osseux à 26 semaines-âge osseux au départ)/durée du traitement
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Au départ, 26 semaines après le début du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2017
Première publication (Réel)
15 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies hypothalamiques
- Maladies osseuses
- Maladies osseuses, endocriniennes
- Maladies de l'hypophyse
- Nanisme
- Maladies osseuses, développement
- Hypopituitarisme
- Nanisme, hypophyse
- Maladies du système endocrinien
Autres numéros d'identification d'étude
- GenSci 004 CT-GCX
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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