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Somatropina Peguilada (PEG Somatropina) no Tratamento de Crianças com Deficiência do Hormônio do Crescimento

10 de agosto de 2017 atualizado por: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Somatropina Peguilada (PEG Somatropina) no Tratamento de Crianças com Deficiência de Hormônio do Crescimento: Um Ensaio Clínico Multicêntrico, Aberto, de Fase IV com Diferentes Dosagens de Administração de PEG Somatropina

Avaliar a segurança e eficácia do PEG Somatropina no tratamento de crianças com deficiência de hormônio do crescimento, bem como estudar a dosagem do PEG Somatropina.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
900

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shenzhen, China
        • Recrutamento
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fuzhou Children s Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincal People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • Wuhan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Xuzhou Children's Hpspital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Dalian Children's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, China
        • Recrutamento
        • Xi'an Children's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • Kunming Children's Hospital
      • Kunming, Yunnan, China
        • Recrutamento
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 14 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado como GHD antes de iniciar o tratamento, de acordo com a história médica, sintomas e sinais clínicos, testes de provocação de GH e exames de imagem e outros exames:

    1. De acordo com dados estatísticos de altura do desenvolvimento físico de crianças chinesas em nove cidades em 2005, a altura é inferior à curva de crescimento do percentil 3 da mesma idade, crianças normais do mesmo sexo;
    2. Velocidade de altura (HV) ≤5,0 cm / ano;
    3. Testes provocativos de GH (com duas drogas de mecanismo de ação diferente) confirmaram pico de GH plasmático <10,0 ng / ml;
    4. idade óssea para menina≤9 anos, para menino≤10 anos, a idade óssea é um ano ou mais posterior à idade real, ou seja, a idade real - idade óssea ≥ 1 ano;
  • Antes da puberdade (estágio de Tanner I), idade ≥3 anos, masculino ou feminino;
  • Não ter recebido terapia hormonal em 6 meses;
  • Os sujeitos estão dispostos e são capazes de cooperar para concluir as visitas agendadas, planos de tratamento e exames laboratoriais e outros procedimentos, para assinar o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Disfunção hepática e renal (ALT> 2 vezes o limite superior do normal, Cr> limite superior do normal);
  • Pacientes positivos para anticorpo c da hepatite B (HBcAb), antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou antígeno e da hepatite B (HBeAg);
  • Pacientes com hipersensibilidade conhecida a PEG Somatropina ou Somatropina ou qualquer outro componente do produto do estudo;
  • Pacientes com doenças cardiopulmonares ou hematológicas graves, história atual ou pregressa de tumores malignos, doenças imunodeficientes ou doenças mentais;
  • Pacientes com câncer em potencial (histórico familiar);
  • Pacientes com diabetes;
  • Pacientes com outros distúrbios do crescimento, como síndrome de Turner, puberdade física sexual retardada, síndrome de Laron, deficiência do receptor do hormônio do crescimento, meninas com crescimento lento que não descartam anormalidades cromossômicas;
  • Pacientes com displasia óssea congênita ou escoliose;
  • Os indivíduos participaram de outro estudo de ensaio clínico durante 3 meses;
  • Outras condições nas quais o investigador impede a inscrição no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: PEG-somatropina
30UI/10 mg/3ml/kit, 0,1-0,2mg /kg/w, uma vez por dia durante 26 semanas.
Biológico: PEG-somatropina
30UI/10 mg/3ml/kit, 0,1-0,2mg /kg/w, uma vez por dia durante 26 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ht SDSca (pontuação de desvio padrão de altura para idade cronológica)
Prazo: Linha de base
Ht SDSca foi calculado dividindo a diferença entre a altura real de um paciente e a altura média da população para aquela idade cronológica pelo desvio padrão (DP) da altura da população para aquela idade cronológica
Linha de base
Alteração da velocidade de crescimento anual desde o início até 26 semanas
Prazo: Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento
Velocidade de altura calculada pela fórmula
Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento
Ht SDSca
Prazo: 26 semanas após o início do tratamento
Ht SDSca foi calculado dividindo a diferença entre a altura real de um paciente e a altura média da população para aquela idade cronológica pelo desvio padrão (DP) da altura da população para aquela idade cronológica
26 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ht SDSBA (Pontuação de Desvio Padrão de Altura para Idade Óssea)
Prazo: Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento
Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento
IGF-1 SDS (Pontuação de desvio padrão de IGF-1)
Prazo: Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento
Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento
IGFBP-3 SDS (Pontuação de desvio padrão de IGFBP-3)
Prazo: Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento
Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento
Maturidade esquelética
Prazo: Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento
Maturidade esquelética = (Idade óssea em 26 semanas-Idade óssea na linha de base)/duração do tratamento
Linha de base, 26 semanas após o início do tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
China-Japan Friendship Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Kunming Children's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Hunan Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Children's Hospital
Dalian Children's Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Fuzhou Children s Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital
Xuzhou Children's Hopspital
Union Hospital of Tongji Medical College of HUST
Wuxi Women's & Children's Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GenSci 004 CT-GCX

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em PEG-somatropina

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