Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pegylovaný somatropin (PEG somatropin) v léčbě dětí s nedostatkem růstového hormonu

10. srpna 2017 aktualizováno: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegylovaný somatropin (PEG somatropin) v léčbě dětí s nedostatkem růstového hormonu: multicentrická, otevřená klinická studie fáze IV s různým podáváním dávky PEG somatropinu

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost PEG Somatropinu při léčbě dětí s nedostatkem růstového hormonu a také studovat dávkování PEG Somatropinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
900

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shenzhen, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fuzhou Children s Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • Henan Provincal People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • Wuhan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Xuzhou Children's Hpspital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína
        • Nábor
        • Dalian Children's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Čína
        • Nábor
        • Xi'an Children's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Kunming Children's Hospital
      • Kunming, Yunnan, Čína
        • Nábor
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 14 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostikován jako GHD před zahájením léčby podle anamnézy, klinických příznaků a známek, provokačních testů GH a zobrazovacích a dalších vyšetření:

    1. Podle statistických údajů o výšce tělesného vývoje čínských dětí v devíti městech v roce 2005 je výška nižší než 3. percentilová růstová křivka stejného věku, normálních dětí stejného pohlaví;
    2. Výšková rychlost (HV) ≤5,0 cm/rok;
    3. Provokativní testy GH (se dvěma léky s různým mechanismem účinku) potvrdily vrchol GH v plazmě <10,0 ng/ml;
    4. kostní věk pro dívku ≤ 9 let, pro chlapce ≤ 10 let je kostní věk o jeden rok nebo více pozdější než skutečný věk, tj. skutečný věk - kostní věk ≥ 1 rok;
  • Před pubertou (stadium Tanner I), věk ≥ 3 roky, muž nebo žena;
  • Nedostal(a) hormonální léčbu po dobu 6 měsíců;
  • Subjekt je ochoten a schopen spolupracovat na dokončení plánovaných návštěv, plánů léčby a laboratorních testů a dalších postupů, podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Dysfunkce jater a ledvin (ALT> 2násobek horní hranice normy, Cr> horní hranice normy);
  • Pacienti pozitivní na c-protilátku hepatitidy B (HBcAb), povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo antigen hepatitidy B (HBeAg);
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na PEG Somatropin nebo Somatropin nebo na kteroukoli další složku studovaného produktu;
  • Pacienti se závažnými kardiopulmonálními nebo hematologickými onemocněními, se současnou nebo minulou anamnézou zhoubných nádorů, imunodeficitních onemocnění nebo duševních onemocnění;
  • Potenciální pacienti s rakovinou (rodinná anamnéza);
  • Pacienti s diabetiky;
  • Pacienti s jinými poruchami růstu, jako je Turnerův syndrom, sexuální fyzická opožděná puberta, Laronův syndrom, deficit receptoru růstového hormonu, dívky s pomalu rostoucím růstem, které nevylučovaly chromozomální abnormality;
  • Pacienti s vrozenou kostní dysplazií nebo skoliózou;
  • Subjekty se účastnily jiné klinické studie po dobu 3 měsíců;
  • Jiné podmínky, ve kterých zkoušející brání zařazení do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PEG-somatropin
30 IU/10 mg/3 ml/souprava, 0,1-0,2 mg /kg/w, jednou denně po dobu 26 týdnů.
Biologický: PEG-somatropin
30 IU/10 mg/3 ml/souprava, 0,1-0,2 mg /kg/w, jednou denně po dobu 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ht SDSca (skóre standardní odchylky výšky pro chronologický věk)
Časové okno: Základní linie
Ht SDSca byla vypočtena vydělením rozdílu mezi skutečnou výškou pacienta a průměrnou výškou populace pro daný chronologický věk standardní odchylkou (SD) výšky populace pro daný chronologický věk.
Základní linie
Změna roční rychlosti růstu z výchozí hodnoty na 26 týdnů
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby
Výšková rychlost vypočítat podle vzorce
Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby
Ht SDSca
Časové okno: 26 týdnů po zahájení léčby
Ht SDSca byla vypočtena vydělením rozdílu mezi skutečnou výškou pacienta a průměrnou výškou populace pro daný chronologický věk standardní odchylkou (SD) výšky populace pro daný chronologický věk.
26 týdnů po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ht SDSBA (skóre standardní odchylky výšky pro kostní věk)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby
Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby
IGF-1 SDS (skóre standardní odchylky IGF-1)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby
Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby
IGFBP-3 SDS (skóre standardní odchylky IGFBP-3)
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby
Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby
Kosterní zralost
Časové okno: Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby
Kosterní zralost = (kostní věk ve 26 týdnech – kostní věk na začátku)/délka léčby
Výchozí stav, 26 týdnů po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
China-Japan Friendship Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Kunming Children's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Hunan Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Children's Hospital
Dalian Children's Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Fuzhou Children s Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital
Xuzhou Children's Hopspital
Union Hospital of Tongji Medical College of HUST
Wuxi Women's & Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GenSci 004 CT-GCX

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nedostatek růstového hormonu

Klinické studie na PEG-somatropin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení