Pegyloitu somatropiini (PEG-somatropiini) kasvuhormonin puutteesta kärsivien lasten hoidossa
Pegyloitu somatropiini (PEG-somatropiini) lasten hoidossa, joilla on kasvuhormonin puutos: monikeskus, avoin, vaiheen IV kliininen tutkimus, jossa PEG-somatropiinin annostus vaihtelee
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- China-Japan Friendship Hospital
-
Shenzhen, Kiina
- Rekrytointi
- Shenzhen Children's Hospital
-
Tianjin, Kiina
- Rekrytointi
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Rekrytointi
- Anhui Provincial Children's Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Rekrytointi
- Fuzhou Children s Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiangzhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Hebei Province
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- The first affiliated hospital of henan university of TCM
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Zhengzhou
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Rekrytointi
- Henan Provincal People's Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
-
Wuhan, Hubei, Kiina
- Rekrytointi
- Wuhan Children's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Rekrytointi
- Hunan Children's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Nanjing Children's Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Soochow University
-
Wuxi, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Wuxi Children's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Rekrytointi
- Xuzhou Children's Hpspital
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- Rekrytointi
- Dalian Children's Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- Rekrytointi
- Xi'an Children's Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- The First People's Hospital of Yunnan Province
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- Kunming Children's Hospital
-
Kunming, Yunnan, Kiina
- Rekrytointi
- Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Diagnosoitu GHD:ksi ennen hoidon aloittamista sairaushistorian, kliinisten oireiden ja merkkien, GH-provokaatiotestien ja kuvantamisen sekä muiden tutkimusten perusteella:
- Tilastollisten pituustietojen mukaan fyysistä kehitystä kiinalaisten lasten yhdeksässä kaupungissa vuonna 2005, korkeus on pienempi kuin 3. prosenttipisteen kasvukäyrä samanikäisiä, samaa sukupuolta normaaleja lapsia;
- Korkeusnopeus (HV) ≤5,0 cm/v;
- GH provosoivat testit (kahdella eri vaikutusmekanismilla omaavalla lääkkeellä) vahvistivat plasman GH-huipun <10,0 ng/ml;
- luustoikä tytöllä ≤ 9 vuotta vanha, Pojalla ≤ 10 vuotta vanha luusto on vuoden tai enemmän todellista ikää myöhempi, eli todellinen ikä - luusto ≥ 1 vuosi;
- Ennen murrosikää (Tanner I vaihe), ikä ≥3 vuotta vanha, mies tai nainen;
- ei ole saanut hormonihoitoa 6 kuukauden sisällä;
- Koehenkilöt ovat halukkaita ja kykeneviä yhteistyöhön suorittaakseen määräaikaiskäyntejä, hoitosuunnitelmia ja laboratoriotutkimuksia ja muita toimenpiteitä, allekirjoittaakseen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALT> 2 kertaa normaalin yläraja, Cr> normaalin yläraja);
- Potilaat, jotka ovat positiivisia hepatiitti B c-vasta-aineelle (HBcAb), hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti B e -antigeenille (HBeAg);
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä PEG-somatropiinille tai somatropiinille tai jollekin muulle tutkimustuotteen aineosalle;
- Potilaat, joilla on vakavia kardiopulmonaalisia tai hematologisia sairauksia, joilla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut pahanlaatuisia kasvaimia, immuunipuutossairauksia tai mielenterveyssairauksia;
- Mahdolliset syöpäpotilaat (perhehistoria);
- Diabeettiset potilaat;
- Potilaat, joilla on muita kasvuhäiriöitä, kuten Turnerin oireyhtymä, seksuaalinen fyysinen viivästynyt murrosikä, Laronin oireyhtymä, kasvuhormonireseptorin puutos, hitaasti kasvavat tytöt, jotka eivät sulkeneet pois kromosomipoikkeavuuksia;
- Potilaat, joilla on synnynnäinen luun dysplasia tai skolioosi;
- Koehenkilöt osallistuivat muihin kliinisiin kokeisiin 3 kuukauden ajan;
- Muut olosuhteet, joissa tutkija estää osallistumisen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG-somatropiini
30 IU/10 mg/3 ml/pakkaus, 0,1-0,2 mg
/kg/w, kerran päivässä 26 viikon ajan.
|
30 IU/10 mg/3 ml/pakkaus, 0,1-0,2 mg
/kg/w, kerran päivässä 26 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ht SDSca (korkeuden keskihajontapisteet kronologiselle ikään)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ht SDSca laskettiin jakamalla ero potilaan todellisen pituuden ja kyseisen kronologisen iän väestön keskipituuden välillä kyseisen kronologisen iän väestön pituuden keskihajonnalla (SD).
|
Perustaso
|
|
Vuotuisen kasvunopeuden muutos lähtötasosta 26 viikkoon
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Korkeusnopeus lasketaan kaavalla
|
Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Ht SDSca
Aikaikkuna: 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Ht SDSca laskettiin jakamalla ero potilaan todellisen pituuden ja kyseisen kronologisen iän väestön keskipituuden välillä kyseisen kronologisen iän väestön pituuden keskihajonnalla (SD).
|
26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ht SDSBA (korkeuden standardipoikkeamapiste luuiän mukaan)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
IGF-1 SDS (IGF-1 Standard Deviation Score)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
IGFBP-3 SDS (IGFBP-3 Standard Deviation Score)
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
|
Luuston kypsyys
Aikaikkuna: Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Luuston kypsyys = (luuston ikä 26 viikon kohdalla - luuston ikä lähtötilanteessa) / hoidon kesto
|
Lähtötaso, 26 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- GenSci 004 CT-GCX
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kasvuhormonin puute
-
NCT02992964LopetettuTulenkestävät tai toistuvat hypermutoidut pahanlaatuiset kasvaimet | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) -positiiviset potilaat
-
NCT00128973RekrytointiKrooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) | X-Linked Severe Combined Immune Deficiency (XSCID) | Leukosyyttiadheesiopuutos 1 (LAD) | Graft versus Host -tauti (cGvHD)
Kliiniset tutkimukset PEG-somatropiini
-
NCT00925054Valmis
-
NCT01568814ValmisKolonoskopia | Suolen valmistelu
-
NCT06717321LopetettuPutkisyöttö | Aspiraatiokeuhkokuumeet | Enteraaliset syötteet
-
NCT04582942ValmisSuolen valmistelu ennen kolonoskopiaa
-
NCT06135155ValmisLasten kasvuhormonin puutos (PGHD)
-
NCT02536729Tuntematon
-
NCT05357183Rekrytointi
-
NCT01765114Lopetettu