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Somatropina pegilata (PEG Somatropin) nel trattamento dei bambini con deficit di ormone della crescita

10 agosto 2017 aggiornato da: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Somatropina pegilata (PEG Somatropin) nel trattamento dei bambini con deficit di ormone della crescita: uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase IV con diverso dosaggio di somministrazione di PEG Somatropin

Valutare la sicurezza e l'efficacia della somatropina PEG nel trattamento dei bambini con deficit dell'ormone della crescita, nonché studiare il dosaggio della somatropina PEG.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
900

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shenzhen, Cina
        • Reclutamento
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fuzhou Children s Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-Sen Memorial Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • Henan Provincal People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Wuhan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Xuzhou Children's Hpspital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina
        • Reclutamento
        • Dalian Children's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Cina
        • Reclutamento
        • Xi'an Children's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Kunming Children's Hospital
      • Kunming, Yunnan, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di GHD prima dell'inizio del trattamento, in base all'anamnesi, ai sintomi e ai segni clinici, ai test di provocazione del GH, alla diagnostica per immagini e ad altri esami:

    1. Secondo i dati statistici sull'altezza dello sviluppo fisico dei bambini cinesi in nove città nel 2005, l'altezza è inferiore alla curva di crescita del 3° percentile della stessa età, bambini normali dello stesso sesso;
    2. Velocità in altezza (HV) ≤5,0 cm/anno;
    3. I test di provocazione del GH (con due farmaci di diverso meccanismo d'azione) hanno confermato il picco plasmatico di GH <10,0 ng/ml;
    4. età ossea per ragazza≤9 anni, per ragazzo≤10 anni, l'età ossea è un anno o più successiva all'età effettiva, ovvero l'età effettiva - età ossea ≥ 1 anno;
  • Prima della pubertà (stadio Tanner I), età ≥ 3 anni, maschio o femmina;
  • Non hanno ricevuto la terapia ormonale entro 6 mesi;
  • I soggetti sono disposti e in grado di collaborare per completare visite programmate, piani di trattamento e test di laboratorio e altre procedure, per firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Disfunzione di fegato e reni (ALT> 2 volte il limite superiore della norma, Cr> limite superiore della norma);
  • Pazienti positivi per anticorpo c dell'epatite B (HBcAb), antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) o antigene e dell'epatite B (HBeAg);
  • Pazienti con nota ipersensibilità alla somatropina PEG o alla somatropina o ad altri componenti del prodotto in studio;
  • Pazienti con gravi malattie cardiopolmonari o ematologiche, una storia attuale o passata di tumori maligni, malattie da immunodeficienza o malattie mentali;
  • Potenziali malati di cancro (storia familiare);
  • Pazienti con diabetici;
  • Pazienti con altri disturbi della crescita, come la sindrome di Turner, la pubertà sessuale fisica ritardata, la sindrome di Laron, il deficit del recettore dell'ormone della crescita, le ragazze con crescita lenta che non escludono anomalie cromosomiche;
  • Pazienti con displasia ossea congenita o scoliosi;
  • I soggetti hanno preso parte ad altri studi di sperimentazione clinica per 3 mesi;
  • Altre condizioni in cui lo sperimentatore preclude l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: PEG-somatropina
30 UI/10 mg/3 ml/kit, 0,1-0,2 mg /kg/w, una volta al giorno per 26 settimane.
Biologico: PEG-somatropina
30 UI/10 mg/3 ml/kit, 0,1-0,2 mg /kg/w, una volta al giorno per 26 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ht SDSca (punteggio di deviazione standard dell'altezza per l'età cronologica)
Lasso di tempo: Linea di base
Ht SDSca è stato calcolato dividendo la differenza tra l'altezza effettiva di un paziente e l'altezza media della popolazione per quell'età cronologica per la deviazione standard (DS) dell'altezza della popolazione per quell'età cronologica
Linea di base
Variazione della velocità di crescita annuale dal basale a 26 settimane
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
Velocità di altezza calcolata dalla formula
Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
Ht SDSca
Lasso di tempo: 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
Ht SDSca è stato calcolato dividendo la differenza tra l'altezza effettiva di un paziente e l'altezza media della popolazione per quell'età cronologica per la deviazione standard (DS) dell'altezza della popolazione per quell'età cronologica
26 settimane dopo l'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ht SDSBA (punteggio di deviazione standard dell'altezza per l'età ossea)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
IGF-1 SDS (punteggio di deviazione standard IGF-1)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
IGFBP-3 SDS (punteggio di deviazione standard IGFBP-3)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
Maturità scheletrica
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento
Maturità scheletrica=(età ossea a 26 settimane-età ossea al basale)/durata del trattamento
Basale, 26 settimane dopo l'inizio del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
China-Japan Friendship Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Kunming Children's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Hunan Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Children's Hospital
Dalian Children's Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Fuzhou Children s Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital
Xuzhou Children's Hopspital
Union Hospital of Tongji Medical College of HUST
Wuxi Women's & Children's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GenSci 004 CT-GCX

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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