Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Pegilált szomatropin (PEG szomatropin) a növekedési hormon hiányos gyermekek kezelésében

2017. augusztus 10. frissítette: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegilált szomatropin (PEG szomatropin) a növekedési hormon hiányában szenvedő gyermekek kezelésében: többközpontú, nyílt, IV. fázisú klinikai vizsgálat a PEG szomatropin eltérő adagolásával

A PEG Somatropin biztonságosságának és hatékonyságának értékelése növekedési hormon hiányos gyermekek kezelésében, valamint a PEG Somatropin adagolásának tanulmányozása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
900

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kína
        • Toborzás
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shenzhen, Kína
        • Toborzás
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Tianjin, Kína
        • Toborzás
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína
        • Toborzás
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína
        • Toborzás
        • Fuzhou Children s Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kína
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • Toborzás
        • Henan Provincal People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Toborzás
        • Wuhan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Toborzás
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanjing, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kína
        • Toborzás
        • Xuzhou Children's Hpspital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína
        • Toborzás
        • Dalian Children's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • Toborzás
        • Xi'an Children's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • Kunming Children's Hospital
      • Kunming, Yunnan, Kína
        • Toborzás
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

10 hónap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kezelés megkezdése előtt GHD-ként diagnosztizálták a kórtörténet, a klinikai tünetek és jelek, a GH provokációs tesztek és képalkotó és egyéb vizsgálatok alapján:

    1. A 2005-ben kilenc városban élő kínai gyermekek fizikai fejlettségére vonatkozó statisztikai adatok szerint a magasság alacsonyabb, mint az azonos korú, azonos nemű normál gyermekek 3. százalékos növekedési görbéje;
    2. Magassági sebesség (HV) ≤5,0 cm/év;
    3. GH provokatív tesztek (két különböző hatásmechanizmusú gyógyszerrel) megerősítették a plazma GH-csúcsot <10,0 ng/ml;
    4. csontkora lányoknál 9 évesnél fiatalabb, Fiúnál 10 évesnél fiatalabb, csontkora egy évvel vagy több a tényleges életkornál, vagyis a tényleges életkornál - csontkor ≥ 1 év;
  • Pubertás előtt (Tanner I. szakasz), életkor 3 évesnél idősebb, férfi vagy nő;
  • 6 hónapon belül nem kapott hormonterápiát;
  • Az alanyok hajlandóak és képesek együttműködni a tervezett vizitek, kezelési tervek és laboratóriumi vizsgálatok és egyéb eljárások elvégzésében, a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásában.

Kizárási kritériumok:

  • máj- és veseműködési zavar (ALT> a normál felső határának kétszerese, Cr> a normál felső határa);
  • Hepatitis B c-antitestre (HBcAb), hepatitis B felületi antigénre (HBsAg) vagy hepatitis B e antigénre (HBeAg) pozitív betegek;
  • PEG szomatropinnal vagy szomatropinnal vagy a vizsgálati termék bármely más összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő betegek;
  • Súlyos szív- és tüdőbetegségben vagy hematológiai betegségben szenvedő betegek, akiknek jelenleg vagy múltjában rosszindulatú daganata, immunhiányos betegsége vagy mentális betegsége van;
  • Potenciális rákos betegek (családi anamnézis);
  • Cukorbetegek;
  • Más növekedési rendellenességben szenvedő betegek, mint például Turner-szindróma, szexuális fizikai késleltetett pubertás, Laron-szindróma, növekedési hormon receptorhiány, lassan növekvő lányok, akik nem zárták ki a kromoszóma-rendellenességeket;
  • Veleszületett csontdiszpláziában vagy scoliosisban szenvedő betegek;
  • Az alanyok 3 hónapon keresztül más klinikai vizsgálatban vettek részt;
  • Egyéb feltételek, amelyek esetén a vizsgáló kizárja a vizsgálatba való felvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: PEG-szomatropin
30 NE/10 mg/3 ml/készlet, 0,1-0,2 mg /kg/w, naponta egyszer 26 héten keresztül.
Biológiai: PEG-szomatropin
30 NE/10 mg/3 ml/készlet, 0,1-0,2 mg /kg/w, naponta egyszer 26 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ht SDSca (magasság standard eltérési pontszáma a kronológiai korhoz)
Időkeret: Alapvonal
A Ht SDSca-t úgy számítottuk ki, hogy a beteg tényleges testmagassága és a populáció adott kronológiai életkor szerinti átlagos testmagassága közötti különbséget elosztottuk az adott kronológiai életkorhoz tartozó populáció magasságának szórásával (SD).
Alapvonal
Az éves növekedési sebesség változása az alapvonalról 26 hétre
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után
A magassági sebesség kiszámítása képlettel
Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után
Ht SDSca
Időkeret: 26 héttel a kezelés megkezdése után
A Ht SDSca-t úgy számítottuk ki, hogy a beteg tényleges testmagassága és a populáció adott kronológiai életkor szerinti átlagos testmagassága közötti különbséget elosztottuk az adott kronológiai életkorhoz tartozó populáció magasságának szórásával (SD).
26 héttel a kezelés megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ht SDSBA (magasság standard eltérési pontszáma a csontkorhoz)
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után
Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után
IGF-1 SDS (IGF-1 Standard Deviation Score)
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után
Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után
IGFBP-3 SDS (IGFBP-3 Standard Deviation Score)
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után
Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után
A csontváz érettsége
Időkeret: Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után
Csontváz érettsége = (csontkor 26 hetesen - csontkor az alapvonalon) / kezelés időtartama
Kiindulási állapot, 26 héttel a kezelés megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Együttműködők

Együttműködők

A szponzortól eltérő szervezet, amely támogatást nyújt egy klinikai vizsgálathoz. Ez a támogatás magában foglalhatja a finanszírozással, tervezéssel, megvalósítással, adatelemzéssel vagy jelentéssel kapcsolatos tevékenységeket.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
China-Japan Friendship Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Kunming Children's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Hunan Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Children's Hospital
Dalian Children's Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Fuzhou Children s Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital
Xuzhou Children's Hopspital
Union Hospital of Tongji Medical College of HUST
Wuxi Women's & Children's Hospital

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. július 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2017. augusztus 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • GenSci 004 CT-GCX

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése