Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пегилированный соматропин (PEG Somatropin) в лечении детей с дефицитом гормона роста

10 августа 2017 г. обновлено: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Пегилированный соматропин (ПЭГ соматропин) в лечении детей с дефицитом гормона роста: многоцентровое открытое клиническое исследование IV фазы с различными дозами введения ПЭГ соматропина

Оценить безопасность и эффективность ПЭГ соматропина при лечении детей с дефицитом гормона роста, а также изучить дозировку ПЭГ соматропина.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
900

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shenzhen, Китай
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Рекрутинг
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Рекрутинг
        • Fuzhou Children s Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Китай
        • Рекрутинг
        • Henan Provincal People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuhan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Рекрутинг
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Xuzhou Children's Hpspital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Китай
        • Рекрутинг
        • Dalian Children's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Китай
        • Рекрутинг
        • Xi'an Children's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • Kunming Children's hospital
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • Рекрутинг
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 14 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз ДГР был поставлен до начала лечения на основании анамнеза, клинических симптомов и признаков, провокационных тестов на гормон роста, визуализации и других обследований:

    1. Согласно статистическим данным о росте физического развития китайских детей в девяти городах в 2005 году, рост ниже 3-го процентиля кривой роста того же возраста, нормальные дети того же пола;
    2. Скорость роста (HV) ≤5,0 см/год;
    3. Провокационные тесты на ГР (с двумя препаратами разного механизма действия) подтвердили пик ГР в плазме <10,0 нг/мл;
    4. костный возраст для девочки ≤ 9 лет, для мальчика ≤ 10 лет, костный возраст на год или более позже фактического возраста, то есть фактический возраст - костный возраст ≥ 1 года;
  • До полового созревания (стадия Таннера I), возраст ≥3 лет, мальчик или девочка;
  • Не получали гормональную терапию в течение 6 месяцев;
  • Субъекты готовы и могут сотрудничать для выполнения запланированных посещений, составления планов лечения, лабораторных анализов и других процедур, а также для подписания информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Нарушение функции печени и почек (АЛТ > 2 раз выше верхней границы нормы, Cr > верхней границы нормы);
  • Пациенты с положительным результатом на с-антитела гепатита В (HBcAb), поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антиген е гепатита В (HBeAg);
  • Пациенты с известной гиперчувствительностью к ПЭГ соматропину или соматропину или любым другим компонентам исследуемого продукта;
  • Пациенты с тяжелыми сердечно-легочными или гематологическими заболеваниями, злокачественными опухолями в настоящее время или в анамнезе, иммунодефицитными заболеваниями или психическими заболеваниями;
  • Потенциальные онкологические больные (семейный анамнез);
  • Больные диабетом;
  • Пациентки с другими нарушениями роста, такими как синдром Тернера, половая физическая задержка полового созревания, синдром Ларона, недостаточность рецепторов гормона роста, девочки с медленным ростом, не исключающие хромосомные аномалии;
  • Пациенты с врожденной дисплазией костей или сколиозом;
  • Субъекты принимали участие в другом клиническом испытании в течение 3 месяцев;
  • Другие условия, при которых исследователь исключает возможность включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ПЭГ-соматропин
30МЕ/10 мг/3мл/набор, 0,1-0,2мг /кг/вес, один раз в день в течение 26 недель.
Биологический: ПЭГ-соматропин
30МЕ/10 мг/3мл/набор, 0,1-0,2мг /кг/вес, один раз в день в течение 26 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ht SDSca (показатель стандартного отклонения роста для хронологического возраста)
Временное ограничение: Базовый уровень
Ht SDSca рассчитывали путем деления разницы между фактическим ростом пациента и средним ростом населения для этого хронологического возраста на стандартное отклонение (SD) роста населения для этого хронологического возраста.
Базовый уровень
Изменение годовой скорости роста от исходного уровня до 26 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, через 26 недель после начала лечения
Высотная скорость рассчитывается по формуле
Исходный уровень, через 26 недель после начала лечения
Ht SDSca
Временное ограничение: Через 26 недель после начала лечения
Ht SDSca рассчитывали путем деления разницы между фактическим ростом пациента и средним ростом населения для этого хронологического возраста на стандартное отклонение (SD) роста населения для этого хронологического возраста.
Через 26 недель после начала лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ht SDSBA (показатель стандартного отклонения роста для костного возраста)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель после начала лечения
Исходный уровень, 26 недель после начала лечения
IGF-1 SDS (оценка стандартного отклонения IGF-1)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель после начала лечения
Исходный уровень, 26 недель после начала лечения
SDS IGFBP-3 (оценка стандартного отклонения IGFBP-3)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель после начала лечения
Исходный уровень, 26 недель после начала лечения
Скелетная зрелость
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель после начала лечения
Зрелость скелета = (костный возраст в 26 недель — костный возраст в начале исследования)/длительность лечения
Исходный уровень, 26 недель после начала лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
China-Japan Friendship Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Kunming Children's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Hunan Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Children's Hospital
Dalian Children's Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Fuzhou Children s Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital
Xuzhou Children's Hopspital
Union Hospital of Tongji Medical College of HUST
Wuxi Women's & Children's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • GenSci 004 CT-GCX

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ПЭГ-соматропин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками