Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pegylerat somatropin (PEG Somatropin) vid behandling av barn med brist på tillväxthormon

10 augusti 2017 uppdaterad av: GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Pegylerat somatropin (PEG-somatropin) vid behandling av barn med tillväxthormonbrist: en multicenter, öppen fas IV klinisk prövning med olika administreringsdoser av PEG-somatropin

Att utvärdera säkerheten och effekten av PEG Somatropin vid behandling av barn med tillväxthormonbrist, samt att studera doseringen av PEG Somatropin.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
900

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • China-Japan Friendship Hospital
      • Shenzhen, Kina
        • Rekrytering
        • Shenzhen Children's Hospital
      • Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Children's Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fuzhou Children s Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
    • Hebei
      • Shijiangzhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Hebei Province
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The first affiliated hospital of henan university of TCM
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Zhengzhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Provincal People's Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Union Hospital, Tongji Medical College, HUST
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekrytering
        • Wuhan Children's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Maternal & Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Nanjing Children's Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Xuzhou Children's Hpspital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Dalian Children's Hospital
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • Rekrytering
        • Xi'an Children's Hospital
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Yunnan Province
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • Kunming Children's Hospital
      • Kunming, Yunnan, Kina
        • Rekrytering
        • Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats som GHD innan behandling påbörjas, enligt medicinsk historia, kliniska symtom och tecken, GH-provokationstester och bildbehandling och andra undersökningar:

    1. Enligt statistiska höjddata för fysisk utveckling av kinesiska barn i nio städer 2005, är höjden lägre än 3:e percentilen tillväxtkurva av samma ålder, samma kön normala barn;
    2. Höjdhastighet (HV) ≤5,0 cm/år;
    3. GH-provokativa tester (med två läkemedel med olika verkningsmekanism) bekräftade plasma GH-topp <10,0 ng/ml;
    4. benålder för flicka≤9 år, för pojke≤10 år är benåldern ett år eller mer senare än den faktiska åldern, det vill säga den faktiska åldern - benåldern ≥ 1 år;
  • Före puberteten (Tanner I-stadiet), ålder≥3 år gammal, man eller kvinna;
  • Har inte fått hormonbehandling inom 6 månader;
  • Försökspersonerna är villiga och kan samarbeta för att genomföra schemalagda besök, behandlingsplaner och laboratorietester och andra procedurer, för att underteckna informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Dysfunktion av lever och njure (ALT> 2 gånger den övre normalgränsen, Cr> övre normalgränsen);
  • Patienter positiva för hepatit B c-antikropp (HBcAb), hepatit B ytantigen (HBsAg) eller hepatit B e antigen (HBeAg);
  • Patienter med känd överkänslighet mot PEG Somatropin eller Somatropin eller andra komponenter i studieprodukten;
  • Patienter med allvarliga kardiopulmonella eller hematologiska sjukdomar, en aktuell eller tidigare historia av maligna tumörer, immunbristsjukdomar eller mentala sjukdomar;
  • Potentiella cancerpatienter (familjehistoria);
  • Patienter med diabetiker;
  • Patienter med andra tillväxtstörningar, såsom Turners syndrom, sexuell fysisk försenad pubertet, Larons syndrom, brist på tillväxthormonreceptorer, flickor med långsam tillväxt som inte uteslöt kromosomavvikelser;
  • Patienter med medfödd bendysplasi eller skolios;
  • Försökspersonerna deltog i andra kliniska prövningar under 3 månader;
  • Andra förhållanden där utredaren utesluter registrering i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: PEG-somatropin
30 IE/10 mg/3 ml/sats, 0,1-0,2 mg /kg/v, en gång per dag i 26 veckor.
Biologisk: PEG-somatropin
30 IE/10 mg/3 ml/sats, 0,1-0,2 mg /kg/v, en gång per dag i 26 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ht SDSca (Height Standard Deviation Score for Chronological Age)
Tidsram: Baslinje
Ht SDSca beräknades genom att dividera skillnaden mellan den faktiska längden på en patient och medelhöjden för befolkningen för den kronologiska åldern med standardavvikelsen (SD) för befolkningens höjd för den kronologiska åldern
Baslinje
Förändring av årlig tillväxthastighet från baslinje till 26 veckor
Tidsram: Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling
Beräkna höjdhastighet med formel
Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling
Ht SDSca
Tidsram: 26 veckor efter påbörjad behandling
Ht SDSca beräknades genom att dividera skillnaden mellan den faktiska längden på en patient och medelhöjden för befolkningen för den kronologiska åldern med standardavvikelsen (SD) för befolkningens höjd för den kronologiska åldern
26 veckor efter påbörjad behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ht SDSBA (Height Standard Deviation Score for Ben Age)
Tidsram: Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling
Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling
IGF-1 SDS (IGF-1 Standard Deviation Score)
Tidsram: Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling
Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling
IGFBP-3 SDS (IGFBP-3 Standard Deviation Score)
Tidsram: Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling
Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling
Skelettmognad
Tidsram: Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling
Skelettmognad=(benålder vid 26 veckor-benålder vid baslinjen)/behandlingslängd
Baslinje, 26 veckor efter påbörjad behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
GeneScience Pharmaceuticals Co., Ltd.

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
The Second Hospital of Hebei Medical University
Peking University Third Hospital
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
China-Japan Friendship Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Tianjin Medical University General Hospital
The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
The First Affiliated Hospital of Kunming Medical College
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Beijing Children's Hospital
Children's Hospital of Soochow University
Kunming Children's Hospital
First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
Hunan Children's Hospital
Shenzhen Children's Hospital
Nanjing Children's Hospital
Zhengzhou Children's Hospital, China
The Second Affiliated Hospital of Kunming Medical University
Xian Children's Hospital
The First People's Hospital of Yunnan
Children's Hospital of Hebei Province
Wuhan Children's Hospital
Dalian Children's Hospital
Maternal and Child Health Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
Fuzhou Children s Hospital
Anhui Provincial Children's Hospital
Xuzhou Children's Hopspital
Union Hospital of Tongji Medical College of HUST
Wuxi Women's & Children's Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Chunxiu Gong, Beijing Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 augusti 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • GenSci 004 CT-GCX

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar