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Étude de recherche de dose d'Ibrexafungep oral (SCY-078) par rapport au fluconazole oral chez des sujets atteints de candidose vulvo-vaginale aiguë (DOVE)

11 août 2021 mis à jour par: Scynexis, Inc.

Une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, à double insu, à double insu, à contrôle actif et de recherche de dose pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'Ibrexafungerp oral (SCY-078) par rapport au fluconazole oral chez les sujets atteints de candidose vulvo-vaginale aiguë

Il s'agit d'une étude multicentrique, randomisée, à double insu, à double insu, à contrôle actif, de recherche de dose visant à comparer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du SCY-078 par voie orale par rapport au fluconazole par voie orale chez des femmes adultes de 18 ans et plus atteintes d'une maladie modérée à candidose vulvo-vaginale aiguë (AVVC) sévère. Environ 180 sujets éligibles (30 sujets par groupe de traitement) seront recrutés et randomisés dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à double placebo, à contrôle actif, de détermination de la dose chez des sujets féminins atteints de candidose vulvo-vaginale aiguë modérée à sévère. Les sujets seront randomisés soit dans le bras expérimental (SCY-078) avec 5 schémas posologiques différents allant de 1 à 3 jours de traitement, soit dans le bras contrôle actif (fluconazole) pendant 1 jour de traitement. Après la randomisation, les sujets peuvent être vus au jour 3 de l'étude (visite sur site pour les sujets PK), au jour 10 (±2) et au jour 25 (+4).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
186

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, États-Unis, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, États-Unis, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, États-Unis, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critères d'inclusion clés :

  1. Le sujet est une femme d'au moins 18 ans
  2. Le sujet a un diagnostic d'AVVC symptomatique au départ, y compris un examen microscopique positif avec 10 % de KOH dans un échantillon vaginal révélant des formes de levure (hyphes/pseudohyphes) ou des levures bourgeonnantes, et un pH vaginal (≤ 4,5)

Critères d'exclusion clés :

  1. Le sujet a une affection vaginale autre que l'AVVC qui peut interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de la réponse au traitement, comme des causes concomitantes suspectées ou confirmées de vulvovaginite et/ou de cervicite (infection mixte)
  2. Nécessité d'un traitement antifongique systémique et/ou topique (vaginal), y compris des produits sur ordonnance ou en vente libre pendant l'étude et le traitement de la CVV 28 jours avant la randomisation
  3. Le sujet a ses menstruations actives au moment de la visite de référence.
  4. Le sujet a un diabète sucré non contrôlé.
  5. Le sujet a un échantillon vaginal avec un pH> 4,5.
  6. Le sujet a des antécédents ou un cancer actif du col de l'utérus/du vagin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Fluconazole
150 mg/jour pendant 1 jour
Médicament: Fluconazole
Comparateur antifongique oral
Autres noms:
  • Diflucan, Azole antifongique
Expérimental: Ibrexafungerp 750mg
750mg QD pendant 1 jour seulement
Médicament: SCY-078
Antifongique expérimental
Autres noms:
  • Ibrexafungerp
Expérimental: Ibrexafungerp 300mg
300mg BID pour 1 jour seulement
Médicament: SCY-078
Antifongique expérimental
Autres noms:
  • Ibrexafungerp
Expérimental: Ibrexafungerp 450mg
450mg BID pour 1 jour seulement
Médicament: SCY-078
Antifongique expérimental
Autres noms:
  • Ibrexafungerp
Expérimental: Ibrexafungerp 150mg
150mg BID pendant 3 jours
Médicament: SCY-078
Antifongique expérimental
Autres noms:
  • Ibrexafungerp
Expérimental: Ibrexafungerp 300mg D1-D3
300mg BID pendant 3 jours
Médicament: SCY-078
Antifongique expérimental
Autres noms:
  • Ibrexafungerp

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison clinique (résolution complète des signes et symptômes)
Délai: 8-12 jours
Mesuré par le pourcentage de sujets présentant une guérison clinique (résolution complète des signes et symptômes) lors de la visite de test de guérison (TOC)
8-12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cooccurrence de la guérison clinique et mycologique
Délai: 29 jours
Le pourcentage de sujets présentant à la fois une guérison clinique et une éradication mycologique (culture fongique négative) le test de guérison.
29 jours

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 29 jours
Le nombre de sujets présentant des événements indésirables liés au traitement
jusqu'à 29 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Scynexis, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
4 mai 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
4 mai 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SCY-078-204

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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