Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosisbepalingsonderzoek van orale Ibrexafungep (SCY-078) versus orale fluconazol bij proefpersonen met acute vulvovaginale candidiasis (DOVE)

11 augustus 2021 bijgewerkt door: Scynexis, Inc.

Een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, actief gecontroleerd, dosisbepalend onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van orale Ibrexafungerp (SCY-078) versus orale fluconazol te vergelijken bij proefpersonen met acute vulvovaginale candidiasis

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, actief gecontroleerde, dosisbepalende studie om de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van oraal SCY-078 te vergelijken met oraal fluconazol bij volwassen vrouwelijke proefpersonen van 18 jaar en ouder met matige tot ernstige acute vulvovaginale candidiasis (AVVC). Ongeveer 180 in aanmerking komende proefpersonen (30 proefpersonen per behandelingsgroep) zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, actief gecontroleerd, dosisbereikend onderzoek bij vrouwelijke proefpersonen met matige tot ernstige acute vulvovaginale candidiasis. Proefpersonen worden gerandomiseerd naar ofwel de onderzoeksarm (SCY-078) met 5 verschillende doseringsregimes variërend van 1 tot 3 dagen behandeling of naar de actieve-controlearm (fluconazol) voor 1 dag behandeling. Na randomisatie kunnen proefpersonen worden gezien op studiedag 3 (bezoek ter plaatse voor PK-proefpersonen), dag 10 (±2) en dag 25 (+4).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
186

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Verenigde Staten, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Verenigde Staten, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  1. Onderwerp is een vrouw van minimaal 18 jaar oud
  2. Proefpersoon heeft een diagnose van symptomatische AVVC bij aanvang, inclusief een positief microscopisch onderzoek met 10% KOH in een vaginaal monster dat gistvormen (hyphae/pseudohyphae) of ontluikende gisten en vaginale pH (≤ 4,5) onthult

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersoon heeft een andere vaginale aandoening dan AVVC die de diagnose of beoordeling van respons op therapie kan verstoren, zoals vermoedelijke of bevestigde gelijktijdige oorzaken van vulvovaginitis en/of cervicitis (gemengde infectie)
  2. Behoefte aan systemische en/of topische (vaginale) antischimmelbehandeling, inclusief recept- of vrij verkrijgbare producten tijdens het onderzoek en behandeling voor VVC 28 dagen voorafgaand aan randomisatie
  3. De patiënt menstrueert actief op het moment van het baselinebezoek.
  4. Proefpersoon heeft ongecontroleerde diabetes mellitus.
  5. Proefpersoon heeft een vaginaal monster met een pH >4,5.
  6. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van of een actieve baarmoederhals-/vaginale kanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Fluconazol
150 mg/dag gedurende 1 dag
Geneesmiddel: Fluconazol
Orale schimmeldodende comparator
Andere namen:
  • Diflucan, Azol antischimmelmiddel
Experimenteel: Ibrexafungerp 750 mg
750mg QD voor slechts 1 dag
Geneesmiddel: SCY-078
Onderzoekend antischimmelmiddel
Andere namen:
  • Ibrexafungerp
Experimenteel: Ibrexafungerp 300 mg
300 mg BID voor slechts 1 dag
Geneesmiddel: SCY-078
Onderzoekend antischimmelmiddel
Andere namen:
  • Ibrexafungerp
Experimenteel: Ibrexafungerp 450 mg
450 mg BID voor slechts 1 dag
Geneesmiddel: SCY-078
Onderzoekend antischimmelmiddel
Andere namen:
  • Ibrexafungerp
Experimenteel: Ibrexafungerp 150 mg
150 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: SCY-078
Onderzoekend antischimmelmiddel
Andere namen:
  • Ibrexafungerp
Experimenteel: Ibrexafungerp 300mg D1-D3
300 mg tweemaal daags gedurende 3 dagen
Geneesmiddel: SCY-078
Onderzoekend antischimmelmiddel
Andere namen:
  • Ibrexafungerp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische genezing (volledige oplossing van tekenen en symptomen)
Tijdsspanne: 8-12 dagen
Gemeten aan de hand van het percentage proefpersonen met klinische genezing (volledige verdwijning van tekenen en symptomen) tijdens het test-of-cure (TOC)-bezoek
8-12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gelijktijdig voorkomen van klinische en mycologische genezing
Tijdsspanne: 29 dagen
Het percentage proefpersonen met zowel klinische genezing als mycologische uitroeiing (negatieve schimmelcultuur) volgens de Test-of-cure.
29 dagen

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandeling Opkomende bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 29 dagen
Het aantal proefpersonen met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
tot 29 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Scynexis, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
4 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
4 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 augustus 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SCY-078-204

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen