Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ustalenie dawki doustnego ibrexafungepu (SCY-078) w porównaniu z doustnym flukonazolem u pacjentek z ostrą kandydozą sromu i pochwy (DOVE)

11 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Scynexis, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane substancją czynną badanie mające na celu ustalenie dawki w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności doustnego ibreksafungerpu (SCY-078) z doustnym flukonazolem u pacjentów z ostrą kandydozą sromu i pochwy

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie z aktywną kontrolą, mające na celu ustalenie dawki, mające na celu porównanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji doustnego SCY-078 z doustnym flukonazolem u dorosłych kobiet w wieku 18 lat i starszych z umiarkowanym do ciężka ostra kandydoza sromu i pochwy (AVVC). Około 180 kwalifikujących się pacjentów (30 pacjentów na grupę leczoną) zostanie włączonych i losowo przydzielonych do badania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy 2 z grupą kontrolną aktywnego leku, obejmujące pacjentki z ostrą kandydozą sromu i pochwy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia badawczego (SCY-078) z 5 różnymi schematami dawkowania w zakresie od 1 do 3 dni leczenia lub do ramienia z aktywną kontrolą (flukonazol) na 1 dzień leczenia. Po randomizacji pacjentów można zobaczyć w dniu 3 badania (wizyta na miejscu w przypadku pacjentów PK), dniu 10 (±2,) i dniu 25 (+4).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
186

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Podmiotem jest kobieta w wieku co najmniej 18 lat
  2. U pacjentki rozpoznano objawową AVVC na początku badania, w tym pozytywny wynik badania mikroskopowego z 10% KOH w próbce pochwy, w którym wykryto formy drożdży (strzępki/pseudostrzępki) lub pączkujące drożdże oraz pH pochwy (≤4,5)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjentka ma jakąkolwiek chorobę pochwy inną niż AVVC, która może zakłócać diagnozę lub ocenę odpowiedzi na leczenie, taką jak podejrzewane lub potwierdzone współistniejące przyczyny zapalenia sromu i pochwy i/lub zapalenia szyjki macicy (zakażenie mieszane)
  2. Konieczność ogólnoustrojowego i/lub miejscowego (dopochwowego) leczenia przeciwgrzybiczego, w tym produktów na receptę lub dostępnych bez recepty podczas badania i leczenia VVC 28 dni przed randomizacją
  3. Podmiot aktywnie miesiączkuje w czasie wizyty w punkcie odniesienia.
  4. Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę.
  5. Tester ma próbkę pochwy o pH >4,5.
  6. Podmiot ma historię lub aktywny rak szyjki macicy/pochwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Flukonazol
150 mg/dzień przez 1 dzień
Lek: Flukonazol
Doustny lek porównawczy przeciwgrzybiczy
Inne nazwy:
  • Diflucan, azol przeciwgrzybiczy
Eksperymentalny: Ibrexafungerp 750mg
750 mg QD tylko przez 1 dzień
Lek: SCY-078
Badawczy środek przeciwgrzybiczy
Inne nazwy:
  • Ibrexafungerp
Eksperymentalny: Ibrexafungerp 300mg
300 mg BID tylko przez 1 dzień
Lek: SCY-078
Badawczy środek przeciwgrzybiczy
Inne nazwy:
  • Ibrexafungerp
Eksperymentalny: Ibrexafungerp 450mg
450 mg BID tylko przez 1 dzień
Lek: SCY-078
Badawczy środek przeciwgrzybiczy
Inne nazwy:
  • Ibrexafungerp
Eksperymentalny: Ibrexafungerp 150mg
150 mg BID przez 3 dni
Lek: SCY-078
Badawczy środek przeciwgrzybiczy
Inne nazwy:
  • Ibrexafungerp
Eksperymentalny: Ibrexafungerp 300mg D1-D3
300 mg BID przez 3 dni
Lek: SCY-078
Badawczy środek przeciwgrzybiczy
Inne nazwy:
  • Ibrexafungerp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie kliniczne (całkowite ustąpienie oznak i objawów)
Ramy czasowe: 8-12 dni
Mierzone na podstawie odsetka pacjentów z klinicznym wyleczeniem (całkowite ustąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych) podczas wizyty testowej (TOC)
8-12 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współwystępowanie leczenia klinicznego i mikologicznego
Ramy czasowe: 29 dni
Odsetek osobników z zarówno klinicznym wyleczeniem, jak i eradykacją mikologiczną (ujemna kultura grzybów) w teście wyleczenia.
29 dni

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: do 29 dni
Liczba osób ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
do 29 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Scynexis, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SCY-078-204

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie sromu i pochwy wywołane przez Candida

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami