Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek perorálního ibrexafungepu (SCY-078) vs. perorálního flukonazolu u pacientů s akutní vulvovaginální kandidózou (DOVE)

11. srpna 2021 aktualizováno: Scynexis, Inc.

Fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, aktivně kontrolovaná studie zaměřená na vyhledávání dávek k porovnání bezpečnosti a účinnosti perorálního Ibrexafungerpu (SCY-078) vs. perorálního flukonazolu u pacientů s akutní vulvovaginální kandidózou

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, aktivně kontrolovanou studii zaměřenou na stanovení dávky, která porovnává účinnost, bezpečnost a snášenlivost perorálního SCY-078 oproti perorálnímu flukonazolu u dospělých žen ve věku 18 let a starších se středním až těžká akutní vulvovaginální kandidóza (AVVC). Do studie bude zahrnuto a randomizováno přibližně 180 vhodných subjektů (30 subjektů na léčebnou skupinu).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, dvojitě falešnou, aktivně kontrolovanou studii fáze 2 u žen se středně těžkou až těžkou akutní vulvovaginální kandidózou. Subjekty budou randomizovány buď do výzkumného ramene (SCY-078) s 5 různými dávkovacími režimy v rozmezí od 1 do 3 dnů léčby nebo do ramene s aktivní kontrolou (flukonazol) na 1 den léčby. Po randomizaci mohou být subjekty viděny v den studie 3 (návštěva na místě pro PK subjekty), den 10 (±2) a den 25 (+4).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
186

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Spojené státy, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Spojené státy, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je žena ve věku minimálně 18 let
  2. Subjekt má na začátku diagnózu symptomatické AVVC včetně pozitivního mikroskopického vyšetření s 10% KOH ve vaginálním vzorku odhalující formy kvasinek (hyfy/pseudohyfy) nebo pučící kvasinky a vaginální pH (≤4,5)

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakýkoli vaginální stav jiný než AVVC, který může interferovat s diagnózou nebo hodnocením odpovědi na léčbu, jako je suspektní nebo potvrzená souběžná příčina vulvovaginitidy a/nebo cervicitidy (smíšená infekce)
  2. Potřeba systémové a/nebo lokální (vaginální) antimykotické léčby, včetně přípravků na předpis nebo volně prodejných přípravků během studie a léčby VVC 28 dní před randomizací
  3. Subjekt má v době základní návštěvy aktivní menstruaci.
  4. Subjekt má nekontrolovaný diabetes mellitus.
  5. Subjekt má vaginální vzorek s pH >4,5.
  6. Subjekt má v anamnéze nebo má aktivní rakovinu děložního čípku/vaginy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Flukonazol
150 mg/den po dobu 1 dne
Lék: Flukonazol
Perorální antifungální komparátor
Ostatní jména:
  • Diflucan, Azolové antimykotikum
Experimentální: Ibrexafungerp 750 mg
750 mg QD pouze na 1 den
Lék: SCY-078
Výzkumné antimykotikum
Ostatní jména:
  • Ibrexafungerp
Experimentální: Ibrexafungerp 300 mg
300 mg BID pouze na 1 den
Lék: SCY-078
Výzkumné antimykotikum
Ostatní jména:
  • Ibrexafungerp
Experimentální: Ibrexafungerp 450 mg
450 mg BID pouze na 1 den
Lék: SCY-078
Výzkumné antimykotikum
Ostatní jména:
  • Ibrexafungerp
Experimentální: Ibrexafungerp 150 mg
150 mg BID po dobu 3 dnů
Lék: SCY-078
Výzkumné antimykotikum
Ostatní jména:
  • Ibrexafungerp
Experimentální: Ibrexafungerp 300 mg D1-D3
300 mg BID po dobu 3 dnů
Lék: SCY-078
Výzkumné antimykotikum
Ostatní jména:
  • Ibrexafungerp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická léčba (úplné vyřešení příznaků a symptomů)
Časové okno: 8-12 dní
Měřeno procentem subjektů s klinickým vyléčením (úplné vymizení známek a symptomů) při návštěvě testu vyléčení (TOC)
8-12 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Současný výskyt klinické a mykologické kúry
Časové okno: 29 dní
Procento subjektů s klinickým vyléčením i mykologickou eradikací (negativní plísňová kultura) Test vyléčení.
29 dní

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt naléhavých nežádoucích účinků léčby
Časové okno: až 29 dní
Počet subjektů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
až 29 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Scynexis, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. května 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCY-078-204

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení