Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dosefinnende studie av oral Ibrexafungep (SCY-078) vs. oral flukonazol hos personer med akutt vulvovaginal candidiasis (DOVE)

11. august 2021 oppdatert av: Scynexis, Inc.

En fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbel-dummy, aktivkontrollert, dosefinnende studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. oral flukonazol hos pasienter med akutt vulvovaginal candidiasis

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, aktiv-kontrollert, dosefinnende studie for å sammenligne effekt, sikkerhet og tolerabilitet av oral SCY-078 versus oral flukonazol hos voksne kvinnelige forsøkspersoner 18 år og eldre med moderat til alvorlig akutt vulvovaginal candidiasis (AVVC). Omtrent 180 kvalifiserte personer (30 personer per behandlingsgruppe) vil bli registrert og randomisert til studien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrollert, dosevarierende studie av kvinnelige forsøkspersoner med moderat til alvorlig akutt vulvovaginal candidiasis. Forsøkspersonene vil bli randomisert til enten undersøkelsesarmen (SCY-078) med 5 forskjellige doseregimer fra 1 til 3 dagers behandling eller til den aktive kontrollarmen (flukonazol) i 1 dag med behandling. Etter randomisering kan forsøkspersonene sees på studiedag 3 (ved besøk på stedet for PK-personer), dag 10 (±2,) og dag 25 (+4).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
186

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forente stater, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Forente stater, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forente stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forente stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen er en kvinne på minst 18 år
  2. Personen har en diagnose av symptomatisk AVVC ved baseline inkludert en positiv mikroskopisk undersøkelse med 10 % KOH i en vaginal prøve som avslører gjærformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirende gjær, og vaginal pH (≤4,5)

Nøkkelekskluderingskriterier:

  1. Personen har en hvilken som helst vaginal tilstand bortsett fra AVVC som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av respons på behandlingen, for eksempel mistenkte eller bekreftede samtidige årsaker til vulvovaginitt og/eller cervicitt (blandet infeksjon)
  2. Behov for systemisk og/eller lokal (vaginal) antifungal behandling, inkludert reseptbelagte eller reseptfrie produkter under studien og behandling for VVC 28 dager før randomisering
  3. Personen har aktivt menstruasjon på tidspunktet for baseline-besøket.
  4. Personen har ukontrollert diabetes mellitus.
  5. Personen har en vaginal prøve med pH >4,5.
  6. Personen har en historie med eller en aktiv livmorhals-/vaginalkreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Flukonazol
150 mg/dag i 1 dag
Legemiddel: Flukonazol
Oral Antifungal komparator
Andre navn:
  • Diflucan, Azole antifungal
Eksperimentell: Ibrexafungerp 750mg
750mg QD kun i 1 dag
Legemiddel: SCY-078
Undersøkende antifungal
Andre navn:
  • Ibrexafungerp
Eksperimentell: Ibrexafungerp 300mg
300 mg BID for kun 1 dag
Legemiddel: SCY-078
Undersøkende antifungal
Andre navn:
  • Ibrexafungerp
Eksperimentell: Ibrexafungerp 450mg
450 mg BID for kun 1 dag
Legemiddel: SCY-078
Undersøkende antifungal
Andre navn:
  • Ibrexafungerp
Eksperimentell: Ibrexafungerp 150mg
150 mg BID i 3 dager
Legemiddel: SCY-078
Undersøkende antifungal
Andre navn:
  • Ibrexafungerp
Eksperimentell: Ibrexafungerp 300mg D1-D3
300 mg BID i 3 dager
Legemiddel: SCY-078
Undersøkende antifungal
Andre navn:
  • Ibrexafungerp

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur (fullstendig oppløsning av tegn og symptomer)
Tidsramme: 8-12 dager
Målt ved prosentandelen av forsøkspersoner med klinisk kur (fullstendig oppløsning av tegn og symptomer) ved test-of-cure (TOC) besøket
8-12 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig forekomst av klinisk og mykologisk kur
Tidsramme: 29 dager
Prosentandelen av forsøkspersoner med både klinisk kur og mykologisk utryddelse (negativ soppkultur) Test-of cure.
29 dager

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsopptredende uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 29 dager
Antall forsøkspersoner med behandlingsrelaterte bivirkninger
opptil 29 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Scynexis, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
4. mai 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. mai 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SCY-078-204

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger