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Studio di determinazione della dose di Ibrexafungep orale (SCY-078) rispetto a fluconazolo orale in soggetti con candidosi vulvovaginale acuta (DOVE)

11 agosto 2021 aggiornato da: Scynexis, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, per la determinazione della dose per confrontare la sicurezza e l'efficacia dell'Ibrexafungerp orale (SCY-078) rispetto al fluconazolo orale in soggetti con candidosi vulvovaginale acuta

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, per determinare la dose per confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di SCY-078 orale rispetto al fluconazolo orale in soggetti adulti di sesso femminile di età pari o superiore a 18 anni con moderata a candidiasi vulvovaginale acuta grave (AVVC). Saranno arruolati e randomizzati nello studio circa 180 soggetti idonei (30 soggetti per gruppo di trattamento).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo, a dosaggio variabile su soggetti di sesso femminile con candidosi vulvovaginale acuta da moderata a grave. I soggetti saranno randomizzati al braccio sperimentale (SCY-078) con 5 diversi regimi di dose che vanno da 1 a 3 giorni di trattamento o al braccio di controllo attivo (fluconazolo) per 1 giorno di trattamento. Dopo la randomizzazione, i soggetti possono essere visti al Giorno 3 dello studio (visita in loco per i soggetti PK), al Giorno 10 (±2) e al Giorno 25 (+4).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
186

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Stati Uniti, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Il soggetto è una donna di almeno 18 anni di età
  2. Il soggetto ha una diagnosi di AVVC sintomatico al basale, incluso un esame microscopico positivo con KOH al 10% in un campione vaginale che rivela forme di lievito (ife/pseudoife) o lieviti in erba e pH vaginale (≤4,5)

Criteri chiave di esclusione:

  1. Il soggetto ha qualsiasi condizione vaginale diversa da AVVC che può interferire con la diagnosi o la valutazione della risposta alla terapia, come cause concomitanti sospette o confermate di vulvovaginite e/o cervicite (infezione mista)
  2. Necessità di trattamento antimicotico sistemico e/o topico (vaginale), inclusi prodotti da prescrizione o da banco durante lo studio e trattamento per VVC 28 giorni prima della randomizzazione
  3. Il soggetto ha le mestruazioni attive al momento della visita di riferimento.
  4. Il soggetto ha il diabete mellito non controllato.
  5. Il soggetto ha un campione vaginale con pH >4,5.
  6. - Il soggetto ha una storia o un cancro cervicale/vaginale attivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Fluconazolo
150 mg/giorno per 1 giorno
Droga: Fluconazolo
Comparatore antimicotico orale
Altri nomi:
  • Diflucan, antimicotico azolico
Sperimentale: Ibrexafungerp 750mg
750mg QD solo per 1 giorno
Droga: SCY-078
Antimicotico sperimentale
Altri nomi:
  • Ibrexafungerp
Sperimentale: Ibrexafungerp 300mg
300mg BID solo per 1 giorno
Droga: SCY-078
Antimicotico sperimentale
Altri nomi:
  • Ibrexafungerp
Sperimentale: Ibrexafungerp 450mg
450mg BID solo per 1 giorno
Droga: SCY-078
Antimicotico sperimentale
Altri nomi:
  • Ibrexafungerp
Sperimentale: Ibrexafungerp 150mg
150mg BID per 3 giorni
Droga: SCY-078
Antimicotico sperimentale
Altri nomi:
  • Ibrexafungerp
Sperimentale: Ibrexafungerp 300mg D1-D3
300mg BID per 3 giorni
Droga: SCY-078
Antimicotico sperimentale
Altri nomi:
  • Ibrexafungerp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura clinica (completa risoluzione di segni e sintomi)
Lasso di tempo: 8-12 giorni
Misurato dalla percentuale di soggetti con guarigione clinica (completa risoluzione di segni e sintomi) alla visita del test di cura (TOC)
8-12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Co-occorrenza di cura clinica e micologica
Lasso di tempo: 29 giorni
La percentuale di soggetti con cura clinica ed eradicazione micologica (coltura fungina negativa) il Test-di cura.
29 giorni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 29 giorni
Il numero di soggetti con eventi avversi correlati al trattamento
fino a 29 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Scynexis, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 maggio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 maggio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SCY-078-204

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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