Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование подбора дозы перорального ибрексафунгепа (SCY-078) по сравнению с пероральным флуконазолом у субъектов с острым вульвовагинальным кандидозом (DOVE)

11 августа 2021 г. обновлено: Scynexis, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое исследование по подбору дозы для сравнения безопасности и эффективности перорального ибрексафунгерпа (SCY-078) и перорального флуконазола у субъектов с острым вульвовагинальным кандидозом

Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно-контролируемое исследование по подбору дозы для сравнения эффективности, безопасности и переносимости перорального SCY-078 по сравнению с пероральным флуконазолом у взрослых женщин в возрасте 18 лет и старше с умеренным или умеренным тяжелый острый вульвовагинальный кандидоз (АВВК). Приблизительно 180 подходящих субъектов (30 субъектов в группе лечения) будут включены в исследование и рандомизированы для участия в нем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое, дозированное исследование женщин с умеренным и тяжелым острым вульвовагинальным кандидозом. Субъекты будут рандомизированы либо в исследуемую группу (SCY-078) с 5 различными схемами дозирования в диапазоне от 1 до 3 дней лечения, либо в группу активного контроля (флуконазол) на 1 день лечения. После рандомизации субъекты могут быть осмотрены на 3-й день исследования (посещение объекта для субъектов ПК), 10-й день (±2) и 25-й день (+4).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
186

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Соединенные Штаты, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Соединенные Штаты, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Соединенные Штаты, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Субъект — женщина не моложе 18 лет.
  2. Субъект имеет диагноз симптоматического AVVC на исходном уровне, включая положительный микроскопический анализ с 10% КОН во вагинальном образце, выявляющий формы дрожжей (гифы/псевдогифы) или почкующиеся дрожжевые грибки, и рН влагалища (≤4,5)

Ключевые критерии исключения:

  1. Субъект имеет любое вагинальное состояние, кроме AVVC, которое может помешать диагностике или оценке ответа на терапию, например, подозрение или подтвержденные сопутствующие причины вульвовагинита и/или цервицита (смешанная инфекция)
  2. Необходимость системного и/или местного (вагинального) противогрибкового лечения, включая препараты, отпускаемые по рецепту или без рецепта, во время исследования и лечение ВВК за 28 дней до рандомизации
  3. Субъект активно менструирует во время базового визита.
  4. У субъекта неконтролируемый сахарный диабет.
  5. У субъекта вагинальный образец с pH> 4,5.
  6. Субъект имеет в анамнезе или активный рак шейки матки/влагалища.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Флуконазол
150 мг/сут в течение 1 дня
Лекарство: Флуконазол
Пероральный противогрибковый компаратор
Другие имена:
  • Дифлюкан, Азол противогрибковый
Экспериментальный: Ибрексафунгерп 750 мг
750 мг QD только в течение 1 дня
Лекарство: SCY-078
Исследовательский Противогрибковый
Другие имена:
  • Ибрексафунгерп
Экспериментальный: Ибрексафунгерп 300 мг
300 мг два раза в день только 1 день
Лекарство: SCY-078
Исследовательский Противогрибковый
Другие имена:
  • Ибрексафунгерп
Экспериментальный: Ибрексафунгерп 450 мг
450 мг два раза в день только 1 день
Лекарство: SCY-078
Исследовательский Противогрибковый
Другие имена:
  • Ибрексафунгерп
Экспериментальный: Ибрексафунгерп 150 мг
150 мг два раза в день в течение 3 дней
Лекарство: SCY-078
Исследовательский Противогрибковый
Другие имена:
  • Ибрексафунгерп
Экспериментальный: Ибрексафунгерп 300 мг D1-D3
300 мг два раза в день в течение 3 дней
Лекарство: SCY-078
Исследовательский Противогрибковый
Другие имена:
  • Ибрексафунгерп

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое излечение (полное разрешение признаков и симптомов)
Временное ограничение: 8-12 дней
Измеряется процентом субъектов с клиническим излечением (полное исчезновение признаков и симптомов) на визите для проверки излечения (TOC).
8-12 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание клинического и микологического излечения
Временное ограничение: 29 дней
Процент субъектов как с клиническим излечением, так и с микологической эрадикацией (отрицательная грибковая культура) Тест на излечение.
29 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: до 29 дней
Количество субъектов с нежелательными явлениями, связанными с лечением
до 29 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Scynexis, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 мая 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 июля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SCY-078-204

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками