Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindende undersøgelse af oral Ibrexafungep (SCY-078) vs. oral fluconazol hos personer med akut vulvovaginal candidiasis (DOVE)

11. august 2021 opdateret af: Scynexis, Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, aktivt kontrolleret, dosisfindende undersøgelse for at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. oral fluconazol hos personer med akut vulvovaginal candidiasis

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, dosisfindende undersøgelse til sammenligning af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af oral SCY-078 versus oral fluconazol hos voksne kvindelige forsøgspersoner 18 år og ældre med moderat til svær akut vulvovaginal candidiasis (AVVC). Ca. 180 kvalificerede forsøgspersoner (30 forsøgspersoner pr. behandlingsgruppe) vil blive tilmeldt og randomiseret til undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind, dobbelt-dummy, aktiv-kontrolleret, dosisvarierende undersøgelse af kvindelige forsøgspersoner med moderat til svær akut vulvovaginal candidiasis. Forsøgspersonerne vil blive randomiseret til enten undersøgelsesarmen (SCY-078) med 5 forskellige dosisregimenter fra 1 til 3 dages behandling eller til den aktive kontrolarm (fluconazol) i 1 dags behandling. Efter randomisering kan forsøgspersoner ses på undersøgelsesdag 3 (på stedet besøg for PK-personer), dag 10 (±2,) og dag 25 (+4).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
186

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Forenede Stater, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Forenede Stater, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Forenede Stater, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Forenede Stater, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forenede Stater, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er en kvinde på mindst 18 år
  2. Forsøgspersonen har en diagnose af symptomatisk AVVC ved baseline inklusive en positiv mikroskopisk undersøgelse med 10 % KOH i en vaginal prøve, der afslører gærformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirende gær og vaginal pH (≤4,5)

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har enhver anden vaginal tilstand end AVVC, der kan interferere med diagnosen eller evalueringen af ​​respons på behandlingen, såsom formodede eller bekræftede samtidige årsager til vulvovaginitis og/eller cervicitis (blandet infektion)
  2. Behov for systemisk og/eller topisk (vaginal) svampedræbende behandling, inklusive receptpligtige eller håndkøbsprodukter under undersøgelsen og behandling af VVC 28 dage før randomisering
  3. Forsøgspersonen har aktivt menstruation på tidspunktet for baselinebesøget.
  4. Personen har ukontrolleret diabetes mellitus.
  5. Forsøgspersonen har en vaginal prøve med pH >4,5.
  6. Forsøgspersonen har en historie med eller en aktiv livmoderhalskræft/vaginal cancer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Fluconazol
150 mg/dag i 1 dag
Medicin: Fluconazol
Oral Antifungal komparator
Andre navne:
  • Diflucan, Azole svampedræbende middel
Eksperimentel: Ibrexafungerp 750mg
750 mg QD kun i 1 dag
Medicin: SCY-078
Undersøgende antifungal
Andre navne:
  • Ibrexafungerp
Eksperimentel: Ibrexafungerp 300mg
300 mg BID kun i 1 dag
Medicin: SCY-078
Undersøgende antifungal
Andre navne:
  • Ibrexafungerp
Eksperimentel: Ibrexafungerp 450mg
450 mg BID i kun 1 dag
Medicin: SCY-078
Undersøgende antifungal
Andre navne:
  • Ibrexafungerp
Eksperimentel: Ibrexafungerp 150mg
150 mg BID i 3 dage
Medicin: SCY-078
Undersøgende antifungal
Andre navne:
  • Ibrexafungerp
Eksperimentel: Ibrexafungerp 300mg D1-D3
300 mg BID i 3 dage
Medicin: SCY-078
Undersøgende antifungal
Andre navne:
  • Ibrexafungerp

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk kur (fuldstændig opløsning af tegn og symptomer)
Tidsramme: 8-12 dage
Målt ved procentdelen af ​​forsøgspersoner med klinisk helbredelse (fuldstændig opløsning af tegn og symptomer) ved test-of-cure (TOC) besøget
8-12 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samtidig forekomst af klinisk og mykologisk helbredelse
Tidsramme: 29 dage
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med både klinisk kur og mykologisk udryddelse (negativ svampekultur) Test-of cure.
29 dage

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsudviklede bivirkninger
Tidsramme: op til 29 dage
Antallet af forsøgspersoner med behandlingsrelaterede bivirkninger
op til 29 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Scynexis, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
4. maj 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCY-078-204

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candida Vulvovaginitis

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger