Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinnande studie av oralt Ibrexafungep (SCY-078) vs. oralt flukonazol hos patienter med akut vulvovaginal candidiasis (DOVE)

11 augusti 2021 uppdaterad av: Scynexis, Inc.

En fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivkontrollerad, dosfinnande studie för att jämföra säkerheten och effekten av oralt Ibrexafungerp (SCY-078) jämfört med oralt flukonazol hos patienter med akut vulvovaginal candidiasis

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktiv-kontrollerad, dosfinnande studie för att jämföra effekt, säkerhet och tolerabilitet av oral SCY-078 jämfört med oral flukonazol hos vuxna kvinnliga försökspersoner 18 år och äldre med måttlig till svår akut vulvovaginal candidiasis (AVVC). Ungefär 180 berättigade försökspersoner (30 försökspersoner per behandlingsgrupp) kommer att registreras och randomiseras till studien.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2, multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad, dosvarierande studie av kvinnliga försökspersoner med måttlig till svår akut vulvovaginal candidiasis. Försökspersoner kommer att randomiseras till antingen undersökningsarmen (SCY-078) med 5 olika dosregimen som sträcker sig från 1 till 3 dagars behandling eller till den aktiva kontrollarmen (flukonazol) under 1 dags behandling. Efter randomisering kan försökspersoner ses på studiedag 3 (på platsbesök för PK-personer), dag 10 (±2,) och dag 25 (+4).

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
186

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • UAB Personal Health Clinic
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85032
        • Precision Trials AZ, LLC
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92111
        • Women's Health Care Research Corp.
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33510
        • Gulf Coast Research Group, LLC
      • Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Altus Research, Inc.
      • Leesburg, Florida, Förenta staterna, 34748
        • OB-GYN Associates of Mid-Florida P.A.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33186
        • New Age Medical Research Corp.
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33160
        • Visionary Investigators Network
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna, 30075
        • Atlanta North Gynecology, P.C.
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67226
        • Cypress Medical Research Center, LLC
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125
        • Women Under Study, LLC
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Tolan Park Medical Building
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63131
        • Consultants in Women's Healthcare, Inc.
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Förenta staterna, 08648
        • Lawrence OB/GYN Clinical Research, LLC
      • Plainsboro, New Jersey, Förenta staterna, 08536
        • Women's Health Research Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27408
        • Unified Women's Clinical Research - Central Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
        • Drexel University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Medical Research South, LLC
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38120
        • WR-Medical Research Center of Memphis, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
        • TMC Life Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
        • Seattle Women's Health, Research, Gynecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  1. Försökspersonen är en kvinna som är minst 18 år
  2. Försökspersonen har diagnosen symptomatisk AVVC vid baslinjen inklusive en positiv mikroskopisk undersökning med 10 % KOH i ett vaginalt prov som avslöjar jästformer (hyfer/pseudohyfer) eller spirande jästsvampar och vaginalt pH (≤4,5)

Viktiga uteslutningskriterier:

  1. Patienten har något annat vaginalt tillstånd än AVVC som kan störa diagnosen eller utvärderingen av svaret på behandlingen, såsom misstänkta eller bekräftade samtidiga orsaker till vulvovaginit och/eller cervicit (blandinfektion)
  2. Behov av systemisk och/eller topikal (vaginal) svampdödande behandling, inklusive receptbelagda eller receptfria produkter under studien och behandling av VVC 28 dagar före randomisering
  3. Försökspersonen menstruerar aktivt vid tidpunkten för baslinjebesöket.
  4. Personen har okontrollerad diabetes mellitus.
  5. Försökspersonen har ett vaginalt prov med pH >4,5.
  6. Personen har en historia av eller en aktiv livmoderhalscancer/vaginal cancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Flukonazol
150 mg/dag i 1 dag
Läkemedel: Flukonazol
Oral antimykotisk komparator
Andra namn:
  • Diflucan, Azole svampdödande
Experimentell: Ibrexafungerp 750mg
750mg QD för endast 1 dag
Läkemedel: SCY-078
Undersökande antimykotika
Andra namn:
  • Ibrexafungerp
Experimentell: Ibrexafungerp 300mg
300mg BID för endast 1 dag
Läkemedel: SCY-078
Undersökande antimykotika
Andra namn:
  • Ibrexafungerp
Experimentell: Ibrexafungerp 450mg
450 mg BID för endast 1 dag
Läkemedel: SCY-078
Undersökande antimykotika
Andra namn:
  • Ibrexafungerp
Experimentell: Ibrexafungerp 150mg
150mg BID i 3 dagar
Läkemedel: SCY-078
Undersökande antimykotika
Andra namn:
  • Ibrexafungerp
Experimentell: Ibrexafungerp 300mg D1-D3
300 mg BID i 3 dagar
Läkemedel: SCY-078
Undersökande antimykotika
Andra namn:
  • Ibrexafungerp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk botemedel (fullständig upplösning av tecken och symtom)
Tidsram: 8-12 dagar
Mätt som andelen försökspersoner med klinisk bot (fullständig upplösning av tecken och symtom) vid test-of-cure (TOC) besöket
8-12 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samtidig förekomst av klinisk och mykologisk bot
Tidsram: 29 dagar
Andelen försökspersoner med både klinisk botemedel och mykologisk utrotning (negativ svampodling) Test-of cure.
29 dagar

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: upp till 29 dagar
Antalet patienter med behandlingsrelaterade biverkningar
upp till 29 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Scynexis, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
4 maj 2018

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
4 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
12 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
11 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • SCY-078-204

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar