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Ajout d'énoxaparine à la chimioradiothérapie néoadjuvante du cancer de l'œsophage

21 août 2017 mis à jour par: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

L'effet de l'ajout d'énoxaparine à la chimioradiothérapie néoadjuvante du cancer de l'œsophage sur la réponse clinique et pathologique

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en simple aveugle, multicentrique, de phase 2. Les critères d'inclusion sont les cancers de l'œsophage non métastatiques qui vont recevoir une chimio-radiothérapie. La taille de l'échantillon est de 100 personnes (50 personnes dans chaque groupe). Dans le groupe d'intervention, les patients vont s'injecter quotidiennement une énoxaparine (40 mg) en même temps que la chimioradiothérapie. Par conséquent, les patients atteints d'un cancer de l'œsophage vont être assignés au hasard au groupe témoin (chimio-radiothérapie uniquement) et au groupe d'intervention (chimio-radiothérapie + énoxaparine) en utilisant une répartition 1:1. Quatre à 6 semaines après le traitement, tous les patients subissent une endoscopie digestive haute puis une œsophagectomie. Les résultats endoscopiques et pathologiques (après œsophagectomie) sont considérés comme une réponse clinique et pathologique, respectivement.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en simple aveugle, multicentrique, de phase 2. Les critères d'inclusion sont les cancers de l'œsophage non métastatiques qui vont recevoir une chimio-radiothérapie. Cent patients vont être assignés au hasard par répartition randomisée bloquée (1:1) pour recevoir une radiothérapie (la dose médiane de traitement sera de 50,40 Gy en 25 à 32 fractions) avec une chimiothérapie concomitante hebdomadaire (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [aire sous la carve=2]) avec ou sans énoxaparine (40 mg par jour). Pendant la radiothérapie et avant chaque cure de chimiothérapie, tous les patients vont consulter un médecin et une numération globulaire complète sera vérifiée. Tous les patients vont subir une endoscopie gastro-intestinale puis une œsophagectomie, 4 à 6 mois après la fin de la chimio-radiothérapie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Iran (République islamique d
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (République islamique d, 917751365
        • Recrutement
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostics définitifs du carcinome épidermoïde de l'œsophage par évaluation pathologique
  • Cancer de l'œsophage non métastatique
  • Patient candidat à un traitement par chimio-radiothérapie
  • Numération sanguine complète normale
  • Test de la fonction rénale normale
  • Test de la fonction hépatique normale
  • Glycémie normale à jeun

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de radiothérapie de la paroi thoracique
  • Antécédents de chimiothérapie
  • Antécédents médicaux d'hypertension, de diabète sucré, d'insuffisance rénale et d'insuffisance hépatique
  • Rapport pathologique d'adénocarcinome ou de carcinome à petites cellules, néoplasme d'autres organes
  • Mécontentement pour l'étude
  • Incapacité à faire de la radiothérapie quotidienne
  • Refus de l'œsophagectomie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: énoxaparine
Dans le groupe énoxaparine, les patients vont recevoir une radiothérapie (la dose médiane de traitement sera de 50,40 Gy en 25 à 32 fractions) avec des combinaisons chimiothérapeutiques concomitantes hebdomadaires (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [aire sous la carve=2]) avec l'énoxaparine sodique 40 MG/0,2 ML Injectable sous-cutané (40 mg par jour).
Médicament: Énoxaparine sodique 40 MG/0,2 ML injectable sous-cutané
Les patients vont recevoir de l'énoxaparine sous-cutanée (40 mg par jour).
Radiation: Radiothérapie
Les patients seront traités par radiothérapie conformationnelle 3D. La dose médiane de traitement sera de 50,40 Gy en 25 à 32 fractions.
Médicament: Combinaisons chimiothérapeutiques
Les patients vont recevoir une chimiothérapie hebdomadaire (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [zone sous le carve=2]).
ACTIVE_COMPARATOR: contrôle
Dans le groupe témoin, les patients vont recevoir une radiothérapie (la dose médiane de traitement sera de 50,40 Gy en 25 à 32 fractions) avec des combinaisons chimiothérapeutiques concomitantes hebdomadaires (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [aire sous la carve=2]) seules.
Radiation: Radiothérapie
Les patients seront traités par radiothérapie conformationnelle 3D. La dose médiane de traitement sera de 50,40 Gy en 25 à 32 fractions.
Médicament: Combinaisons chimiothérapeutiques
Les patients vont recevoir une chimiothérapie hebdomadaire (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [zone sous le carve=2]).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
réponse clinique
Délai: jusqu'à 6 semaines
selon les résultats endoscopiques (aucune lésion, lésion primaire ou diminution de moins de 50 % de la lésion primaire, diminution de plus de 50 % de la lésion primaire)
jusqu'à 6 semaines
réponse pathologique
Délai: jusqu'à 6 semaines
selon les résultats pathologiques de l'échantillon d'œsophage (complet Vs incomplet)
jusqu'à 6 semaines
Stade R (résidu de la tumeur)
Délai: jusqu'à 6 semaines
selon les constatations du chirurgien lors de l'oesophagectomie (résidu brut, résidu microscopique, sans résidu)
jusqu'à 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
thrombocytopénie induite par l'héparine
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines
selon la formule sanguine complète
jusqu'à la fin des études, en moyenne 5 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mashhad University of Medical Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Directeur d'études: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Chercheur principal: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Chercheur principal: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 juillet 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 août 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
22 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 941703
  • IRCT2016070628814N1 (ENREGISTREMENT: the Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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