Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавление эноксапарина к неоадъювантной химиолучевой терапии рака пищевода

21 августа 2017 г. обновлено: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Влияние добавления эноксапарина к неоадъювантной химиолучевой терапии рака пищевода на клинический и патологический ответ

Это рандомизированное одиночное слепое многоцентровое клиническое исследование второй фазы. Критерии включения состоят из неметастатического рака пищевода, которые будут получать химиолучевую терапию. Объем выборки 100 человек (по 50 человек в каждой группе). В группе вмешательства пациентам будут ежедневно вводить эноксапарин (40 мг) одновременно с химиолучевой терапией. Поэтому пациентов с раком пищевода будут случайным образом распределять на контрольную группу (только химиолучевая терапия) и группу вмешательства (химиолучевая терапия + эноксапарин) с использованием распределения 1:1. Через 4–6 недель после лечения всем пациентам проводят эндоскопию верхних отделов желудочно-кишечного тракта, а затем эзофагэктомию. Эндоскопические и патологические данные (после эзофагэктомии) рассматривают как клинический и патологический ответ соответственно.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное одиночное слепое многоцентровое клиническое исследование второй фазы. Критерии включения состоят из неметастатического рака пищевода, которые будут получать химиолучевую терапию. Сто пациентов будут распределены случайным образом путем блокированного рандомизированного распределения (1:1) для получения лучевой терапии (средняя лечебная доза составит 50,40 Гр от 25 до 32 фракций) с еженедельной одновременной химиотерапией (паклитаксел [50 мг/м2] плюс карбоплатин [площадь под вырезкой = 2]) с эноксапарином или без него (40 мг в день). Во время лучевой терапии и перед каждым курсом химиотерапии всех пациентов посещает врач и проверяет общий анализ крови. Всем больным предстоит эндоскопия желудочно-кишечного тракта, а затем эзофагэктомия через 4-6 месяцев после завершения химиолучевой терапии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
100

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Arezoo Gholami, M.D.
  • Номер телефона: 00989155252690
  • Электронная почта: gholamia931@mums.ac.ir

Места учебы

  • Иран, Исламская Республика
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Иран, Исламская Республика, 917751365
        • Рекрутинг
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Mohsen Tafaghodi, M.D.
          • Номер телефона: 00985138823255
          • Электронная почта: vcresearch@mums.ac.ir

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Окончательный диагноз плоскоклеточного рака пищевода с помощью патологоанатомического исследования
  • Неметастатический рак пищевода
  • Пациент, который является кандидатом на химиолучевое лечение
  • Нормальный общий анализ крови
  • Нормальный тест функции почек
  • Нормальный тест функции печени
  • Нормальный уровень сахара в крови натощак

Критерий исключения:

  • Предыдущая история лучевой терапии грудной стенки
  • Предыдущая история химиотерапии
  • Гипертония, сахарный диабет, почечная недостаточность и печеночная недостаточность в анамнезе.
  • Патологоанатомический отчет об аденокарциноме или мелкоклеточном раке, новообразованиях других органов
  • Недовольство учебой
  • Невозможность ежедневной лучевой терапии
  • Нежелание эзофагэктомии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: эноксапарин
В группе эноксапарина пациенты будут получать лучевую терапию (средняя лечебная доза составит 50,40 Гр в фракциях от 25 до 32) с еженедельными одновременными химиотерапевтическими комбинациями (паклитаксел [50 мг/м2] плюс карбоплатин [площадь под вырезом = 2]) с эноксапарином натрия 40 мкг/0,2 ML Подкожные инъекции (40 мг в день).
Лекарство: Эноксапарин натрия 40 мг/0,2 мл для подкожных инъекций
Пациенты будут получать эноксапарин подкожно (40 мг в сутки).
Радиация: Лучевая терапия
Пациентов будут лечить с помощью 3D конформной лучевой терапии. Средняя лечебная доза составит 50,40. Гр от 25 до 32 фракций.
Лекарство: Химиотерапевтические комбинации
Пациенты будут получать еженедельную химиотерапию (паклитаксел [50 мг/м2] плюс карбоплатин [площадь под вырезом = 2]).
ACTIVE_COMPARATOR: контроль
В контрольной группе пациенты будут получать лучевую терапию (средняя лечебная доза составит 50,40 Гр в фракциях от 25 до 32) с еженедельными одновременными химиотерапевтическими комбинациями (паклитаксел [50 мг/м2] плюс карбоплатин [площадь под вырезкой = 2]) отдельно.
Радиация: Лучевая терапия
Пациентов будут лечить с помощью 3D конформной лучевой терапии. Средняя лечебная доза составит 50,40. Гр от 25 до 32 фракций.
Лекарство: Химиотерапевтические комбинации
Пациенты будут получать еженедельную химиотерапию (паклитаксел [50 мг/м2] плюс карбоплатин [площадь под вырезом = 2]).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клинический ответ
Временное ограничение: до 6 недель
по данным эндоскопии (нет поражения, первичное поражение или стало меньше менее 50% первичного поражения, стало меньше более 50% первичного поражения)
до 6 недель
патологическая реакция
Временное ограничение: до 6 недель
по данным патологоанатомического исследования образца пищевода (полный или неполный)
до 6 недель
Стадия R (остаток опухоли)
Временное ограничение: до 6 недель
по данным хирурга при выполнении эзофагэктомии (грубый остаток, микроскопический остаток, без остатка)
до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
гепарин-индуцированная тромбоцитопения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 5 недель
по общему анализу крови
через завершение обучения, в среднем 5 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mashhad University of Medical Sciences

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Директор по исследованиям: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Главный следователь: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Главный следователь: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 июля 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 941703
  • IRCT2016070628814N1 (РЕГИСТРАЦИЯ: the Iranian Registry of Clinical Trials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками