Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Toevoeging van enoxaparine aan neoadjuvante chemoradiatie van slokdarmkanker

21 augustus 2017 bijgewerkt door: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Het effect van toevoeging van enoxaparine aan neoadjuvante chemoradiatie van slokdarmkanker op de klinische en pathologische respons

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter, fase twee klinische studie. Inclusiecriteria zijn niet-uitgezaaide slokdarmkanker die chemo-radiotherapie gaan krijgen. Steekproefomvang is 100 personen (50 personen in elke groep). In de interventiegroep gaan patiënten gelijktijdig met chemo-bestraling dagelijks een enoxaparine (40 mg) injecteren. Daarom gaan patiënten met slokdarmkanker willekeurig verdelen over controlegroep (alleen chemo-radiotherapie) en interventiegroep (chemo-radiotherapie + enoxaparine) met 1:1 toewijzing. Vier tot zes weken na de behandeling ondergaan alle patiënten endoscopie van het bovenste deel van het maagdarmkanaal en vervolgens een slokdarmresectie. Endoscopische en pathologische bevindingen (na slokdarmresectie) worden beschouwd als respectievelijk klinische en pathologische respons.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter, fase twee klinische studie. Inclusiecriteria zijn niet-uitgezaaide slokdarmkanker die chemo-radiotherapie gaan krijgen. Honderd patiënten zullen willekeurig toegewezen worden door geblokkeerde gerandomiseerde toewijzing (1:1) om radiotherapie te ontvangen (mediane behandelingsdosis zal 50,40 zijn Gy in 25 tot 32 fracties) met wekelijkse gelijktijdige chemotherapie (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [area under the carve=2]) met of zonder enoxaparine (40 mg per dag). Tijdens radiotherapie en vóór elke chemokuur gaan alle patiënten op bezoek bij een arts en wordt het volledige bloedbeeld gecontroleerd. Alle patiënten ondergaan gastro-intestinale endoscopie en vervolgens slokdarmresectie, 4-6 maanden na voltooiing van chemo-radiotherapie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
100

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, Islamitische Republiek, 917751365
        • Werving
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Definitieve diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de slokdarm door pathologische evaluatie
  • Niet-uitgezaaide slokdarmkanker
  • Patiënt die in aanmerking komt voor chemo-bestraling
  • Normaal volledig bloedbeeld
  • Normale nierfunctietest
  • Normale leverfunctietest
  • Normale nuchtere bloedsuikerspiegel

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van thoraxwandradiotherapie
  • Voorgeschiedenis van chemotherapie
  • Medische voorgeschiedenis van hypertensie, diabetes mellitus, nierfalen en leverfalen
  • Pathologisch rapport van adenocarcinoom of kleincellig carcinoom, neoplasma van andere organen
  • Onvrede over de studie
  • Onvermogen om dagelijkse radiotherapie te doen
  • Onwil tot slokdarmresectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: enoxaparine
In de enoxaparinegroep krijgen patiënten radiotherapie (mediane behandelingsdosis zal 50,40 Gy in 25 tot 32 fracties) met wekelijks gelijktijdige chemotherapeutische combinaties (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [area under the carve=2]) met Enoxaparine Natrium 40 MG/0,2 ML subcutaan injecteerbaar (40 mg per dag).
Geneesmiddel: Enoxaparine Natrium 40 MG/0,2 ML Subcutaan injecteerbaar
Patiënten krijgen subcutaan Enoxaparine (dagelijks 40 mg).
Straling: Radiotherapie
Patiënten zullen worden behandeld met 3D-conforme radiotherapie. De mediane behandelingsdosis zal 50,40 zijn Gy in 25 tot 32 fracties.
Geneesmiddel: Chemotherapeutische combinaties
Patiënten krijgen wekelijks chemotherapie (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [gebied onder de carve=2]).
ACTIVE_COMPARATOR: controle
In de controlegroep krijgen patiënten radiotherapie (de mediane behandelingsdosis is 50,40 Gy in 25 tot 32 fracties) met wekelijks gelijktijdige chemotherapeutische combinaties (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [gebied onder de carve=2]) alleen.
Straling: Radiotherapie
Patiënten zullen worden behandeld met 3D-conforme radiotherapie. De mediane behandelingsdosis zal 50,40 zijn Gy in 25 tot 32 fracties.
Geneesmiddel: Chemotherapeutische combinaties
Patiënten krijgen wekelijks chemotherapie (paclitaxel [50 mg/m2] plus carboplatine [gebied onder de carve=2]).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinische reactie
Tijdsspanne: tot 6 weken
volgens endoscopische bevindingen (geen laesie, primaire laesie of kleiner geworden voor minder dan 50% van de primaire laesie, kleiner geworden voor meer dan 50% van de primaire laesie)
tot 6 weken
pathologische reactie
Tijdsspanne: tot 6 weken
volgens pathologische bevindingen van slokdarmmonster (compleet versus onvolledig)
tot 6 weken
R-stadiëring (restant van tumor)
Tijdsspanne: tot 6 weken
volgens bevindingen van de chirurg wanneer slokdarmresectie is uitgevoerd (bruto residu, microscopisch residu, zonder residu)
tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
door heparine geïnduceerde trombocytopenie
Tijdsspanne: tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken
volgens volledig bloedbeeld
tot en met afronding van de studie, gemiddeld 5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mashhad University of Medical Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Studie directeur: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Hoofdonderzoeker: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Hoofdonderzoeker: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 juli 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
22 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 augustus 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 941703
  • IRCT2016070628814N1 (REGISTRATIE: the Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen