Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillägg av enoxaparin till Neoadjuvant Chemoradiation of Esophageal Cancer

21 augusti 2017 uppdaterad av: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Effekten av tillsats av enoxaparin till neoadjuvant kemoradiation av esofageal cancer på det kliniska och patologiska svaret

Detta är en randomiserad, enkelblind, multicenter, klinisk fas två-studie. Inklusionskriterierna består av icke-metastaserande matstrupscancer som kommer att få kemo-radioterapi. Provstorleken är 100 personer (50 personer i varje grupp). I interventionsgruppen kommer patienter att injicera enoxaparin (40 mg) dagligen samtidigt med cellgiftsstrålning. Därför kommer patienter med matstrupscancer att slumpmässigt tilldelas kontrollgrupp (endast kemoradioterapi) och interventionsgrupp (kemoradioterapi+enoxaparin) med 1:1-allokering. Fyra till 6 veckor efter behandlingen genomgår alla patienter övre GI-endoskopi och därefter esofagektomi. Endoskopiska och patologiska fynd (efter esofagektomi) betraktas som kliniskt respektive patologiskt svar.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, enkelblind, multicenter, klinisk fas två-studie. Inklusionskriterierna består av icke-metastaserande matstrupscancer som kommer att få kemo-radioterapi. Hundra patienter kommer att tilldela slumpmässigt genom blockerad randomiserad tilldelning (1:1) för att få strålbehandling (medianbehandlingsdosen kommer att vara 50,40 Gy i 25 till 32 fraktioner) med samtidig kemoterapi veckovis (paklitaxel [50 mg/m2] plus karboplatin [yta under karven=2]) med eller utan enoxaparin (40 mg dagligen). Under strålbehandling och före varje kemoterapikur kommer alla patienter att besökas av läkare och fullständigt blodvärde kommer att kontrolleras. Alla patienter kommer att genomgå gastrointestinal endoskopi och sedan esofagektomi, 4-6 månader efter avslutad kemo-radioterapi.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
100

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran, Islamiska republiken, 917751365
        • Rekrytering
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Definitiv diagnos av esofagus skivepitelcancer genom patologisk utvärdering
  • Icke-metastaserande esofaguscancer
  • Patient som är kandidat för kemo-strålbehandling
  • Normalt fullständigt blodvärde
  • Normalt njurfunktionstest
  • Normalt leverfunktionstest
  • Normalt fasteblodsocker

Exklusions kriterier:

  • Tidigare historia av strålbehandling av bröstvägg
  • Tidigare historia av kemoterapi
  • Tidigare medicinsk historia av hypertoni, diabetes mellitus, njursvikt och leversvikt
  • Patologisk rapport om adenokarcinom eller småcellig karcinom, neoplasma i andra organ
  • Missnöje med studien
  • Oförmåga att utföra daglig strålbehandling
  • Ovilja till esofagektomi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: enoxaparin
I enoxaparingruppen kommer patienter att få strålbehandling (medianbehandlingsdosen kommer att vara 50,40 Gy i 25 till 32 fraktioner) med samtidiga kemoterapeutiska kombinationer varje vecka (paklitaxel [50 mg/m2] plus karboplatin [area under snittet=2]) med Enoxaparin Sodium 40 MG/0,2 ML subkutan injicerbar (40 mg dagligen).
Läkemedel: Enoxaparin Sodium 40 MG/0,2 ML Subkutan injicerbar
Patienterna kommer att få subkutant Enoxaparin (40 mg dagligen).
Strålning: Strålbehandling
Patienterna kommer att behandlas med 3D-konform strålterapi. Medianbehandlingsdosen kommer att vara 50,40 Gy i 25 till 32 fraktioner.
Läkemedel: Kemoterapeutiska kombinationer
Patienterna kommer att få kemoterapi varje vecka (paklitaxel [50 mg/m2] plus karboplatin [area under carve=2]).
ACTIVE_COMPARATOR: kontrollera
I kontrollgruppen kommer patienter att få strålbehandling (medianbehandlingsdosen kommer att vara 50,40 Gy i 25 till 32 fraktioner) med veckovis samtidiga kemoterapeutiska kombinationer (paklitaxel [50 mg/m2] plus karboplatin [area under carve=2]) enbart.
Strålning: Strålbehandling
Patienterna kommer att behandlas med 3D-konform strålterapi. Medianbehandlingsdosen kommer att vara 50,40 Gy i 25 till 32 fraktioner.
Läkemedel: Kemoterapeutiska kombinationer
Patienterna kommer att få kemoterapi varje vecka (paklitaxel [50 mg/m2] plus karboplatin [area under carve=2]).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kliniskt svar
Tidsram: upp till 6 veckor
enligt endoskopiska fynd (ingen lesion, primär lesion eller blev mindre mindre än 50 % av primär lesion, blir mindre mer än 50 % av primär lesion)
upp till 6 veckor
patologiskt svar
Tidsram: upp till 6 veckor
enligt patologiska fynd av esofageusprov (komplett kontra ofullständig)
upp till 6 veckor
R-stadieindelning (rest av tumör)
Tidsram: upp till 6 veckor
enligt kirurgens fynd när esofagektomi görs (brutto rester, mikroskopiska rester, utan rester)
upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
heparininducerad trombocytopeni
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor
enligt fullständigt blodvärde
genom avslutad studie, i genomsnitt 5 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Mashhad University of Medical Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Studierektor: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Huvudutredare: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Huvudutredare: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
22 juli 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
11 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
22 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
21 augusti 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 941703
  • IRCT2016070628814N1 (REGISTER: the Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar