Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie enoksaparyny do neoadiuwantowej chemioradioterapii raka przełyku

21 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Wpływ dodania enoksaparyny do neoadiuwantowej chemioradioterapii raka przełyku na odpowiedź kliniczną i patologiczną

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy drugiej z pojedynczą ślepą próbą. Kryteria włączenia obejmują raka przełyku bez przerzutów, którzy będą poddani chemio-radioterapii. Wielkość próby wynosi 100 osób (po 50 osób w każdej grupie). W grupie interwencyjnej pacjenci będą codziennie wstrzykiwać enoksaparynę (40 mg) równolegle z radioterapią. W związku z tym pacjenci z rakiem przełyku zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (tylko chemio-radioterapia) i interwencyjnej (chemio-radioterapia + enoksaparyna) w stosunku 1:1. 4 do 6 tygodni po leczeniu wszyscy pacjenci przechodzą endoskopię górnego odcinka przewodu pokarmowego, a następnie przełyku. Wyniki badań endoskopowych i patologicznych (po resekcji przełyku) uważa się odpowiednio za odpowiedź kliniczną i patologiczną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy drugiej z pojedynczą ślepą próbą. Kryteria włączenia obejmują raka przełyku bez przerzutów, którzy będą poddani chemio-radioterapii. Stu pacjentów zostanie losowo przydzielonych przez zablokowaną randomizowaną alokację (1:1) do radioterapii (mediana dawki leczniczej wyniesie 50,40 Gy w 25 do 32 frakcjach) z jednoczesną cotygodniową chemioterapią (paklitaksel [50 mg/m2 pc.] plus karboplatyna [powierzchnia pod nacięciem = 2]) z enoksaparyną lub bez (40 mg na dobę). W trakcie radioterapii i przed każdym kursem chemioterapii wszyscy pacjenci będą odwiedzani przez lekarza i skontrolowani morfologię krwi. Wszyscy chorzy zostaną poddani endoskopii przewodu pokarmowego, a następnie przełyku, 4-6 miesięcy po zakończeniu chemio-radioterapii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (Islamska Republika, 917751365
        • Rekrutacyjny
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostateczne rozpoznanie raka płaskonabłonkowego przełyku na podstawie oceny patologicznej
  • Rak przełyku bez przerzutów
  • Pacjent, który jest kandydatem do chemioterapii
  • Normalna pełna morfologia krwi
  • Normalny test czynności nerek
  • Normalny test czynności wątroby
  • Normalny poziom cukru we krwi na czczo

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia radioterapii ściany klatki piersiowej
  • Poprzednia historia chemioterapii
  • Historia medyczna nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, niewydolności nerek i niewydolności wątroby
  • Opis histopatologiczny gruczolakoraka lub raka drobnokomórkowego, nowotworu innych narządów
  • Niezadowolenie z badania
  • Niezdolność do codziennej radioterapii
  • Niechęć do przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: enoksaparyna
W grupie enoksaparyny pacjenci będą poddani radioterapii (mediana dawki leczniczej wyniesie 50,40 Gy w 25 do 32 frakcjach) z cotygodniowymi skojarzeniami chemioterapeutyków (paklitaksel [50 mg/m2 pc.] plus karboplatyna [powierzchnia pod nacięciem = 2]) z enoksaparyną sodową 40 ​​MG/0,2 ML do wstrzykiwań podskórnych (40 mg dziennie).
Lek: Enoksaparyna sodowa 40 MG/0,2 ML do wstrzykiwań podskórnych
Pacjenci będą otrzymywać podskórnie enoksaparynę (40 mg dziennie).
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci będą poddani radioterapii konformalnej 3D. Średnia dawka lecznicza wyniesie 50,40 Gy w 25 do 32 frakcjach.
Lek: Kombinacje chemioterapeutyków
Pacjenci będą otrzymywali cotygodniową chemioterapię (paklitaksel [50 mg/m2] plus karboplatyna [powierzchnia pod nacięciem = 2]).
ACTIVE_COMPARATOR: kontrola
W grupie kontrolnej pacjenci będą poddani radioterapii (mediana dawki leczniczej wyniesie 50,40 Gy w 25 do 32 frakcjach) z cotygodniowymi równoczesnymi kombinacjami chemioterapeutyków (paklitaksel [50 mg/m2] plus karboplatyna [powierzchnia wycięcia = 2]) samodzielnie.
Promieniowanie: Radioterapia
Pacjenci będą poddani radioterapii konformalnej 3D. Średnia dawka lecznicza wyniesie 50,40 Gy w 25 do 32 frakcjach.
Lek: Kombinacje chemioterapeutyków
Pacjenci będą otrzymywali cotygodniową chemioterapię (paklitaksel [50 mg/m2] plus karboplatyna [powierzchnia pod nacięciem = 2]).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: do 6 tygodni
zgodnie z badaniem endoskopowym (brak zmiany, zmiana pierwotna lub zmalała mniej niż 50% zmiany pierwotnej, zmalała na więcej niż 50% zmiany pierwotnej)
do 6 tygodni
odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: do 6 tygodni
zgodnie z patologicznymi wynikami próbki przełyku (kompletne Vs niekompletne)
do 6 tygodni
Stopień zaawansowania R (pozostałość guza)
Ramy czasowe: do 6 tygodni
zgodnie z ustaleniami chirurga po wykonaniu przełyku (pozostałość makroskopowa, pozostałość mikroskopowa, bez pozostałości)
do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
małopłytkowość indukowana heparyną
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni
według pełnej morfologii krwi
do ukończenia studiów, średnio 5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mashhad University of Medical Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Dyrektor Studium: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Główny śledczy: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Główny śledczy: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 lipca 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 941703
  • IRCT2016070628814N1 (REJESTR: the Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami