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Adición de enoxaparina a la quimiorradiación neoadyuvante del cáncer de esófago

21 de agosto de 2017 actualizado por: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

Efecto de la adición de enoxaparina a la quimiorradiación neoadyuvante del cáncer de esófago sobre la respuesta clínica y patológica

Este es un ensayo clínico de fase dos, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico. Los criterios de inclusión son aquellos con cáncer de esófago no metastásico que vayan a recibir quimiorradioterapia. El tamaño de la muestra es de 100 personas (50 personas en cada grupo). En el grupo de intervención, los pacientes se van a inyectar una enoxaparina (40 mg) diariamente junto con la quimio-radiación. Por lo tanto, los pacientes con cáncer de esófago se asignarán aleatoriamente al grupo de control (solo quimiorradioterapia) y al grupo de intervención (quimiorradioterapia + enoxaparina) utilizando una asignación 1:1. De cuatro a seis semanas después del tratamiento, todos los pacientes se someten a una endoscopia digestiva alta y luego a una esofagectomía. Los hallazgos endoscópicos y patológicos (después de la esofagectomía) se consideran como respuesta clínica y patológica, respectivamente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase dos, aleatorizado, simple ciego, multicéntrico. Los criterios de inclusión son aquellos con cáncer de esófago no metastásico que vayan a recibir quimiorradioterapia. Cien pacientes se van a asignar aleatoriamente mediante asignación aleatoria bloqueada (1:1) para recibir radioterapia (la mediana de la dosis de tratamiento será de 50,40 Gy en 25 a 32 fracciones) con quimioterapia concurrente semanal (paclitaxel [50 mg/m2] más carboplatino [área bajo la talla = 2]) con o sin enoxaparina (40 mg diarios). Durante la radioterapia y antes de cada ciclo de quimioterapia, todos los pacientes serán visitados por un médico y se realizará un hemograma completo. A todos los pacientes se les va a realizar una endoscopia digestiva y luego una esofagectomía, 4-6 meses después de finalizar la quimiorradioterapia.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
100

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Arezoo Gholami, M.D.
  • Número de teléfono: 00989155252690
  • Correo electrónico: gholamia931@mums.ac.ir

Ubicaciones de estudio

  • Irán (República Islámica de
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Irán (República Islámica de, 917751365
        • Reclutamiento
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnósticos definitivos de carcinoma de células escamosas de esófago mediante evaluación patológica
  • Cáncer de esófago no metastásico
  • Paciente candidato a tratamiento de quimio-radiación
  • Hemograma completo normal
  • Prueba de función renal normal
  • Prueba de función hepática normal
  • Azúcar en sangre normal en ayunas

Criterio de exclusión:

  • Historia previa de radioterapia de la pared torácica
  • Historia previa de quimioterapia
  • Antecedentes médicos de hipertensión, diabetes mellitus, insuficiencia renal e insuficiencia hepática
  • Informe anatomopatológico de adenocarcinoma o carcinoma de células pequeñas, neoplasia de otros órganos
  • Descontento por el estudio
  • Incapacidad para hacer radioterapia diaria.
  • Falta de voluntad para la esofagectomía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: enoxaparina
En el grupo de enoxaparina, los pacientes van a recibir radioterapia (la mediana de la dosis de tratamiento será de 50,40 Gy en 25 a 32 fracciones) con combinaciones quimioterapéuticas concurrentes semanales (paclitaxel [50 mg/m2] más carboplatino [área bajo la talla = 2]) con Enoxaparina Sódica 40 MG/0.2 ML Subcutánea Inyectable (40 mg diarios).
Droga: Enoxaparina Sódica 40 MG/0.2 ML Inyectable Subcutánea
Los pacientes van a recibir Enoxaparina subcutánea (40 mg al día).
Radiación: Radioterapia
Los pacientes serán tratados con radioterapia conformada 3D. La mediana de la dosis de tratamiento será de 50,40 Gy en 25 a 32 fracciones.
Droga: Combinaciones Quimioterapéuticas
Los pacientes van a recibir quimioterapia semanal (paclitaxel [50 mg/m2] más carboplatino [área bajo la talla=2]).
COMPARADOR_ACTIVO: control
En el grupo control, los pacientes van a recibir radioterapia (la mediana de la dosis de tratamiento será de 50,40 Gy en 25 a 32 fracciones) con combinaciones quimioterapéuticas simultáneas semanales (paclitaxel [50 mg/m2] más carboplatino [área bajo la talla = 2]) solas.
Radiación: Radioterapia
Los pacientes serán tratados con radioterapia conformada 3D. La mediana de la dosis de tratamiento será de 50,40 Gy en 25 a 32 fracciones.
Droga: Combinaciones Quimioterapéuticas
Los pacientes van a recibir quimioterapia semanal (paclitaxel [50 mg/m2] más carboplatino [área bajo la talla=2]).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
respuesta clínica
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
según los hallazgos endoscópicos (sin lesión, lesión primaria o se redujo menos del 50 % de la lesión primaria, se redujo más del 50 % de la lesión primaria)
hasta 6 semanas
respuesta patológica
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
de acuerdo con los hallazgos patológicos de la muestra de esófago (completo versus incompleto)
hasta 6 semanas
Estadificación R (residual de tumor)
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
según los hallazgos del cirujano cuando se realiza la esofagectomía (residuo macroscópico, residuo microscópico, sin residuo)
hasta 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
trombocitopenia inducida por heparina
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas
según hemograma completo
hasta la finalización del estudio, un promedio de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Director de estudio: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Investigador principal: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Investigador principal: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de julio de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 941703
  • IRCT2016070628814N1 (REGISTRO: the Iranian Registry of Clinical Trials)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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