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Adição de Enoxaparina à Quimiorradiação Neoadjuvante do Câncer de Esôfago

21 de agosto de 2017 atualizado por: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

O efeito da adição de enoxaparina à quimiorradiação neoadjuvante do câncer de esôfago na resposta clínica e patológica

Este é um ensaio clínico randomizado, simples cego, multicêntrico, de fase dois. Os critérios de inclusão consistem em câncer de esôfago não metastático que vai receber quimiorradioterapia. O tamanho da amostra é de 100 pessoas (50 pessoas em cada grupo). No grupo de intervenção, os pacientes vão injetar uma enoxaparina (40 mg) diariamente concomitante por quimiorradiação. Portanto, os pacientes com câncer de esôfago serão designados aleatoriamente para grupo controle (apenas quimiorradioterapia) e grupo de intervenção (quimiorradioterapia + enoxaparina) usando alocação 1:1. Quatro a seis semanas após o tratamento, todos os pacientes são submetidos a endoscopia digestiva alta e, em seguida, esofagectomia. Achados endoscópicos e patológicos (após esofagectomia) são considerados como resposta clínica e patológica, respectivamente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico randomizado, simples cego, multicêntrico, de fase dois. Os critérios de inclusão consistem em câncer de esôfago não metastático que vai receber quimiorradioterapia. Cem pacientes serão designados aleatoriamente por alocação aleatória bloqueada (1:1) para receber radioterapia (a dose média de tratamento será de 50,40 Gy em 25 a 32 frações) com quimioterapia concomitante semanal (paclitaxel [50 mg/m2] mais carboplatina [área sob a marca = 2]) com ou sem enoxaparina (40 mg por dia). Durante a radioterapia e antes de cada ciclo de quimioterapia, todos os pacientes serão visitados pelo médico e o hemograma completo será verificado. Todos os pacientes serão submetidos a endoscopia gastrointestinal e, em seguida, esofagectomia, 4-6 meses após a conclusão da quimio-radioterapia.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
100

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Irã (Republic Islâmica do Irã
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Irã (Republic Islâmica do Irã, 917751365
        • Recrutamento
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico definitivo de carcinoma espinocelular de esôfago por avaliação anatomopatológica
  • Câncer de esôfago não metastático
  • Paciente candidato a tratamento de quimio-radiação
  • Hemograma completo normal
  • Teste de função renal normal
  • Prova de função hepática normal
  • Açúcar no sangue em jejum normal

Critério de exclusão:

  • História prévia de radioterapia da parede torácica
  • História prévia de quimioterapia
  • História médica pregressa de hipertensão, diabetes mellitus, insuficiência renal e insuficiência hepática
  • Laudo patológico de adenocarcinoma ou carcinoma de pequenas células, neoplasia de outros órgãos
  • Descontentamento com o estudo
  • Incapacidade de fazer radioterapia diária
  • Relutância em esofagectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: enoxaparina
No grupo enoxaparina, os pacientes receberão radioterapia (a dose mediana do tratamento será de 50,40 Gy em frações de 25 a 32) com combinações quimioterápicas concomitantes semanais (paclitaxel [50 mg/m2] mais carboplatina [área sob a marca = 2]) com Enoxaparina Sódica 40 MG/0,2 ML Injetável Subcutâneo (40 mg ao dia).
Medicamento: Enoxaparina Sódica 40 MG/0,2 ML Subcutânea Injetável
Os pacientes vão receber Enoxaparina subcutânea (40 mg ao dia).
Radiação: Radioterapia
Os pacientes serão tratados com radioterapia conformada 3D. A dose mediana do tratamento será de 50,40 Gy em 25 a 32 frações.
Medicamento: Combinações quimioterapêuticas
Os pacientes vão receber quimioterapia semanal (paclitaxel [50 mg/m2] mais carboplatina [área sob a marca = 2]).
ACTIVE_COMPARATOR: ao controle
No grupo controle, os pacientes receberão radioterapia (a dose média de tratamento será de 50,40 Gy em frações de 25 a 32) com combinações quimioterapêuticas concomitantes semanais (paclitaxel [50 mg/m2] mais carboplatina [área sob a marca = 2]) isoladamente.
Radiação: Radioterapia
Os pacientes serão tratados com radioterapia conformada 3D. A dose mediana do tratamento será de 50,40 Gy em 25 a 32 frações.
Medicamento: Combinações quimioterapêuticas
Os pacientes vão receber quimioterapia semanal (paclitaxel [50 mg/m2] mais carboplatina [área sob a marca = 2]).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resposta clínica
Prazo: até 6 semanas
de acordo com os achados endoscópicos (sem lesão, lesão primária ou menor que 50% da lesão primária, menor que 50% da lesão primária)
até 6 semanas
resposta patológica
Prazo: até 6 semanas
de acordo com os achados patológicos da amostra do esôfago (completo Vs incompleto)
até 6 semanas
Estadiamento R (residual do tumor)
Prazo: até 6 semanas
de acordo com os achados do cirurgião quando a esofagectomia é realizada (resíduo macroscópico, resíduo microscópico, sem resíduo)
até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
trombocitopenia induzida por heparina
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas
de acordo com o hemograma completo
até a conclusão do estudo, uma média de 5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Mashhad University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Diretor de estudo: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Investigador principal: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Investigador principal: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de julho de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 941703
  • IRCT2016070628814N1 (REGISTRO: the Iranian Registry of Clinical Trials)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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