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Aggiunta di enoxaparina alla chemioradioterapia neoadiuvante del cancro esofageo

21 agosto 2017 aggiornato da: Seyed Alireza Javadinia, Mashhad University of Medical Sciences

L'effetto dell'aggiunta di enoxaparina alla chemioradioterapia neoadiuvante del cancro esofageo sulla risposta clinica e patologica

Questo è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, di fase due. I criteri di inclusione sono costituiti da tumori esofagei non metastatici che riceveranno chemio-radioterapia. La dimensione del campione è di 100 persone (50 persone in ciascun gruppo). Nel gruppo di intervento, i pazienti inietteranno un enoxaparina (40 mg) al giorno in concomitanza con la chemio-radiazione. Pertanto i pazienti con cancro esofageo verranno assegnati in modo casuale al gruppo di controllo (solo chemio-radioterapia) e al gruppo di intervento (chemio-radioterapia + enoxaparina) utilizzando l'allocazione 1:1. Da quattro a sei settimane dopo il trattamento, tutti i pazienti vengono sottoposti a endoscopia gastrointestinale superiore e quindi a esofagectomia. I risultati endoscopici e patologici (dopo esofagectomia) sono considerati rispettivamente come risposta clinica e patologica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, in singolo cieco, multicentrico, di fase due. I criteri di inclusione sono costituiti da tumori esofagei non metastatici che riceveranno chemio-radioterapia. Cento pazienti verranno assegnati in modo casuale mediante assegnazione randomizzata bloccata (1:1) a ricevere radioterapia (la dose mediana del trattamento sarà 50,40 Gy in 25-32 frazioni) con chemioterapia concomitante settimanale (paclitaxel [50 mg/m2] più carboplatino [area sotto il taglio=2]) con o senza enoxaparina (40 mg al giorno). Durante la radioterapia e prima di ogni ciclo di chemioterapia, tutti i pazienti verranno visitati dal medico e verrà controllato l'emocromo. Tutti i pazienti verranno sottoposti a endoscopia gastrointestinale e quindi a esofagectomia, 4-6 mesi dopo il completamento della chemio-radioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Khorasan Razavi
      • Mashhad, Khorasan Razavi, Iran (Repubblica Islamica del, 917751365
        • Reclutamento
        • Mashhad University of Medical Sciences
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi definitive di carcinoma a cellule squamose dell'esofago mediante valutazione patologica
  • Cancro esofageo non metastatico
  • Pazienti candidati al trattamento chemio-radioterapico
  • Emocromo completo normale
  • Test di funzionalità renale normale
  • Test di funzionalità epatica normale
  • Normale glicemia a digiuno

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di radioterapia della parete toracica
  • Storia precedente di chemioterapia
  • Storia medica passata di ipertensione, diabete mellito, insufficienza renale e insufficienza epatica
  • Referto patologico di adenocarcinoma o carcinoma a piccole cellule, neoplasia di altri organi
  • Malcontento per lo studio
  • Incapacità di fare la radioterapia quotidiana
  • Riluttanza all'esofagectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: enoxaparina
Nel gruppo enoxaparina, i pazienti riceveranno radioterapia (la dose mediana del trattamento sarà 50,40 Gy in 25-32 frazioni) con combinazioni chemioterapiche concomitanti settimanali (paclitaxel [50 mg/m2] più carboplatino [area sotto il taglio=2]) con Enoxaparina sodica 40 MG/0,2 ML iniettabile sottocutaneo (40 mg al giorno).
Droga: Enoxaparina sodica 40 mg/0,2 ml iniettabile sottocutanea
I pazienti riceveranno Enoxaparina per via sottocutanea (40 mg al giorno).
Radiazione: Radioterapia
I pazienti saranno trattati con radioterapia conformazionale 3D. La dose mediana del trattamento sarà 50,40 Gy in 25-32 frazioni.
Droga: Combinazioni chemioterapiche
I pazienti riceveranno una chemioterapia settimanale (paclitaxel [50 mg/m2] più carboplatino [area sotto il taglio=2]).
ACTIVE_COMPARATORE: controllo
Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno radioterapia (la dose mediana del trattamento sarà 50,40 Gy in 25-32 frazioni) con combinazioni settimanali concomitanti di chemioterapici (paclitaxel [50 mg/m2] più carboplatino [area sotto il taglio=2]) da soli.
Radiazione: Radioterapia
I pazienti saranno trattati con radioterapia conformazionale 3D. La dose mediana del trattamento sarà 50,40 Gy in 25-32 frazioni.
Droga: Combinazioni chemioterapiche
I pazienti riceveranno una chemioterapia settimanale (paclitaxel [50 mg/m2] più carboplatino [area sotto il taglio=2]).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risposta clinica
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
in base ai risultati endoscopici (nessuna lesione, lesione primaria o ridotta meno del 50% della lesione primaria, ridotta oltre il 50% della lesione primaria)
fino a 6 settimane
risposta patologica
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
in base ai risultati patologici del campione esofageo (completo Vs incompleto)
fino a 6 settimane
Stadiazione R (residuo del tumore)
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
in base ai risultati del chirurgo quando viene eseguita l'esofagectomia (residuo grossolano, residuo microscopico, senza residuo)
fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
trombocitopenia indotta da eparina
Lasso di tempo: attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane
secondo l'emocromo completo
attraverso il completamento dello studio, una media di 5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mashhad University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Ali Taghizadeh Kermani, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Direttore dello studio: Sareh Hosseini, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Investigatore principale: Seyed Alireza Javadinia, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran
  • Investigatore principale: Arezoo Gholami, M.D., Omid Hospital, Mashhad University of Medical Sciences, Mashhad, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 luglio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 941703
  • IRCT2016070628814N1 (REGISTRO: the Iranian Registry of Clinical Trials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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