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VEST : Étude sur l'expérience de vie réelle du Vedolizumab au Royaume-Uni dans les maladies inflammatoires de l'intestin (VEST)

20 septembre 2018 mis à jour par: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Le védolizumab a été approuvé pour le traitement de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn. Le but de cette étude est de capturer l'expérience précoce du vedolizumab au Royaume-Uni, y compris les résultats du traitement, décrivant la population de patients traités, la persistance du médicament, la PROM de contrôle des MICI, la rémission durable, la tolérance et la sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
360

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LJ
        • Recrutement
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Anna Old, BSc
    • Devon
      • Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
        • Recrutement
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Tariq Ahmad, MBChB
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Recrutement
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Melissa Smith, MbChB
    • Greater London
      • Kingston, Greater London, Royaume-Uni, KT2 7QB
        • Recrutement
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Fiona Donovan, MSc
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Recrutement
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Alexandra Kent, MBChB
      • London, Greater London, Royaume-Uni, E1 1BB
        • Recrutement
        • Barts Health Nhs Trust
        • Contact:
          • Klaartje Kok, MBBS
      • London, Greater London, Royaume-Uni, HA1 3UJ
        • Recrutement
        • London North West Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Ailsa Hart, BMBCh
      • London, Greater London, Royaume-Uni, NW1 2BU
        • Recrutement
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Stuart Bloom, MBBS
      • London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 9RT
        • Recrutement
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Peter Irving, MBBS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Recrutement
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Fraser Cummings, MBChB
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Royaume-Uni, WD18 0HB
        • Recrutement
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Jonathan Landy, MBChB
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Royaume-Uni, ME16 9QQ
        • Recrutement
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Bijay Baburajan, MBBS
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Royaume-Uni, NG31 8DG
        • Recrutement
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Tariq Mahmood, MBBS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Royaume-Uni, L9 7AL
        • Recrutement
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Keith Bodger, MBChB
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Royaume-Uni, YO31 8HE
        • Recrutement
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Martin Veysey, MBBS
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Royaume-Uni, SY3 8XQ
        • Recrutement
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Contact:
          • Jeffrey Butterworth, MBChB
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Royaume-Uni, S75 2EP
        • Recrutement
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Kapil Kapur, MBBS
      • Sheffield, South Yorkshire, Royaume-Uni, S10 2JF
        • Recrutement
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Alan Lobo, MBBS
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmunds, Suffolk, Royaume-Uni, IP33 2QZ
        • Recrutement
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Daniel Sharpstone, MB BS
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Royaume-Uni, NE1 4LP
        • Recrutement
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • John C Mansfield, MBBS
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
        • Recrutement
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contact:
          • Matthew Brookes, MBChB
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Royaume-Uni, HD3 3EA
        • Recrutement
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Sunil Sonwalkar, MBBS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire devant commencer le vedolizumab pour la première fois dans le cadre d'un traitement de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Participants recevant du vedolizumab dans le cadre des soins de routine et naïfs de vedo avant l'étude
  • 18 ans ou plus
  • Consentement éclairé écrit obtenu du patient pour sa participation au registre britannique des MII

Critère d'exclusion:

  • Patient refusant de participer au registre britannique des MII
  • Impossible d'obtenir un consentement éclairé écrit
  • Le patient n'est pas, de l'avis de l'investigateur, apte à participer à l'étude
  • Patients présentant des contre-indications à l'utilisation du vedolizumab

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission sans stéroïde
Délai: Semaine 56
Rémission sans stéroïdes à un an telle que définie par un HBI à la semaine 56 de ≤4 ou un UCDAI de ≤2
Semaine 56

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission et réponse
Délai: Plusieurs
Taux de rémission et de réponse aux semaines 6, 14, 30 et 54
Plusieurs
Rémission durable
Délai: Plusieurs
Rémission/réponse durables, c'est-à-dire aux semaines 14, 30 et 54
Plusieurs
Effet du védolizumab
Délai: À confirmer
Effet du vedolizumab sur l'activité de la maladie tel que mesuré par le PRO2, la PROM de contrôle de l'IBD, l'évaluation globale du médecin et les biomarqueurs de l'activité de la maladie
À confirmer
Données HES
Délai: 1 an
Utilisation des soins de santé à 1 an en utilisant les données HES
1 an
Tolérance et sécurité
Délai: 1 an
Tolérance et tolérance du vedolizumab à 1 an
1 an
Description de la maladie
Délai: À confirmer
Description des données démographiques, du phénotype de la maladie, des antécédents de la maladie et du traitement et de l'utilisation concomitante de médicaments des patients recevant du vedolizumab
À confirmer

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 février 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • RHM MED1307

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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