Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

VEST: De UK Vedolizumab Real Life Experience Study in Inflammatory Bowel Disease (VEST)

20 september 2018 bijgewerkt door: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Vedolizumab is goedgekeurd voor de behandeling van zowel colitis ulcerosa als de ziekte van Crohn. Het doel van deze studie is om de vroege praktijkervaring van vedolizumab in het VK vast te leggen, inclusief de resultaten van de behandeling, een beschrijving van de behandelde patiëntenpopulatie, medicijnpersistentie, IBD-controle PROM, duurzame remissie, tolerantie en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
360

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LJ
        • Werving
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Anna Old, BSc
    • Devon
      • Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
        • Werving
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Tariq Ahmad, MBChB
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Verenigd Koninkrijk, BN2 5BE
        • Werving
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Melissa Smith, MbChB
    • Greater London
      • Kingston, Greater London, Verenigd Koninkrijk, KT2 7QB
        • Werving
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Fiona Donovan, MSc
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • Werving
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Alexandra Kent, MBChB
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, E1 1BB
        • Werving
        • Barts Health Nhs Trust
        • Contact:
          • Klaartje Kok, MBBS
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, HA1 3UJ
        • Werving
        • London North West Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • Ailsa Hart, BMBCh
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • Werving
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Stuart Bloom, MBBS
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Werving
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Peter Irving, MBBS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Werving
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fraser Cummings, MBChB
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Verenigd Koninkrijk, WD18 0HB
        • Werving
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Jonathan Landy, MBChB
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Verenigd Koninkrijk, ME16 9QQ
        • Werving
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Bijay Baburajan, MBBS
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Verenigd Koninkrijk, NG31 8DG
        • Werving
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
        • Contact:
          • Tariq Mahmood, MBBS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L9 7AL
        • Werving
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Keith Bodger, MBChB
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, YO31 8HE
        • Werving
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Martin Veysey, MBBS
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Verenigd Koninkrijk, SY3 8XQ
        • Werving
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Contact:
          • Jeffrey Butterworth, MBChB
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S75 2EP
        • Werving
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Kapil Kapur, MBBS
      • Sheffield, South Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Werving
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Alan Lobo, MBBS
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmunds, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP33 2QZ
        • Werving
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Daniel Sharpstone, MB BS
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • Werving
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • John C Mansfield, MBBS
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
        • Werving
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contact:
          • Matthew Brookes, MBChB
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HD3 3EA
        • Werving
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Contact:
          • Sunil Sonwalkar, MBBS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met inflammatoire darmaandoeningen die voor het eerst met vedolizumab beginnen als onderdeel van routinetherapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die vedolizumab kregen als onderdeel van routinematige zorg, en vedo-naïef voorafgaand aan de studie
  • 18 jaar of ouder
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de patiënt voor deelname aan de UK IBD Registry

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt niet bereid om deel te nemen aan het Britse IBD-register
  • Kan geen schriftelijke geïnformeerde toestemming verkrijgen
  • Patiënt is naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt om deel te nemen aan het onderzoek
  • Patiënten met contra-indicaties voor het gebruik van vedolizumab

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Steroïde-vrije remissie
Tijdsspanne: Week 56
Steroïdevrije remissie na één jaar zoals gedefinieerd door een HBI in week 56 van ≤4 of een UCDAI van ≤2
Week 56

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remissie en respons
Tijdsspanne: Meerdere
Remissie- en responspercentages in week 6, 14, 30 en 54
Meerdere
Duurzame kwijtschelding
Tijdsspanne: Meerdere
Duurzame remissie / respons, d.w.z. in week 14, 30 en 54
Meerdere
Effect van vedolizumab
Tijdsspanne: Nader te bepalen
Effect van vedolizumab op ziekteactiviteit zoals gemeten door de PRO2, IBD Control PROM, Physician's Global Assessment en biomarkers van ziekteactiviteit
Nader te bepalen
HES-gegevens
Tijdsspanne: 1 jaar
Zorggebruik na 1 jaar met behulp van HES-gegevens
1 jaar
Tolerantie en veiligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
Tolerantie en veiligheid van vedolizumab na 1 jaar
1 jaar
Beschrijving van de ziekte
Tijdsspanne: Nader te bepalen
Beschrijving van de demografie, ziektefenotype, ziekte- en behandelingsgeschiedenis en gelijktijdig medicatiegebruik van patiënten die vedolizumab krijgen
Nader te bepalen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
3 februari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
21 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RHM MED1307

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen