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VEST: lo studio britannico Vedolizumab sull'esperienza di vita reale nella malattia infiammatoria intestinale (VEST)

20 settembre 2018 aggiornato da: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Vedolizumab è stato approvato per il trattamento sia della colite ulcerosa che del morbo di Crohn. Lo scopo di questo studio è quello di catturare l'esperienza britannica iniziale di vedolizumab nella vita reale, compresi i risultati del trattamento, descrivendo la popolazione di pazienti trattati, la persistenza del farmaco, il PROM di controllo dell'IBD, la remissione duratura, la tolleranza e la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LJ
        • Reclutamento
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Anna Old, BSc
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Reclutamento
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Tariq Ahmad, MBChB
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Regno Unito, BN2 5BE
        • Reclutamento
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Melissa Smith, MbChB
    • Greater London
      • Kingston, Greater London, Regno Unito, KT2 7QB
        • Reclutamento
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Fiona Donovan, MSc
      • London, Greater London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Reclutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Alexandra Kent, MBChB
      • London, Greater London, Regno Unito, E1 1BB
        • Reclutamento
        • Barts Health Nhs Trust
        • Contatto:
          • Klaartje Kok, MBBS
      • London, Greater London, Regno Unito, HA1 3UJ
        • Reclutamento
        • London North West Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • Ailsa Hart, BMBCh
      • London, Greater London, Regno Unito, NW1 2BU
        • Reclutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Stuart Bloom, MBBS
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Reclutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Peter Irving, MBBS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Reclutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fraser Cummings, MBChB
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Regno Unito, WD18 0HB
        • Reclutamento
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Jonathan Landy, MBChB
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Regno Unito, ME16 9QQ
        • Reclutamento
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Bijay Baburajan, MBBS
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Regno Unito, NG31 8DG
        • Reclutamento
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
        • Contatto:
          • Tariq Mahmood, MBBS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L9 7AL
        • Reclutamento
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Keith Bodger, MBChB
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Regno Unito, YO31 8HE
        • Reclutamento
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Martin Veysey, MBBS
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Regno Unito, SY3 8XQ
        • Reclutamento
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Contatto:
          • Jeffrey Butterworth, MBChB
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Regno Unito, S75 2EP
        • Reclutamento
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Kapil Kapur, MBBS
      • Sheffield, South Yorkshire, Regno Unito, S10 2JF
        • Reclutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Alan Lobo, MBBS
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmunds, Suffolk, Regno Unito, IP33 2QZ
        • Reclutamento
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Daniel Sharpstone, MB BS
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Regno Unito, NE1 4LP
        • Reclutamento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • John C Mansfield, MBBS
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
        • Reclutamento
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contatto:
          • Matthew Brookes, MBChB
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Regno Unito, HD3 3EA
        • Reclutamento
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Contatto:
          • Sunil Sonwalkar, MBBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con malattia infiammatoria intestinale dovrebbero iniziare vedolizumab per la prima volta come parte della terapia di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che ricevono vedolizumab come parte delle cure di routine e vedo naïve prima dello studio
  • Età 18 o più
  • Consenso informato scritto ottenuto dal paziente per la partecipazione al registro IBD del Regno Unito

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non vuole partecipare al registro IBD del Regno Unito
  • Impossibile ottenere il consenso informato scritto
  • Il paziente, a parere dello sperimentatore, non è idoneo a partecipare allo studio
  • Pazienti con controindicazioni all'uso di vedolizumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione senza steroidi
Lasso di tempo: Settimana 56
Remissione senza steroidi a un anno come definita da un HBI alla settimana 56 di ≤4 o un UCDAI di ≤2
Settimana 56

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione e risposta
Lasso di tempo: Molteplici
Remissione e tassi di risposta alla settimana 6, 14, 30 e 54
Molteplici
Remissione duratura
Lasso di tempo: Molteplici
Remissione/risposta duratura, cioè alla settimana 14, 30 e 54
Molteplici
Effetto di vedolizumab
Lasso di tempo: TBC
Effetto di vedolizumab sull'attività della malattia misurata da PRO2, IBD Control PROM, Physician's Global Assessment e biomarcatori dell'attività della malattia
TBC
Dati HES
Lasso di tempo: 1 anno
Utilizzo sanitario a 1 anno utilizzando i dati HES
1 anno
Tolleranza e sicurezza
Lasso di tempo: 1 anno
Tolleranza e sicurezza di vedolizumab a 1 anno
1 anno
Descrizione della malattia
Lasso di tempo: TBC
Descrizione dei dati demografici, del fenotipo della malattia, della storia della malattia e del trattamento e dell'uso concomitante di farmaci dei pazienti trattati con vedolizumab
TBC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 febbraio 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RHM MED1307

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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