Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

VEST: UK Vedolizumab Real Life Experience Study in Inflammatory Bowel Disease (VEST)

20. september 2018 oppdatert av: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Vedolizumab er godkjent for behandling av både ulcerøs kolitt og Crohns sykdom. Målet med denne studien er å fange opp den tidlige, virkelige britiske erfaringen med vedolizumab, inkludert resultatene av behandlingen, som beskriver pasientpopulasjonen som ble behandlet, medikamentpersistens, IBD-kontroll PROM, varig remisjon, toleranse og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
360

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LJ
        • Rekruttering
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Anna Old, BSc
    • Devon
      • Exeter, Devon, Storbritannia, EX2 5DW
        • Rekruttering
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Tariq Ahmad, MBChB
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Storbritannia, BN2 5BE
        • Rekruttering
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Melissa Smith, MbChB
    • Greater London
      • Kingston, Greater London, Storbritannia, KT2 7QB
        • Rekruttering
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Fiona Donovan, MSc
      • London, Greater London, Storbritannia, SE5 9RS
        • Rekruttering
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Alexandra Kent, MBChB
      • London, Greater London, Storbritannia, E1 1BB
        • Rekruttering
        • Barts Health Nhs Trust
        • Ta kontakt med:
          • Klaartje Kok, MBBS
      • London, Greater London, Storbritannia, HA1 3UJ
        • Rekruttering
        • London North West Healthcare NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Ailsa Hart, BMBCh
      • London, Greater London, Storbritannia, NW1 2BU
        • Rekruttering
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Stuart Bloom, MBBS
      • London, Greater London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Rekruttering
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Peter Irving, MBBS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Rekruttering
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Fraser Cummings, MBChB
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Storbritannia, WD18 0HB
        • Rekruttering
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Jonathan Landy, MBChB
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Storbritannia, ME16 9QQ
        • Rekruttering
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Bijay Baburajan, MBBS
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Storbritannia, NG31 8DG
        • Rekruttering
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Tariq Mahmood, MBBS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Storbritannia, L9 7AL
        • Rekruttering
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Keith Bodger, MBChB
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Storbritannia, YO31 8HE
        • Rekruttering
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Martin Veysey, MBBS
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Storbritannia, SY3 8XQ
        • Rekruttering
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Jeffrey Butterworth, MBChB
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Storbritannia, S75 2EP
        • Rekruttering
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Kapil Kapur, MBBS
      • Sheffield, South Yorkshire, Storbritannia, S10 2JF
        • Rekruttering
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Alan Lobo, MBBS
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmunds, Suffolk, Storbritannia, IP33 2QZ
        • Rekruttering
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Daniel Sharpstone, MB BS
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Storbritannia, NE1 4LP
        • Rekruttering
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • John C Mansfield, MBBS
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
        • Rekruttering
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Ta kontakt med:
          • Matthew Brookes, MBChB
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Storbritannia, HD3 3EA
        • Rekruttering
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Sunil Sonwalkar, MBBS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med inflammatorisk tarmsykdom som skal starte vedolizumab for første gang som en del av rutinebehandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne får vedolizumab som en del av rutinemessig behandling, og vedo naive før studien
  • 18 år eller eldre
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra pasient for deltakelse i UK IBD Registry

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke er villig til å delta i det britiske IBD-registeret
  • Kan ikke innhente skriftlig informert samtykke
  • Pasienten er, etter utrederens oppfatning, ikke egnet til å delta i studien
  • Pasienter med kontraindikasjoner for bruk av vedolizumab

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steroidfri remisjon
Tidsramme: Uke 56
Steroidfri remisjon etter ett år som definert av en HBI ved uke 56 på ≤4 eller en UCDAI på ≤2
Uke 56

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon og respons
Tidsramme: Flere
Remisjon og svarprosent i uke 6, 14, 30 og 54
Flere
Holdbar remisjon
Tidsramme: Flere
Varig remisjon/respons dvs. ved uke 14, 30 og 54
Flere
Effekt av vedolizumab
Tidsramme: TBC
Effekt av vedolizumab på sykdomsaktivitet målt med PRO2, IBD Control PROM, Physician's Global Assessment og biomarkører for sykdomsaktivitet
TBC
HMS-data
Tidsramme: 1 år
Helsebruk etter 1 år ved bruk av HES-data
1 år
Toleranse og sikkerhet
Tidsramme: 1 år
Toleranse og sikkerhet for vedolizumab ved 1 år
1 år
Beskrivelse av sykdom
Tidsramme: TBC
Beskrivelse av demografi, sykdomsfenotype, sykdoms- og behandlingshistorie og samtidig medisinbruk hos pasienter som får vedolizumab
TBC

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. februar 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RHM MED1307

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger