Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

VEST: Исследование ведолизумаба из реальной жизни в Великобритании при воспалительных заболеваниях кишечника (VEST)

20 сентября 2018 г. обновлено: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Ведолизумаб был одобрен для лечения как язвенного колита, так и болезни Крона. Целью этого исследования является сбор информации о раннем опыте применения ведолизумаба в Великобритании, включая результаты лечения, описание популяции пролеченных пациентов, стойкости препарата, PROM контроля ВЗК, стойкой ремиссии, переносимости и безопасности.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
360

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Fraser Cummings, MBChB
  • Номер телефона: 023 8120 8462
  • Электронная почта: fraser.cummings@uhs.nhs.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cheryl S Booker, BA
  • Номер телефона: 023 8120 3713
  • Электронная почта: cheryl.booker@uhs.nhs.uk

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LJ
        • Рекрутинг
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Anna Old, BSc
    • Devon
      • Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
        • Рекрутинг
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Tariq Ahmad, MBChB
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Соединенное Королевство, BN2 5BE
        • Рекрутинг
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Melissa Smith, MbChB
    • Greater London
      • Kingston, Greater London, Соединенное Королевство, KT2 7QB
        • Рекрутинг
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Fiona Donovan, MSc
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • Рекрутинг
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Alexandra Kent, MBChB
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, E1 1BB
        • Рекрутинг
        • Barts Health Nhs Trust
        • Контакт:
          • Klaartje Kok, MBBS
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, HA1 3UJ
        • Рекрутинг
        • London North West Healthcare NHS Trust
        • Контакт:
          • Ailsa Hart, BMBCh
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Stuart Bloom, MBBS
      • London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
        • Рекрутинг
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Peter Irving, MBBS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Рекрутинг
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Cheryl S Booker, BA
          • Номер телефона: 023 8120 3713
          • Электронная почта: cheryl.booker@uhs.nhs.uk
        • Главный следователь:
          • Fraser Cummings, MBChB
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Соединенное Королевство, WD18 0HB
        • Рекрутинг
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Jonathan Landy, MBChB
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Соединенное Королевство, ME16 9QQ
        • Рекрутинг
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Bijay Baburajan, MBBS
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Соединенное Королевство, NG31 8DG
        • Рекрутинг
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
        • Контакт:
          • Tariq Mahmood, MBBS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L9 7AL
        • Рекрутинг
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Keith Bodger, MBChB
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Соединенное Королевство, YO31 8HE
        • Рекрутинг
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Martin Veysey, MBBS
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Соединенное Королевство, SY3 8XQ
        • Рекрутинг
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Контакт:
          • Jeffrey Butterworth, MBChB
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S75 2EP
        • Рекрутинг
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Kapil Kapur, MBBS
      • Sheffield, South Yorkshire, Соединенное Королевство, S10 2JF
        • Рекрутинг
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Alan Lobo, MBBS
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmunds, Suffolk, Соединенное Королевство, IP33 2QZ
        • Рекрутинг
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Daniel Sharpstone, MB BS
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Соединенное Королевство, NE1 4LP
        • Рекрутинг
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • John C Mansfield, MBBS
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
        • Рекрутинг
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Контакт:
          • Matthew Brookes, MBChB
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Соединенное Королевство, HD3 3EA
        • Рекрутинг
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Контакт:
          • Sunil Sonwalkar, MBBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с воспалительным заболеванием кишечника в связи с назначением ведолизумаба в первый раз в рамках рутинной терапии.

Описание

Критерии включения:

  • Участники, получающие ведолизумаб в рамках плановой терапии, и не принимавшие ведо до исследования
  • Возраст 18 лет и старше
  • Письменное информированное согласие пациента на участие в реестре ВЗК Великобритании.

Критерий исключения:

  • Пациент не желает участвовать в реестре ВЗК Великобритании
  • Невозможно получить письменное информированное согласие
  • Пациент, по мнению исследователя, не подходит для участия в исследовании.
  • Пациенты с противопоказаниями к применению ведолизумаба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безстероидная ремиссия
Временное ограничение: Неделя 56
Ремиссия без стероидов в течение одного года, как определено HBI на 56 неделе ≤4 или UCDAI ≤2
Неделя 56

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремиссия и ответ
Временное ограничение: Несколько
Частота ремиссии и ответа на 6, 14, 30 и 54 неделе
Несколько
Стойкая ремиссия
Временное ограничение: Несколько
Длительная ремиссия/ответ, т.е. на 14, 30 и 54 неделе
Несколько
Эффект ведолизумаба
Временное ограничение: Уточняется
Влияние ведолизумаба на активность заболевания, измеренное с помощью PRO2, IBD Control PROM, общей оценки врача и биомаркеров активности заболевания
Уточняется
Данные ГЭС
Временное ограничение: 1 год
Использование медицинских услуг через 1 год с использованием данных HES
1 год
Толерантность и безопасность
Временное ограничение: 1 год
Переносимость и безопасность ведолизумаба через 1 год
1 год
Описание болезни
Временное ограничение: Уточняется
Описание демографических данных, фенотипа заболевания, истории болезни и лечения, а также сопутствующего приема лекарственных препаратов у пациентов, получающих ведолизумаб.
Уточняется

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RHM MED1307

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками