Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VEST: Yhdistyneen kuningaskunnan vedolitsumabin tosielämän kokemustutkimus tulehduksellisista suolistosairaudista (VEST)

torstai 20. syyskuuta 2018 päivittänyt: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Vedolitsumabi on hyväksytty sekä haavaisen paksusuolitulehduksen että Crohnin taudin hoitoon. Tämän tutkimuksen tavoitteena on vangita varhainen tosielämän kokemus vedolitsumabista Yhdistyneessä kuningaskunnassa, mukaan lukien hoidon tulokset, kuvata hoidettua potilaspopulaatiota, lääkkeiden pysyvyyttä, IBD-kontrollin PROM:ää, kestävää remissiota, toleranssia ja turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
360

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LJ
        • Rekrytointi
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anna Old, BSc
    • Devon
      • Exeter, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, EX2 5DW
        • Rekrytointi
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tariq Ahmad, MBChB
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Rekrytointi
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Melissa Smith, MbChB
    • Greater London
      • Kingston, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, KT2 7QB
        • Rekrytointi
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Fiona Donovan, MSc
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Rekrytointi
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alexandra Kent, MBChB
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, E1 1BB
        • Rekrytointi
        • Barts Health Nhs Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Klaartje Kok, MBBS
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • Rekrytointi
        • London North West Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ailsa Hart, BMBCh
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • Rekrytointi
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stuart Bloom, MBBS
      • London, Greater London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
        • Rekrytointi
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peter Irving, MBBS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • Rekrytointi
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fraser Cummings, MBChB
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, WD18 0HB
        • Rekrytointi
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jonathan Landy, MBChB
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Yhdistynyt kuningaskunta, ME16 9QQ
        • Rekrytointi
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bijay Baburajan, MBBS
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG31 8DG
        • Rekrytointi
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tariq Mahmood, MBBS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Yhdistynyt kuningaskunta, L9 7AL
        • Rekrytointi
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Keith Bodger, MBChB
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, YO31 8HE
        • Rekrytointi
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Veysey, MBBS
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SY3 8XQ
        • Rekrytointi
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeffrey Butterworth, MBChB
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S75 2EP
        • Rekrytointi
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kapil Kapur, MBBS
      • Sheffield, South Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alan Lobo, MBBS
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmunds, Suffolk, Yhdistynyt kuningaskunta, IP33 2QZ
        • Rekrytointi
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Daniel Sharpstone, MB BS
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4LP
        • Rekrytointi
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • John C Mansfield, MBBS
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
        • Rekrytointi
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthew Brookes, MBChB
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, HD3 3EA
        • Rekrytointi
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sunil Sonwalkar, MBBS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, joka johtuu vedolitsumabin käytöstä ensimmäistä kertaa osana rutiinihoitoa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joille annettiin vedolitsumabia osana rutiinihoitoa ja jotka eivät olleet vedon naiiviutta ennen tutkimusta
  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Potilaalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen Yhdistyneen kuningaskunnan IBD-rekisteriin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka ei halua osallistua Yhdistyneen kuningaskunnan IBD-rekisteriin
  • Kirjallista suostumusta ei voida saada
  • Potilas ei tutkijan mielestä ole sopiva osallistumaan tutkimukseen
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita vedolitsumabin käytölle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Steroiditon remissio
Aikaikkuna: Viikko 56
Steroidivapaa remissio yhden vuoden kuluttua HBI:n määrittelemänä viikolla 56 ≤4 tai UCDAI ≤2
Viikko 56

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio ja vaste
Aikaikkuna: Useita
Remissiot ja vasteet viikoilla 6, 14, 30 ja 54
Useita
Kestävä remissio
Aikaikkuna: Useita
Kestävä remissio/vaste eli viikolla 14, 30 ja 54
Useita
Vedolitsumabin vaikutus
Aikaikkuna: TBC
Vedolitsumabin vaikutus sairauden aktiivisuuteen PRO2:lla, IBD Control PROM:lla, Physician's Global Assessmentilla ja sairauden aktiivisuuden biomarkkereilla mitattuna
TBC
HES-tiedot
Aikaikkuna: 1 vuosi
Terveydenhuollon käyttö 1 vuoden kuluttua HES-tietojen perusteella
1 vuosi
Suvaitsevaisuutta ja turvallisuutta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vedolitsumabin sietokyky ja turvallisuus 1 vuoden iässä
1 vuosi
Taudin kuvaus
Aikaikkuna: TBC
Kuvaus vedolitsumabia saaneiden potilaiden demografiasta, sairauden fenotyypistä, sairaudesta ja hoitohistoriasta sekä samanaikaisesta lääkityksen käytöstä
TBC

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 30. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RHM MED1307

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia