Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

VEST: O Estudo de Experiência de Vida Real de Vedolizumabe do Reino Unido em Doença Inflamatória Intestinal (VEST)

20 de setembro de 2018 atualizado por: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
O vedolizumab foi aprovado para o tratamento da colite ulcerosa e da doença de Crohn. O objetivo deste estudo é capturar a experiência inicial do vedolizumabe na vida real no Reino Unido, incluindo os resultados do tratamento, descrevendo a população de pacientes tratados, persistência do medicamento, PROM de controle da DII, remissão durável, tolerância e segurança.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
360

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Recrutamento
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Contato:
          • Anna Old, BSc
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Recrutamento
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Tariq Ahmad, MBChB
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Recrutamento
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Contato:
          • Melissa Smith, MbChB
    • Greater London
      • Kingston, Greater London, Reino Unido, KT2 7QB
        • Recrutamento
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Fiona Donovan, MSc
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Recrutamento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Alexandra Kent, MBChB
      • London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
        • Recrutamento
        • Barts Health Nhs Trust
        • Contato:
          • Klaartje Kok, MBBS
      • London, Greater London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Recrutamento
        • London North West Healthcare NHS Trust
        • Contato:
          • Ailsa Hart, BMBCh
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Recrutamento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Stuart Bloom, MBBS
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Recrutamento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Peter Irving, MBBS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Recrutamento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fraser Cummings, MBChB
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Reino Unido, WD18 0HB
        • Recrutamento
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Contato:
          • Jonathan Landy, MBChB
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Recrutamento
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Bijay Baburajan, MBBS
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Reino Unido, NG31 8DG
        • Recrutamento
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
        • Contato:
          • Tariq Mahmood, MBBS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
        • Recrutamento
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Keith Bodger, MBChB
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
        • Recrutamento
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Martin Veysey, MBBS
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Recrutamento
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Contato:
          • Jeffrey Butterworth, MBChB
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Recrutamento
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Kapil Kapur, MBBS
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Recrutamento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Alan Lobo, MBBS
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
        • Recrutamento
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Daniel Sharpstone, MB BS
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Recrutamento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • John C Mansfield, MBBS
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • Recrutamento
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contato:
          • Matthew Brookes, MBChB
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido, HD3 3EA
        • Recrutamento
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Sunil Sonwalkar, MBBS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com doença inflamatória intestinal devido ao início de vedolizumabe pela primeira vez como parte da terapia de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes recebendo vedolizumabe como parte dos cuidados de rotina e vedo virgens antes do estudo
  • 18 anos ou mais
  • Consentimento informado por escrito obtido do paciente para participação no Registro IBD do Reino Unido

Critério de exclusão:

  • Paciente relutante em participar do Registro de DII do Reino Unido
  • Incapaz de obter o consentimento informado por escrito
  • O paciente não é, na opinião do investigador, adequado para participar do estudo
  • Pacientes com contraindicações ao uso de vedolizumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão sem esteroides
Prazo: Semana 56
Remissão livre de esteróides em um ano, conforme definido por um HBI na semana 56 de ≤4 ou um UCDAI de ≤2
Semana 56

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão e resposta
Prazo: Múltiplo
Taxas de remissão e resposta nas semanas 6, 14, 30 e 54
Múltiplo
Remissão durável
Prazo: Múltiplo
Remissão/resposta duradoura, ou seja, na semana 14, 30 e 54
Múltiplo
Efeito do vedolizumabe
Prazo: A confirmar
Efeito do vedolizumabe na atividade da doença conforme medido pelo PRO2, IBD Control PROM, avaliação global do médico e biomarcadores da atividade da doença
A confirmar
Dados HES
Prazo: 1 ano
Uso de assistência médica em 1 ano usando dados HES
1 ano
Tolerância e segurança
Prazo: 1 ano
Tolerância e segurança de vedolizumabe em 1 ano
1 ano
Descrição da doença
Prazo: A confirmar
Descrição dos dados demográficos, fenótipo da doença, história da doença e tratamento e uso concomitante de medicamentos de pacientes recebendo vedolizumabe
A confirmar

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RHM MED1307

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações