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VEST: El estudio de experiencia de la vida real de vedolizumab del Reino Unido en la enfermedad inflamatoria intestinal (VEST)

20 de septiembre de 2018 actualizado por: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Vedolizumab ha sido aprobado para el tratamiento de la colitis ulcerosa y la enfermedad de Crohn. El objetivo de este estudio es capturar la experiencia temprana de la vida real en el Reino Unido con vedolizumab, incluidos los resultados del tratamiento, describiendo la población de pacientes tratados, la persistencia del fármaco, el control de la EII PROM, la remisión duradera, la tolerancia y la seguridad.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
360

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LJ
        • Reclutamiento
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
          • Anna Old, BSc
    • Devon
      • Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
        • Reclutamiento
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Tariq Ahmad, MBChB
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Reino Unido, BN2 5BE
        • Reclutamiento
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
          • Melissa Smith, MbChB
    • Greater London
      • Kingston, Greater London, Reino Unido, KT2 7QB
        • Reclutamiento
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Fiona Donovan, MSc
      • London, Greater London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Reclutamiento
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Alexandra Kent, MBChB
      • London, Greater London, Reino Unido, E1 1BB
        • Reclutamiento
        • Barts Health Nhs Trust
        • Contacto:
          • Klaartje Kok, MBBS
      • London, Greater London, Reino Unido, HA1 3UJ
        • Reclutamiento
        • London North West Healthcare NHS Trust
        • Contacto:
          • Ailsa Hart, BMBCh
      • London, Greater London, Reino Unido, NW1 2BU
        • Reclutamiento
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Stuart Bloom, MBBS
      • London, Greater London, Reino Unido, SE1 9RT
        • Reclutamiento
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Peter Irving, MBBS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Reclutamiento
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fraser Cummings, MBChB
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Reino Unido, WD18 0HB
        • Reclutamiento
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
          • Jonathan Landy, MBChB
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Reino Unido, ME16 9QQ
        • Reclutamiento
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Bijay Baburajan, MBBS
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Reino Unido, NG31 8DG
        • Reclutamiento
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
        • Contacto:
          • Tariq Mahmood, MBBS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L9 7AL
        • Reclutamiento
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Keith Bodger, MBChB
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Reino Unido, YO31 8HE
        • Reclutamiento
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Martin Veysey, MBBS
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Reino Unido, SY3 8XQ
        • Reclutamiento
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Contacto:
          • Jeffrey Butterworth, MBChB
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Reino Unido, S75 2EP
        • Reclutamiento
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Kapil Kapur, MBBS
      • Sheffield, South Yorkshire, Reino Unido, S10 2JF
        • Reclutamiento
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Alan Lobo, MBBS
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmunds, Suffolk, Reino Unido, IP33 2QZ
        • Reclutamiento
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Daniel Sharpstone, MB BS
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Reino Unido, NE1 4LP
        • Reclutamiento
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • John C Mansfield, MBBS
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
        • Reclutamiento
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Contacto:
          • Matthew Brookes, MBChB
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Reino Unido, HD3 3EA
        • Reclutamiento
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Sunil Sonwalkar, MBBS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal que deben iniciar vedolizumab por primera vez como parte de la terapia de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que recibieron vedolizumab como parte de la atención de rutina y que no habían recibido vedolizumab antes del estudio
  • 18 años o más
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del paciente para participar en el Registro de EII del Reino Unido

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no desea participar en el Registro de EII del Reino Unido
  • No se puede obtener el consentimiento informado por escrito
  • El paciente es, en opinión del investigador, no apto para participar en el estudio.
  • Pacientes con contraindicaciones para el uso de vedolizumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión sin esteroides
Periodo de tiempo: Semana 56
Remisión libre de esteroides al año según lo definido por un HBI en la semana 56 de ≤4 o un UCDAI de ≤2
Semana 56

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión y respuesta
Periodo de tiempo: Múltiple
Tasas de remisión y respuesta en las semanas 6, 14, 30 y 54
Múltiple
Remisión duradera
Periodo de tiempo: Múltiple
Remisión/respuesta duradera, es decir, en la semana 14, 30 y 54
Múltiple
Efecto de vedolizumab
Periodo de tiempo: Por confirmar
Efecto de vedolizumab sobre la actividad de la enfermedad medido por PRO2, IBD Control PROM, Physician's Global Assessment y biomarcadores de actividad de la enfermedad
Por confirmar
Datos HES
Periodo de tiempo: 1 año
Uso de atención médica a 1 año usando datos HES
1 año
Tolerancia y seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
Tolerancia y seguridad de vedolizumab a 1 año
1 año
Descripción de la enfermedad
Periodo de tiempo: Por confirmar
Descripción de la demografía, el fenotipo de la enfermedad, la enfermedad y el historial de tratamiento y el uso de medicación concomitante de los pacientes que reciben vedolizumab
Por confirmar

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de febrero de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
21 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RHM MED1307

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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