Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VEST: Britská studie vedolizumab v reálném životě u zánětlivých střevních onemocnění (VEST)

20. září 2018 aktualizováno: Fraser Cummings, University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
Vedolizumab byl schválen pro léčbu jak ulcerózní kolitidy, tak Crohnovy choroby. Cílem této studie je zachytit ranou reálnou zkušenost s vedolizumabem ve Spojeném království včetně výsledků léčby, popisující léčenou populaci pacientů, perzistenci léku, kontrolu IBD PROM, trvalou remisi, toleranci a bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené království
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Nábor
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Anna Old, BSc
    • Devon
      • Exeter, Devon, Spojené království, EX2 5DW
        • Nábor
        • Royal Devon and Exeter NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Tariq Ahmad, MBChB
    • East Sussex
      • Brighton, East Sussex, Spojené království, BN2 5BE
        • Nábor
        • Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Melissa Smith, MbChB
    • Greater London
      • Kingston, Greater London, Spojené království, KT2 7QB
        • Nábor
        • Kingston Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Fiona Donovan, MSc
      • London, Greater London, Spojené království, SE5 9RS
        • Nábor
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Alexandra Kent, MBChB
      • London, Greater London, Spojené království, E1 1BB
        • Nábor
        • Barts Health Nhs Trust
        • Kontakt:
          • Klaartje Kok, MBBS
      • London, Greater London, Spojené království, HA1 3UJ
        • Nábor
        • London North West Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • Ailsa Hart, BMBCh
      • London, Greater London, Spojené království, NW1 2BU
        • Nábor
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Stuart Bloom, MBBS
      • London, Greater London, Spojené království, SE1 9RT
        • Nábor
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Peter Irving, MBBS
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Nábor
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fraser Cummings, MBChB
    • Hertfordshire
      • Watford, Hertfordshire, Spojené království, WD18 0HB
        • Nábor
        • West Hertfordshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Jonathan Landy, MBChB
    • Kent
      • Maidstone, Kent, Spojené království, ME16 9QQ
        • Nábor
        • Maidstone and Tunbridge Wells NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Bijay Baburajan, MBBS
    • Lincolnshire
      • Grantham, Lincolnshire, Spojené království, NG31 8DG
        • Nábor
        • United Lincolnshire Hospitals NHS Trust
        • Kontakt:
          • Tariq Mahmood, MBBS
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Spojené království, L9 7AL
        • Nábor
        • Aintree University Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Keith Bodger, MBChB
    • North Yorkshire
      • York, North Yorkshire, Spojené království, YO31 8HE
        • Nábor
        • York Teaching Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Martin Veysey, MBBS
    • Shropshire
      • Shrewsbury, Shropshire, Spojené království, SY3 8XQ
        • Nábor
        • Shrewsbury and Telford Hospital NHS Trust
        • Kontakt:
          • Jeffrey Butterworth, MBChB
    • South Yorkshire
      • Barnsley, South Yorkshire, Spojené království, S75 2EP
        • Nábor
        • Barnsley Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Kapil Kapur, MBBS
      • Sheffield, South Yorkshire, Spojené království, S10 2JF
        • Nábor
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Alan Lobo, MBBS
    • Suffolk
      • Bury Saint Edmunds, Suffolk, Spojené království, IP33 2QZ
        • Nábor
        • West Suffolk NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Daniel Sharpstone, MB BS
    • Tyne And Wear
      • Newcastle Upon Tyne, Tyne And Wear, Spojené království, NE1 4LP
        • Nábor
        • The Newcastle Upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • John C Mansfield, MBBS
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
        • Nábor
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust
        • Kontakt:
          • Matthew Brookes, MBChB
    • West Yorkshire
      • Huddersfield, West Yorkshire, Spojené království, HD3 3EA
        • Nábor
        • Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Sunil Sonwalkar, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se zánětlivým onemocněním střev kvůli prvnímu zahájení léčby vedolizumabem v rámci rutinní terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kterým byl podáván vedolizumab jako součást rutinní péče, a vedo naivní před studií
  • Věk 18 nebo více
  • Písemný informovaný souhlas získaný od pacienta s účastí v registru IBD ve Spojeném království

Kritéria vyloučení:

  • Pacient neochotný zapojit se do registru IBD ve Spojeném království
  • Nelze získat písemný informovaný souhlas
  • Pacient není podle názoru zkoušejícího vhodný k účasti ve studii
  • Pacienti s kontraindikacemi k použití vedolizumabu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise bez steroidů
Časové okno: 56. týden
Remise bez steroidů za jeden rok, jak je definována HBI v 56. týdnu ≤4 nebo UCDAI ≤2
56. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Remise a reakce
Časové okno: Násobek
Míra remise a odpovědi v týdnu 6, 14, 30 a 54
Násobek
Trvalá remise
Časové okno: Násobek
Trvalá remise/odpověď, tj. ve 14., 30. a 54. týdnu
Násobek
Účinek vedolizumabu
Časové okno: TBC
Účinek vedolizumabu na aktivitu onemocnění měřený pomocí PRO2, IBD Control PROM, Physician's Global Assessment a biomarkery aktivity onemocnění
TBC
HES data
Časové okno: 1 rok
Využití zdravotní péče za 1 rok pomocí dat HES
1 rok
Tolerance a bezpečnost
Časové okno: 1 rok
Tolerance a bezpečnost vedolizumabu po 1 roce
1 rok
Popis nemoci
Časové okno: TBC
Popis demografie, fenotypu onemocnění, historie onemocnění a léčby a souběžného užívání léků u pacientů užívajících vedolizumab
TBC

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
3. února 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RHM MED1307

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení