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Hypertension artérielle maternelle et profil sanguin du nouveau-né (MPIHHPN)

26 août 2017 mis à jour par: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Hypertension maternelle induite par la grossesse et profil hématologique des nouveau-nés

L'hypertension artérielle maternelle remodèle l'environnement intra-utérin du fœtus en modifiant les schémas de signalisation hormonale et cellulaire et, par conséquent, augmente le risque de mortalité et de morbidité fœtale et néonatale. Les nouveau-nés de ces mères ont un risque accru de retard de croissance intra-utérin, de naissance prématurée et d'anomalies hématologiques, telles que la thrombocytopénie, la polycythémie et la neutropénie. Le but de cet article est de passer en revue la thrombocytopénie et la neutropénie néonatales consécutives à l'hypertension artérielle maternelle et d'établir la prise en charge optimale de ces cas.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'hypertension induite par la grossesse (PIH) et la prééclampsie (preE) sont causées par la gestation et apparaissent après 20 semaines de grossesse. Bien que l'étiologie exacte de PIH et de preE reste inconnue, deux mécanismes interconnectés ont été identifiés comme jouant un rôle important dans la pathogenèse : le dysfonctionnement du trophoblaste placentaire et le dysfonctionnement endothélial dans le système vasculaire maternel. L'endothélium a été identifié comme le tissu cible de la maladie. Les altérations endothéliales se manifestent finalement par une hypoxie et une hypoplasie placentaire. La thrombocytopénie et la neutropénie néonatales après une hypertension induite par la grossesse résultent de l'inhibition de la production de moelle osseuse fœtale de la lignée myéloïde en raison de l'environnement hypoxique intra-utérin. Cette étude vise à étudier le profil hématologique chez les nourrissons à terme et prématurés nés de mères atteintes de prééclampsie. L'étude observationnelle rétrospective actuelle a été menée à la clinique d'obstétrique, de gynécologie et de néonatologie de l'hôpital d'urgence du comté de Timisoara sur une période de trois ans, de janvier 2014 à décembre 2016. Tous les dossiers de patients innés ont été analysés en tant qu'ensembles de données limités anonymisés à partir de dossiers archivés du service de néonatologie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
6108

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Roumanie
      • Timisoara, Roumanie
        • Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les nouveau-nés admis au service de néonatologie qui répondaient aux critères d'inclusion.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge : 0-28 jours
  • Nouveau-nés de mères en bonne santé ;
  • Nouveau-nés de mères souffrant d'hypertension induite par la grossesse ;
  • patients innés ;
  • Consentement éclairé écrit signé par le tuteur légal.

Critère d'exclusion:

  • Maladie maternelle autre que PIH ;
  • Maladies syndromiques, chromosomiques ou infectieuses du nouveau-né ;
  • Causes autres que PIH pour l'asphyxie périnatale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Rétrospective

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Nouveau-nés AGA
Groupe témoin AGA Approprié pour les nouveau-nés en âge gestationnel de mères en bonne santé
Autre: AGA - Groupe témoin
Traitement des données issues des Dossiers Médicaux Patients
Nouveau-nés SGA
SGA - Groupe témoin Petit pour les nouveau-nés en âge gestationnel de mères en bonne santé
Autre: SGA - Groupe témoin
Traitement des données issues des Dossiers Médicaux Patients
Nouveau-nés AGA-PIH
Groupe d'étude AGA-PIH Approprié pour les nouveau-nés en âge gestationnel de mères souffrant d'hypertension induite par la grossesse
Autre: Groupe d'étude AGA-PIH
Surveillance des changements liés à PIH chez le nouveau-né
Nouveau-nés SGA-PIH
Groupe d'étude SGA-PIH Petits pour l'âge gestationnel nouveau-nés de mères souffrant d'hypertension induite par la grossesse
Autre: Groupe d'étude SGA-PIH
Surveillance des changements liés à PIH chez le nouveau-né

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements hématologiques chez les nouveau-nés de mères souffrant d'hypertension induite par la grossesse
Délai: Les profils sanguins des nouveau-nés âgés de 1 à 28 jours ont été évalués.
Évaluation de l'impact de l'hypertension induite par la grossesse maternelle sur l'hématopoïèse fœtale et néonatale en mettant l'accent sur la lignée myéloïde.
Les profils sanguins des nouveau-nés âgés de 1 à 28 jours ont été évalués.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
Timişoara County Emergency Clinical Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Dorel Sandesc, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
  • Directeur d'études: Ovidiu Bedreag, Assoc Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
25 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
25 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 août 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201601MP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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