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Presión arterial alta materna y perfil sanguíneo del recién nacido (MPIHHPN)

26 de agosto de 2017 actualizado por: Alexandru Florin Rogobete, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Hipertensión Inducida por el Embarazo Materno y Perfil Hematológico de los Recién Nacidos

La presión arterial alta materna remodela el entorno intrauterino del feto al alterar los patrones de señalización celular y hormonal y, como resultado, aumenta el riesgo de mortalidad y morbilidad fetal y neonatal. Los recién nacidos de estas madres tienen un mayor riesgo de restricción del crecimiento intrauterino, parto prematuro y anomalías hematológicas, como trombocitopenia, policitemia y neutropenia. El propósito del artículo es revisar la trombocitopenia y neutropenia neonatal como consecuencia de la hipertensión arterial materna y establecer el manejo óptimo de estos casos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La hipertensión inducida por el embarazo (PIH) y la preeclampsia (preE) son causadas por la gestación y tienen un inicio después de las 20 semanas de embarazo. Aunque se desconoce la etiología exacta de la PIH y la preE, se han identificado dos mecanismos interconectados que juegan un papel importante en la patogénesis: la disfunción del trofoblasto placentario y la disfunción endotelial dentro de la vasculatura sistémica materna. El endotelio ha sido identificado como el tejido diana de la enfermedad. Las alteraciones endoteliales finalmente se manifiestan como hipoxia e hipoplasia placentarias. La trombocitopenia y la neutropenia neonatales después de la hipertensión inducida por el embarazo son el resultado de la inhibición de la producción de médula ósea fetal del linaje mieloide debido al ambiente hipóxico intrauterino. Este estudio tiene como objetivo investigar el perfil hematológico en recién nacidos a término y prematuros nacidos de madres con preeclampsia. El estudio observacional retrospectivo actual se realizó en la Clínica de Obstetricia, Ginecología y Neonatología del Hospital del Condado de Emergencia, Timisoara durante un período de tres años, desde enero de 2014 hasta diciembre de 2016. Todos los archivos de pacientes nacidos se analizaron como conjuntos de datos anónimos limitados de registros archivados del Departamento de Neonatología.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
6108

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Rumania
      • Timisoara, Rumania
        • Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los recién nacidos ingresados ​​en el Servicio de Neonatología que cumplieron los Criterios de Inclusión.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 0-28 días
  • Recién nacidos de madres sanas;
  • Recién nacidos de madres con Hipertensión Inducida por el Embarazo;
  • Pacientes Innatos;
  • Consentimiento informado por escrito firmado por el tutor legal.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad materna distinta de PIH;
  • Enfermedades sindrómicas, cromosómicas o infecciosas de los recién nacidos;
  • Causas distintas a la PIH para la asfixia perinatal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Neonatos AGA
Grupo de control AGA Apropiado para recién nacidos en edad gestacional de madres sanas
Otro: AGA - Grupo de control
Procesamiento de datos de Expedientes Médicos de Pacientes
Neonatos SGA
SGA - Grupo de control Recién nacidos pequeños para la edad gestacional de madres sanas
Otro: PEG - Grupo de control
Procesamiento de datos de Expedientes Médicos de Pacientes
Neonatos AGA-PIH
Grupo de estudio AGA-PIH Apropiado para recién nacidos en edad gestacional de madres con hipertensión inducida por el embarazo
Otro: Grupo de estudio AGA-PIH
Monitoreo de cambios relacionados con PIH en el recién nacido
Neonatos SGA-PIH
Grupo de estudio SGA-PIH Recién nacidos pequeños para la edad gestacional de madres con hipertensión inducida por el embarazo
Otro: Grupo de estudio SGA-PIH
Monitoreo de cambios relacionados con PIH en el recién nacido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios hematológicos en los recién nacidos de madres con hipertensión inducida por el embarazo
Periodo de tiempo: Se evaluaron perfiles sanguíneos de recién nacidos con edades comprendidas entre 1 y 28 días.
Evaluación del impacto de la hipertensión materna inducida por el embarazo en la hematopoyesis fetal y neonatal con enfoque en el linaje mieloide.
Se evaluaron perfiles sanguíneos de recién nacidos con edades comprendidas entre 1 y 28 días.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
University of Medicine and Pharmacy "Victor Babes" Timisoara
Timişoara County Emergency Clinical Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Dorel Sandesc, Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care
  • Director de estudio: Ovidiu Bedreag, Assoc Prof, Romanian Society of Anesthesia and Intensive Care

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
25 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
25 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
26 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
29 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de agosto de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201601MP

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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