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Perfusion de cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques vs placebo dans les troubles liés à la consommation d'alcool et la dépression majeure. (Alaunus)

7 janvier 2026 mis à jour par: Ihsan M Salloum, MD, MPH

Un essai de phase I/II, prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par un placebo pour évaluer l'efficacité de la perfusion allogénique de cellules souches mésenchymateuses humaines par rapport à un placebo chez des sujets souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool et de dépression majeure.(ALAUNUS)

Le but de cette étude est d'examiner l'innocuité d'un traitement à l'étude avec des cellules souches chez des sujets souffrant de troubles liés à la consommation d'alcool et de dépression majeure (AUD-MD).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo portant sur des cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques chez des sujets présentant un trouble lié à la consommation d'alcool et une dépression majeure (AUD-MD). 80 sujets seront randomisés (1:1) pour recevoir un traitement actif contre un placebo et un suivi hebdomadaire pendant 12 semaines, puis tous les 3 mois pendant 12 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
31

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Harlingen, Texas, États-Unis, 78550
        • University of Texas Rio Grande Valley School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Sujets âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé.
  3. Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5 critères du questionnaire sur les envies d'alcool (modéré ou sévère défini comme répondant à 4 ou plus des 11 critères) ET un manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - 5 dépression majeure unipolaire récurrente avec score HRSD-25 de 18 ans ou plus.
  4. Antécédents d'épisode dépressif survenu ou persistant pendant une période d'abstinence d'un mois.
  5. Les participants doivent exprimer le désir de réduire ou d'arrêter la consommation d'alcool, signaler 28 verres standard ou plus (SD) par semaine pour les hommes ou 21 pour les femmes sur quatre semaines au cours des 90 jours précédant l'inscription à l'étude.
  6. Augmentation de l'inflammation ([protéine C-réactive sérique] ≥3,0 mg/L.
  7. Accepter de diminuer et d'arrêter les antidépresseurs pendant l'essai de 12 semaines.
  8. Capable de fournir un consentement éclairé et de se conformer aux procédures d'étude.
  9. Capable de lire l'anglais et de comprendre les instruments d'étude.
  10. Les critères d'entrée pour la dépression et les troubles liés à la consommation d'alcool (modérés ou graves) seront établis à l'aide de l'entrevue clinique structurée pour le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (SCID) pour un diagnostic catégoriel.
  11. Avoir un score ≥ 18 sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton pour la dépression (HAM-D).

Critère d'exclusion:

  1. Suicidalité aiguë.
  2. Tout antécédent de trouble bipolaire, de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif.
  3. Trouble psychotique actif, trouble de l'alimentation ou trouble lié à l'utilisation de substances, à l'exception de l'alcool et du tabac ou trouble lié à l'utilisation «légère» de cannabis dans les 6 mois suivant l'inscription.
  4. Tout antécédent au cours de la vie de syndrome auto-immun ou d'immunodéficience.
  5. Traitement avec tout médicament psychotrope (y compris hypnotique), stéroïdien ou anti-inflammatoire (y compris les AINS) dans les 2 semaines suivant la randomisation du traitement (6 semaines pour la fluoxétine).
  6. Toute utilisation actuelle de médicaments affectant la consommation d'alcool tels que l'acamprosate, le disulfiram, la naltrexone (po ou IM), le topiramate ou les sédatifs-hypnotiques, y compris les benzodiazépines ou tout psychostimulant.
  7. Être inscrit à un programme de traitement de l'alcoolisme (la participation à des groupes d'entraide tels que les Alcooliques anonymes ou l'entraide à double diagnostic est autorisée).
  8. Affection médicale active pouvant causer ou exacerber des symptômes dépressifs (par exemple, hypothyroïdie, anémie).
  9. Actuellement enceinte ou allaitante.
  10. Manque d'utilisation d'un moyen fiable de méthodes de contraception. (Les sujets féminins en âge de procréer doivent subir un test de grossesse sérique ou urinaire lors du dépistage et dans les 36 heures précédant la perfusion.)
  11. Premier épisode dépressif majeur après 50 ans.
  12. Tout signe d'infection actuelle, y compris un sérum positif pour le VIH, l'hépatite BsAg ou l'hépatite virémique.
  13. Conditions médicales avec des mécanismes auto-immuns ou inflammatoires connus, y compris toute affection allergique chronique.
  14. Dépistages d'urine positifs pour toute drogue d'abus autre que le cannabis au départ.
  15. Incapacité à lire ou à comprendre les formulaires d'étude ou le consentement éclairé ou la présence de toute autre condition ou facteur qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le patient inapte à participer à l'étude.
  16. Antécédents de tentative de suicide, au cours de la dernière année.
  17. Avoir une hypersensibilité au diméthylsulfoxyde (DMSO).
  18. Avoir des antécédents cliniques de malignité dans les 3 ans (c'est-à-dire que les sujets ayant une malignité antérieure doivent être exempts de maladie pendant 3 ans), à l'exception du carcinome basocellulaire traité curativement, du carcinome épidermoïde, du mélanome in situ ou du carcinome cervical.
  19. Être séropositif pour le VIH, l'hépatite BsAg ou l'hépatite C virémique.
  20. Participer actuellement (ou avoir participé au cours des 30 derniers jours) à un essai thérapeutique expérimental ou à un dispositif.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques (allo-hMSC)
Les participants seront traités avec une seule administration de hMSC allogéniques : 100 x 10^6 (100 millions) d'allo-hMSC de cellules administrées via une seule perfusion intraveineuse périphérique.
Médicament: cellules souches mésenchymateuses humaines allogéniques (allo-hMSC)
Administration unique de hMSC allogéniques : 100 x 106 (100 millions) d'allo-hMSC de cellules délivrées via une seule perfusion intraveineuse périphérique.
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront traités avec une administration de placebo consistant en 1 % de sérum d'albumine humaine dans du Plasma-Lyte A administré via une seule perfusion intraveineuse périphérique.
Médicament: Placebo
Administration d'un placebo consistant en 1 % de sérum d'albumine humaine dans du Plasma-Lyte A administré via une seule perfusion intraveineuse périphérique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incident d'événements indésirables graves liés au traitement
Délai: Un mois après la perfusion
Incidence de tout événement indésirable grave survenu pendant le traitement, défini comme un composite de la suicidalité aiguë et de l'hospitalisation pour tentative de suicide.
Un mois après la perfusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations sériques de protéine C-réactive à haute sensibilité.
Délai: Base de référence, 12 semaines
Modification des concentrations sériques de protéine C-réactive à haute sensibilité. Un échantillon de sérum sera prélevé pour évaluer le changement.
Base de référence, 12 semaines
Modification des concentrations sériques des biomarqueurs inflammatoires
Délai: Base de référence, 12 semaines
Modification des concentrations sériques de biomarqueurs inflammatoires, tels que le TNF alpha et l'interleukine-6. Un échantillon de sérum sera prélevé pour évaluer le changement.
Base de référence, 12 semaines
Modification des symptômes dépressifs évalués par MADRS
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery et Asberg (MADRS) est un questionnaire à dix éléments avec un score total allant de 0 à 60, un score plus élevé indiquant des symptômes dépressifs plus importants.
Base de référence, 12 semaines
Changement des symptômes dépressifs évalués par CGI
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'amélioration clinique globale (CGI) est évaluée sur une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire).
Base de référence, 12 semaines
Modification de la quantité d'alcool consommée telle qu'évaluée par le TLFB
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le questionnaire d'auto-évaluation sur 30 jours Timeline Follow Back (TLFB) sera utilisé pour évaluer la consommation quotidienne d'alcool.
Base de référence, 12 semaines
Modification de la fréquence de consommation d'alcool telle qu'évaluée par le TLFB
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le questionnaire d'auto-évaluation sur 30 jours Timeline Follow Back (TLFB) sera utilisé pour évaluer la fréquence de la consommation quotidienne d'alcool.
Base de référence, 12 semaines
Changement d'anhédonie mesuré par SHAPS
Délai: Base de référence, 12 semaines
L'échelle de plaisir de Snaith Hamilton (SHAPS) est un questionnaire de 14 items avec un score total allant de 0 à 56, un score plus élevé indiquant une augmentation des symptômes anhédoniques.
Base de référence, 12 semaines
Changement d'état de manque tel qu'évalué par l'AUQ
Délai: Base de référence, 12 semaines
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) est un questionnaire en 8 points avec un score total allant de 8 à 56, un score élevé indiquant une augmentation des envies.
Base de référence, 12 semaines
Changement d'état de manque tel qu'évalué par l'OCDS
Délai: Base de référence, 12 semaines
Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS) est un questionnaire de 14 items allant de 0 à 56 avec un score plus élevé indiquant une augmentation des envies.
Base de référence, 12 semaines
Modification de la cognition telle qu'évaluée par le BAC-A
Délai: Base de référence, 12 semaines
La brève évaluation de la cognition pour les troubles affectifs (BAC-A) comprend de brèves évaluations des fonctions exécutives, de la fluidité verbale, de l'attention, de la mémoire verbale, de la mémoire de travail et de la vitesse motrice. Les scores Z sont calculés à partir des scores composites. Des scores z plus élevés indiquent de meilleures performances cognitives, des scores z plus faibles indiquent des performances cognitives inférieures. La plage des scores z devrait être comprise entre -3 et 3.
Base de référence, 12 semaines
Changement de fonctionnement tel qu'évalué par UPSA-B
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le questionnaire d'évaluation des compétences basées sur la performance (UPSA-B) de l'Université de Californie à San Diego (UCSD) a un score total de 0 à 100 avec un score plus élevé indiquant un meilleur fonctionnement.
Base de référence, 12 semaines
Changement de fonctionnement tel qu'évalué par GAF
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le questionnaire d'évaluation globale du fonctionnement (GAF) a un score total allant de 1 à 100, un score plus élevé indiquant les activités quotidiennes.
Base de référence, 12 semaines
Modification de la qualité de vie évaluée par QOLI
Délai: Base de référence, 12 semaines
Le questionnaire de l'indice de qualité de vie (QOLI) a un score total allant de 10 à 100, un score plus élevé indiquant une meilleure qualité de vie.
Base de référence, 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ihsan M Salloum, MD, MPH

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ihsan Salloum, MD, University of Texas Rio Grande Valley School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
29 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20170674
  • 1R01AA024933-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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