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Infusão alogênica de células-tronco mesenquimais humanas versus placebo no transtorno por uso de álcool e depressão maior. (Alaunus)

7 de janeiro de 2026 atualizado por: Ihsan M Salloum, MD, MPH

Um estudo de fase I/II, prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia da infusão alogênica de células-tronco mesenquimais humanas versus placebo em indivíduos com transtorno por uso de álcool e depressão maior. (ALAUNUS)

O objetivo deste estudo é examinar a segurança de um tratamento de estudo com células-tronco em indivíduos com transtorno de uso de álcool e depressão maior (AUD-MD).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de células-tronco mesenquimais humanas alogênicas em indivíduos com transtorno de uso de álcool comórbido e depressão maior (AUD-MD). 80 indivíduos serão randomizados (1:1) para tratamento ativo versus placebo e acompanhados semanalmente por 12 semanas e depois a cada 3 meses por 12 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
31

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Estados Unidos, 78550
        • University of Texas Rio Grande Valley School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Indivíduos com idade >18 e <75 anos no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  3. Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental-5 critérios para o Questionário de Urgência de Álcool (moderado ou grave definido como cumprimento de 4 ou mais dos 11 critérios) E um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtorno Mental-5 depressão maior unipolar recorrente com pontuação HRSD-25 de 18 anos ou mais.
  4. Uma história de um episódio depressivo ocorrendo ou persistindo durante um período de abstinência de um mês.
  5. Os participantes devem expressar o desejo de reduzir ou interromper o consumo de álcool, relatar 28 ou mais bebidas padrão (SD) por semana para homens ou 21 para mulheres durante quatro semanas durante os 90 dias anteriores à inscrição no estudo.
  6. Aumento da inflamação ([proteína C-reativa sérica] ≥3,0 mg/L.
  7. Concordar em diminuir e descontinuar os medicamentos antidepressivos durante o teste de 12 semanas.
  8. Capaz de fornecer consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo.
  9. Capaz de ler inglês e entender os instrumentos de estudo.
  10. Os critérios de entrada para depressão e transtorno por uso de álcool (moderado ou grave) serão estabelecidos usando a Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (SCID) para diagnóstico categórico.
  11. Ter uma pontuação de ≥18 na Escala de Classificação de Depressão de Hamilton para Depressão (HAM-D).

Critério de exclusão:

  1. Suicídio agudo.
  2. Qualquer história ao longo da vida de transtorno bipolar, esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo.
  3. Transtorno psicótico ativo, transtorno alimentar ou transtorno por uso de substâncias, exceto álcool e tabaco ou transtorno "leve" por uso de cannabis dentro de 6 meses após a inscrição.
  4. Qualquer história de vida de síndrome autoimune ou de imunodeficiência.
  5. Tratamento com qualquer medicamento psicotrópico (incluindo hipnótico), esteróide ou antiinflamatório (incluindo AINEs) dentro de 2 semanas após a randomização do tratamento (6 semanas para fluoxetina).
  6. Qualquer uso atual de medicamentos que afetem o consumo de álcool, como acamprosato, dissulfiram, naltrexona (VO ou IM), topiramato ou sedativos-hipnóticos, incluindo benzodiazepínicos ou qualquer psicoestimulante.
  7. Estar inscrito em um programa de tratamento de álcool (é permitida a participação em grupos de autoajuda, como Alcoólicos Anônimos ou Autoajuda de Diagnóstico Duplo).
  8. Condição médica ativa que pode causar ou exacerbar sintomas depressivos (por exemplo, hipotireoidismo, anemia).
  9. Atualmente grávida ou amamentando.
  10. Falta de uso de um meio confiável de métodos contraceptivos. (Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem ser submetidos a um teste de gravidez de soro ou urina na triagem e dentro de 36 horas antes da infusão.)
  11. Primeiro episódio depressivo maior após os 50 anos de idade.
  12. Qualquer evidência de infecção atual, incluindo soro positivo para HIV, hepatite BsAg ou hepatite virêmica.
  13. Condições médicas com mecanismos autoimunes ou inflamatórios conhecidos, incluindo qualquer condição alérgica crônica.
  14. Exames de urina positivos para qualquer droga de abuso que não seja cannabis na linha de base.
  15. Incapacidade de ler ou entender os formulários do estudo ou consentimento informado ou a presença de quaisquer outras condições ou fatores que, na opinião do investigador, tornem o paciente inadequado para a participação no estudo.
  16. História prévia de tentativa de suicídio, no último ano.
  17. Tem hipersensibilidade ao dimetil sulfóxido (DMSO).
  18. Ter um histórico clínico de malignidade dentro de 3 anos (ou seja, indivíduos com malignidade anterior devem estar livres de doença por 3 anos), exceto carcinoma basocelular tratado curativamente, carcinoma espinocelular, melanoma in situ ou carcinoma cervical.
  19. Ser soropositivo para HIV, hepatite BsAg ou hepatite virêmica C.
  20. Estar participando atualmente (ou participado nos 30 dias anteriores) em um estudo experimental terapêutico ou de dispositivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: células-tronco mesenquimais humanas alogênicas (alo-hMSCs)
Os participantes serão tratados com uma única administração de hMSCs alogênicas: 100 x 10^6 (100 milhões) alo-hMSCs de células entregues por meio de uma única infusão intravenosa periférica.
Medicamento: células-tronco mesenquimais humanas alogênicas (alo-hMSCs)
Administração única de hMSCs alogênicas: 100 x 106 (100 milhões) alo-hMSCs de células administradas por meio de uma única infusão intravenosa periférica.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão tratados com uma administração de placebo que consiste em soro de albumina humana a 1% em Plasma-Lyte A administrado por meio de uma única infusão intravenosa periférica.
Medicamento: Placebo
Administração de placebo consistindo em soro de albumina humana a 1% em Plasma-Lyte A administrado por meio de uma única infusão intravenosa periférica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidente de tratamento de eventos adversos graves emergentes
Prazo: Um mês após a infusão
Incidência de qualquer evento adverso grave emergente do tratamento, definido como uma combinação de suicídio agudo e hospitalização por tentativas de suicídio.
Um mês após a infusão

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração nas concentrações séricas da proteína C-reativa de alta sensibilidade.
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Alteração nas concentrações séricas da proteína C-reativa de alta sensibilidade. Uma amostra de soro será coletada para avaliar a alteração.
Linha de base, 12 semanas
Alteração nas concentrações séricas de biomarcadores inflamatórios
Prazo: Linha de base, 12 semanas
Alteração nas concentrações séricas de biomarcadores inflamatórios, como TNF alfa e interleucina-6. Uma amostra de soro será coletada para avaliar a alteração.
Linha de base, 12 semanas
Mudança nos sintomas depressivos avaliados pelo MADRS
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery e Asberg (MADRS) é um questionário de dez itens com uma pontuação total variando de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando sintomas depressivos mais altos.
Linha de base, 12 semanas
Mudança nos sintomas depressivos avaliados por CGI
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A Melhoria Clínica Global (CGI) é classificada em uma escala de 7 pontos, variando de 1 (melhorou muito) a 7 (muito pior).
Linha de base, 12 semanas
Mudança na quantidade de uso de álcool conforme avaliado pelo TLFB
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O questionário de auto-relato de 30 dias Timeline Follow Back (TLFB) será usado para avaliar o uso diário de álcool.
Linha de base, 12 semanas
Mudança na frequência de uso de álcool conforme avaliado pelo TLFB
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O questionário Timeline Follow Back (TLFB) de auto-relato de 30 dias será usado para avaliar a frequência do uso diário de álcool.
Linha de base, 12 semanas
Alteração na anedonia medida pelo SHAPS
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A Escala de Prazer de Snaith Hamilton (SHAPS) é um questionário de 14 itens com uma pontuação total variando de 0 a 56, com uma pontuação mais alta indicando sintomas anedônicos aumentados.
Linha de base, 12 semanas
Mudança nos desejos conforme avaliado pelo AUQ
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) é um questionário de 8 itens com pontuação total variando de 8 a 56, com uma pontuação alta indicando desejo aumentado.
Linha de base, 12 semanas
Mudança nos desejos conforme avaliado pelo OCDS
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A Escala de Consumo Obsessivo-Compulsivo (OCDS) é um questionário de 14 itens que varia de 0 a 56, com uma pontuação mais alta indicando aumento dos desejos.
Linha de base, 12 semanas
Mudança na cognição avaliada por BAC-A
Prazo: Linha de base, 12 semanas
A Avaliação Breve da Cognição para Distúrbios Afetivos (BAC-A) inclui avaliações breves das funções executivas, fluência verbal, atenção, memória verbal, memória de trabalho e velocidade motora. As pontuações Z são calculadas a partir de pontuações compostas. Escores z mais altos são indicativos de melhor desempenho cognitivo, escores z mais baixos são indicativos de desempenho cognitivo inferior. Intervalo de escores z previstos entre -3 e 3.
Linha de base, 12 semanas
Mudança no funcionamento conforme avaliado pela UPSA-B
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O questionário de avaliação de habilidades baseado em desempenho (UPSA-B) da Universidade da Califórnia de San Diego (UCSD) tem uma pontuação total de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando melhor funcionamento.
Linha de base, 12 semanas
Mudança no funcionamento conforme avaliado pelo GAF
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O questionário de Avaliação Global de Funcionamento (GAF) tem uma pontuação total variando de 1 a 100, com uma pontuação mais alta indicando atividades diárias.
Linha de base, 12 semanas
Mudança na qualidade de vida avaliada pelo QOLI
Prazo: Linha de base, 12 semanas
O questionário do Índice de Qualidade de Vida (QOLI) tem uma pontuação total variando de 10 a 100, com uma pontuação mais alta indicando maior qualidade de vida.
Linha de base, 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ihsan M Salloum, MD, MPH

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ihsan Salloum, MD, University of Texas Rio Grande Valley School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
18 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
29 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de janeiro de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20170674
  • 1R01AA024933-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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