Infusione di cellule staminali mesenchimali umane allogeniche vs placebo nel disturbo da uso di alcol e nella depressione maggiore. (Alaunus)

Criterio di inclusione:

1. Fornire il consenso informato scritto.
2. Soggetti di età >18 e <75 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
3. Manuale diagnostico e statistico del disturbo mentale-5 criteri per il questionario sull'impulso all'alcol (moderato o grave definito come soddisfare 4 o più degli 11 criteri) E un manuale diagnostico e statistico concomitante del disturbo mentale-5 depressione maggiore unipolare ricorrente con punteggio HRSD-25 di 18 anni o più.
4. Storia di un episodio depressivo verificatosi o persistente durante un periodo di astinenza di un mese.
5. I partecipanti devono esprimere il desiderio di ridurre o interrompere il consumo di alcol, segnalare 28 o più bevande standard (DS) a settimana per i maschi o 21 per le femmine nell'arco di quattro settimane durante i 90 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
6. Aumento dell'infiammazione ([proteina C-reattiva sierica] ≥3,0 mg/L.
7. Accettare di ridurre gradualmente e interrompere i farmaci antidepressivi durante la prova di 12 settimane.
8. In grado di fornire il consenso informato e rispettare le procedure dello studio.
9. In grado di leggere l'inglese e comprendere gli strumenti di studio.
10. I criteri di ammissione per la depressione e il disturbo da uso di alcol (moderato o grave) saranno stabiliti utilizzando l'intervista clinica strutturata per il manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (SCID) per la diagnosi categorica.
11. Avere un punteggio di ≥18 sulla Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D).

Criteri di esclusione:

1. Suicidio acuto.
2. Qualsiasi storia di vita di disturbo bipolare, schizofrenia o disturbo schizoaffettivo.
3. Disturbo psicotico attivo, disturbo alimentare o disturbo da uso di sostanze ad eccezione di alcol e tabacco o disturbo da uso di cannabis "lieve" entro 6 mesi dall'arruolamento.
4. Qualsiasi storia di vita di sindrome autoimmune o da immunodeficienza.
5. Trattamento con qualsiasi farmaco psicotropo (inclusi ipnotici), steroidei o antinfiammatori (inclusi i FANS) entro 2 settimane dalla randomizzazione del trattamento (6 settimane per fluoxetina).
6. Qualsiasi uso corrente di farmaci che influenzano il consumo di alcol come acamprosato, disulfiram, naltrexone (PO o IM), topiramato o sedativi-ipnotici comprese le benzodiazepine o qualsiasi psicostimolante.
7. Essere iscritti a un programma di trattamento dell'alcol (è consentita la partecipazione a gruppi di auto-aiuto come Alcolisti Anonimi o Auto-aiuto a doppia diagnosi).
8. Condizione medica attiva che potrebbe causare o esacerbare i sintomi depressivi (ad es. ipotiroidismo, anemia).
9. Attualmente in stato di gravidanza o allattamento.
10. Mancanza di utilizzo di mezzi affidabili di metodi contraccettivi. (I soggetti di sesso femminile in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza su siero o urina allo screening ed entro 36 ore prima dell'infusione.)
11. Primo episodio depressivo maggiore dopo i 50 anni.
12. Qualsiasi evidenza di infezione in corso, incluso siero positivo per HIV, epatite BsAg o epatite viremica.
13. Condizioni mediche con meccanismi autoimmuni o infiammatori noti, inclusa qualsiasi condizione allergica cronica.
14. Screening delle urine positivo per qualsiasi droga di abuso diversa dalla cannabis al basale.
15. Incapacità di leggere o comprendere i moduli dello studio o il consenso informato o la presenza di qualsiasi altra condizione o fattore che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo alla partecipazione allo studio.
16. Storia precedente di un tentativo di suicidio, nell'ultimo anno.
17. Avere ipersensibilità al dimetilsolfossido (DMSO).
18. Avere una storia clinica di tumore maligno entro 3 anni (ovvero, i soggetti con precedente tumore maligno devono essere liberi da malattia da 3 anni), ad eccezione del carcinoma basocellulare trattato in modo curativo, carcinoma a cellule squamose, melanoma in situ o carcinoma cervicale.
19. Essere sieropositivo per HIV, epatite BsAg o epatite viremica C.
20. Partecipare attualmente (o aver partecipato nei 30 giorni precedenti) a una sperimentazione terapeutica o di dispositivo sperimentale.