Infuzja allogenicznych ludzkich mezenchymalnych komórek macierzystych vs placebo w zaburzeniach związanych z używaniem alkoholu i dużej depresji. (Alaunus)

Kryteria przyjęcia:

1. Wyraź pisemną świadomą zgodę.
2. Pacjenci w wieku >18 i <75 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder – 5 kryteriów dla Kwestionariusza nagłego pragnienia alkoholowego (umiarkowane lub ciężkie definiowane jako spełnienie 4 lub więcej z 11 kryteriów) ORAZ równoległy Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder – 5 nawracających jednobiegunowych dużych depresji z wynikiem HRSD-25 18 lat lub więcej.
4. Historia epizodu depresyjnego występującego lub utrzymującego się w okresie jednomiesięcznej abstynencji.
5. Uczestnicy powinni wyrazić chęć ograniczenia lub zaprzestania spożywania alkoholu, zgłosić 28 lub więcej standardowych drinków (SD) tygodniowo dla mężczyzn lub 21 dla kobiet w ciągu czterech tygodni w ciągu 90 dni poprzedzających włączenie do badania.
6. Zwiększony stan zapalny ([białko C-reaktywne w surowicy] ≥3,0 mg/l.
7. Zgódź się na zmniejszenie dawki i odstawienie leków przeciwdepresyjnych podczas 12-tygodniowego okresu próbnego.
8. Potrafi udzielić świadomej zgody i przestrzegać procedur badania.
9. Potrafi czytać po angielsku i rozumieć instrumenty do nauki.
10. Kryteria wstępne dla depresji i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (umiarkowane lub ciężkie) zostaną ustalone przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego do diagnostycznych i statystycznych podręczników zaburzeń psychicznych (SCID) w celu postawienia diagnozy kategorycznej.
11. Mieć wynik ≥18 w skali oceny depresji Hamiltona dla depresji (HAM-D).

Kryteria wyłączenia:

1. Ostra samobójstwo.
2. Jakakolwiek historia choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego w ciągu całego życia.
3. Aktywne zaburzenie psychotyczne, zaburzenie odżywiania lub zaburzenie związane z używaniem substancji, z wyjątkiem alkoholu i tytoniu lub „łagodnych” zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
4. Dowolna historia życia autoimmunologicznego lub zespołu niedoboru odporności.
5. Leczenie jakimkolwiek lekiem psychotropowym (w tym nasennym), sterydowym lub przeciwzapalnym (w tym NLPZ) w ciągu 2 tygodni od randomizacji do leczenia (6 tygodni w przypadku fluoksetyny).
6. Jakiekolwiek obecne stosowanie leków wpływających na spożycie alkoholu, takich jak akamprozat, disulfiram, naltrekson (doustnie lub domięśniowo), topiramat lub leki uspokajające i nasenne, w tym benzodiazepiny lub jakiekolwiek środki psychostymulujące.
7. Zapisanie się do programu leczenia alkoholizmu (dozwolone jest uczestnictwo w grupach samopomocy, takich jak Anonimowi Alkoholicy lub samopomoc Podwójnej Diagnozy).
8. Aktywny stan chorobowy, który może powodować lub nasilać objawy depresji (np. niedoczynność tarczycy, niedokrwistość).
9. Obecnie w ciąży lub karmi piersią.
10. Brak stosowania niezawodnych metod antykoncepcji. (U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy z surowicy lub moczu podczas badania przesiewowego oraz w ciągu 36 godzin przed infuzją).
11. Pierwszy poważny epizod depresyjny po 50 roku życia.
12. Wszelkie dowody aktualnego zakażenia, w tym surowica dodatnia w kierunku HIV, zapalenia wątroby typu BsAg lub wirusowego zapalenia wątroby.
13. Stany chorobowe ze znanymi mechanizmami autoimmunologicznymi lub zapalnymi, w tym wszelkie przewlekłe stany alergiczne.
14. Pozytywne wyniki badania moczu pod kątem jakiegokolwiek nadużywanego narkotyku innego niż konopie indyjskie na początku badania.
15. Nieumiejętność przeczytania lub zrozumienia formularzy badania lub świadomej zgody lub obecność jakichkolwiek innych warunków lub czynników, które w opinii badacza czynią pacjenta niezdolnym do udziału w badaniu.
16. Wcześniejsza historia próby samobójczej w ciągu ostatniego roku.
17. Mają nadwrażliwość na sulfotlenek dimetylu (DMSO).
18. mieć historię kliniczną nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 3 lat (tj. pacjenci z wcześniejszym nowotworem złośliwym muszą być wolni od choroby przez 3 lata), z wyjątkiem leczonego leczonego raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego, czerniaka in situ lub raka szyjki macicy.
19. Być dodatnim w surowicy w kierunku HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu BsAg lub wirusowego zapalenia wątroby typu C.
20. Uczestniczyć obecnie (lub uczestniczyć w ciągu ostatnich 30 dni) w eksperymentalnym badaniu terapeutycznym lub urządzeniu.