Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Allogen human mesenkymal stamcelleinfusion vs placebo i alkoholbrugsforstyrrelser og svær depression. (Alaunus)

7. januar 2026 opdateret af: Ihsan M Salloum, MD, MPH

Et fase I/II, prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt, Placebo-kontrolleret forsøg til evaluering af effektiviteten af ​​allogen human mesenkymal stamcelleinfusion versus placebo hos forsøgspersoner med alkoholforstyrrelser og svær depression.(ALAUNUS)

Formålet med denne undersøgelse er at se på sikkerheden ved en undersøgelsesbehandling med stamceller i forsøgspersoner med alkoholforbrug og svær depression (AUD-MD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse af allogene humane mesenkymale stamceller hos personer med komorbid alkoholforbrugsforstyrrelse og svær depression (AUD-MD). 80 forsøgspersoner vil blive randomiseret (1:1) til aktiv behandling vs. placebo, efterfulgt ugentligt i 12 uger og derefter hver 3. måned i 12 måneder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Forenede Stater, 78550
        • University of Texas Rio Grande Valley School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Giv skriftligt informeret samtykke.
  2. Forsøgspersoner er >18 og <75 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​formularen til informeret samtykke.
  3. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder-5 kriterier for Alcohol Urge Questionnaire (moderat eller alvorligt defineret som opfyldelse af 4 eller flere af de 11 kriterier) OG en samtidig Diagnostisk og Statistisk Manual of Mental Disorder-5 recidiverende unipolar svær depression med HRSD-25 score på 18 eller derover.
  4. En historie med en depressiv episode, der forekommer eller vedvarer i en periode med en måneds afholdenhed.
  5. Deltagerne skal udtrykke ønske om at reducere eller stoppe alkoholforbruget, rapportere 28 eller flere standarddrikke (SD) om ugen for mænd eller 21 for kvinder over fire uger i løbet af de 90 dage forud for studietilmelding.
  6. Øget inflammation ([serum C-reaktivt protein] ≥3,0 mg/L.
  7. Accepter at nedtrappe og seponere antidepressiv medicin i løbet af det 12-ugers forsøg.
  8. I stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer.
  9. Kunne læse engelsk og forstå studieinstrumenter.
  10. Adgangskriterier for depression og alkoholmisbrug (moderat eller svær) vil blive etableret ved hjælp af Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID) til kategorisk diagnose.
  11. Har en score på ≥18 på Hamilton Depression Rating Scale for Depression (HAM-D).

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut suicidalitet.
  2. Enhver livshistorie med bipolar lidelse, skizofreni eller skizoaffektiv lidelse.
  3. Aktiv psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse eller misbrugsforstyrrelse med undtagelse af alkohol og tobak eller "mild" cannabisbrugsforstyrrelse inden for 6 måneder efter tilmelding.
  4. Enhver livshistorie med autoimmun eller immundefektsyndrom.
  5. Behandling med enhver psykotropisk (herunder hypnotisk), steroid eller antiinflammatorisk medicin (inklusive NSAID'er) inden for 2 uger efter behandlingsrandomisering (6 uger for fluoxetin).
  6. Enhver aktuel brug af medicin, der påvirker alkoholforbruget, såsom acamprosat, disulfiram, naltrexon (po eller IM), topiramat eller beroligende-hypnotika inklusive benzodiazepiner eller andre psykostimulerende midler.
  7. At være tilmeldt et alkoholbehandlingsprogram (deltagelse af selvhjælpsgrupper såsom Anonyme Alkoholikere eller Dual Diagnosis selvhjælp er tilladt).
  8. Aktiv medicinsk tilstand, der kan forårsage eller forværre depressive symptomer (f.eks. hypothyroidisme, anæmi).
  9. Er i øjeblikket gravid eller ammer.
  10. Manglende brug af et pålideligt middel til præventionsmetoder. (Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal gennemgå en serum- eller uringraviditetstest ved screening og inden for 36 timer før infusion.)
  11. Første alvorlige depressive episode efter 50 års alderen.
  12. Ethvert tegn på aktuel infektion, inklusive serumpositivt for HIV, hepatitis BsAg eller viremisk hepatitis.
  13. Medicinske tilstande med kendte autoimmune eller inflammatoriske mekanismer, herunder enhver kronisk allergisk tilstand.
  14. Positiv urinscreening for ethvert andet stofmisbrug end cannabis ved baseline.
  15. Manglende evne til at læse eller forstå undersøgelsesformularer eller informeret samtykke eller tilstedeværelsen af ​​andre forhold eller faktorer, som efter investigators mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsesdeltagelse.
  16. Tidligere selvmordsforsøg inden for det seneste år.
  17. Har overfølsomhed over for dimethylsulfoxid (DMSO).
  18. Har en klinisk anamnese med malignitet inden for 3 år (dvs. forsøgspersoner med tidligere malignitet skal være sygdomsfri i 3 år), undtagen kurativt behandlet basalcellecarcinom, pladecellecarcinom, melanom in situ eller cervikal carcinom.
  19. Vær serumpositiv for HIV, hepatitis BsAg eller viremisk hepatitis C.
  20. Være i øjeblikket deltagende (eller deltaget inden for de foregående 30 dage) i en afprøvende terapeutisk eller enhedsforsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSC'er)
Deltagerne vil blive behandlet med en enkelt administration af allogene hMSC'er: 100 x 10^6 (100 millioner) allo-hMSC'er af celler leveret via en enkelt perifer intravenøs infusion.
Medicin: allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSC'er)
Enkel administration af allogene hMSC'er: 100 x 106 (100 millioner) allo-hMSC'er af celler leveret via en enkelt perifer intravenøs infusion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive behandlet med en placeboadministration bestående af 1 % humant albuminserum i Plasma-Lyte A leveret via en enkelt perifer intravenøs infusion.
Medicin: Placebo
Placeboadministration bestående af 1 % humant albuminserum i Plasma-Lyte A leveret via en enkelt perifer intravenøs infusion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelse af behandling opståede - alvorlige bivirkninger
Tidsramme: En måned efter infusion
Forekomst af enhver behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger, defineret som en sammensætning af akut suicidalitet og hospitalsindlæggelse for selvmordsforsøg.
En måned efter infusion

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkoncentrationer af højfølsomt C-reaktivt protein.
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring i serumkoncentrationer af højfølsomt C-reaktivt protein. En serumprøve vil blive indsamlet for at vurdere ændringen.
Baseline, 12 uger
Ændring i serumkoncentrationer af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Ændring i serumkoncentrationer af inflammatoriske biomarkører, såsom i TNF alfa og interleukin-6. En serumprøve vil blive indsamlet for at vurdere ændringen.
Baseline, 12 uger
Ændring i depressive symptomer vurderet af MADRS
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Montgomery og Asberg Depression Rating Scale (MADRS) er et spørgeskema på ti punkter med en samlet score fra 0-60 med en højere score, der indikerer højere depressive symptomer.
Baseline, 12 uger
Ændring i depressive symptomer vurderet ved CGI
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Clinical Global Improvement (CGI) er vurderet på en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget dårligere).
Baseline, 12 uger
Ændring i mængden af ​​alkoholforbrug vurderet af TLFB
Tidsramme: Baseline, 12 uger
30-dages selvrapport Timeline Follow Back (TLFB) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere dagligt alkoholforbrug.
Baseline, 12 uger
Ændring i hyppigheden af ​​alkoholforbrug vurderet af TLFB
Tidsramme: Baseline, 12 uger
30-dages selvrapport Timeline Follow Back (TLFB) spørgeskema vil blive brugt til at vurdere hyppigheden af ​​dagligt alkoholforbrug.
Baseline, 12 uger
Ændring i Anhedonia målt ved SHAPS
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) er et spørgeskema med 14 punkter med en samlet score fra 0-56 med en højere score, der indikerer øgede anhedoniske symptomer.
Baseline, 12 uger
Ændring i cravings som vurderet af AUQ
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Alcohol Urge Questionnaire (AUQ) er et spørgeskema med 8 punkter med en samlet score fra 8-56 med en høj score, der indikerer øget trang.
Baseline, 12 uger
Ændring i cravings vurderet af OCDS
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Obsessive-Compulsive Drinking Scale (OCDS) er et spørgeskema med 14 punkter, der spænder fra 0-56 med en højere score, der indikerer øget trang.
Baseline, 12 uger
Ændring i kognition som vurderet af BAC-A
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Kort vurdering af kognition for affektive lidelser (BAC-A) omfatter korte vurderinger af eksekutive funktioner, verbal flydende, opmærksomhed, verbal hukommelse, arbejdshukommelse og motorisk hastighed. Z-score beregnes ud fra sammensatte scores. Højere z-score indikerer bedre kognitiv ydeevne, lavere z-score er tegn på lavere kognitiv ydeevne. Udvalget af z-score forventes at være mellem -3 og 3.
Baseline, 12 uger
Ændring i funktion som vurderet af UPSA-B
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Spørgeskemaet til University of California of San Diego (UCSD) Performance Based Skills Assessment (UPSA-B) har en samlet score fra 0-100 med en højere score indikation på bedre funktion.
Baseline, 12 uger
Ændring i funktion som vurderet af GAF
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Global Assessment of Functioning (GAF) spørgeskema har en samlet score fra 1-100 med en højere score, der indikerer daglige aktiviteter.
Baseline, 12 uger
Ændring i livskvalitet som vurderet af QOLI
Tidsramme: Baseline, 12 uger
Quality of Life Index (QOLI) spørgeskema har en samlet score fra 10-100 med en højere score, der indikerer højere livskvalitet.
Baseline, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ihsan M Salloum, MD, MPH

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ihsan Salloum, MD, University of Texas Rio Grande Valley School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20170674
  • 1R01AA024933-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med allogene humane mesenkymale stamceller (allo-hMSC'er)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger