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Effet aigu de l'assistance ventilatoire pendant l'exercice en cas de lésion médullaire (NIV-Ex-CS)

31 mars 2020 mis à jour par: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Les chercheurs ont un programme d'exercices existant (N> 70) avec une population unique de personnes atteintes de lésions de la moelle épinière (SCI) qui ont été inscrites à la stimulation électrique fonctionnelle - entraînement à l'aviron (FES-RT) pendant au moins 6 mois. Les données antérieures en laboratoire de cette plate-forme d'exercice ont récemment montré que la restriction respiratoire dans les lésions médullaires réduit la capacité inspiratoire en relation directe avec le niveau de la lésion, et les personnes souffrant de blessures de haut niveau sont les plus compromises. En conséquence, l'augmentation des besoins ventilatoires avec l'entraînement FES entraîne un déséquilibre entre la capacité ventilatoire et une plus grande demande des muscles squelettiques du corps entier après l'entraînement à l'aviron FES. Par conséquent, l'assistance ventilatoire externe pourrait améliorer la capacité à s'entraîner et donc améliorer les adaptations à l'exercice chronique dans les lésions médullaires de haut niveau. Si notre hypothèse est correcte, cela indique que la capacité aérobie maximale chez ces individus dépasse la ventilation volontaire maximale. Il sera important de déterminer cependant la cohérence de cette réponse et à quel niveau de blessure elle n'est pas observée. En parallèle de l'étude #NCT02865343, les chercheurs recruteront ici une population de sujets ayant suivi six mois d'entraînement à l'exercice en ligne FES sur une gamme de niveaux SCI (C5-T12). Par conséquent, les enquêteurs seront en mesure de déterminer la cohérence de l'effet et la dépendance de l'effet sur le niveau de SCI. Certains d'entre eux avec un niveau> T3 peuvent également s'inscrire à une étude d'effet d'entraînement avec VNI ou VNI factice (NCT02865343))

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'exercice aérobique régulier avec une intensité suffisante peut améliorer la santé globale, mais la dépense énergétique quotidienne est faible chez les personnes atteintes de SCI, en particulier chez celles présentant des lésions de haut niveau. Les chercheurs ont mis au point un entraînement par stimulation électrique fonctionnelle (FESRT) qui couple l'exercice volontaire des bras et des jambes à commande électrique, augmentant le muscle actif et résultant en des avantages de l'exercice de la grande masse musculaire. Malgré le potentiel d'amélioration de la capacité aérobie, les personnes atteintes de lésions de haut niveau (C4 à T2) ont un obstacle persistant à l'atteinte de capacités de travail plus élevées. Ils ont la plus grande dénervation musculaire pulmonaire et nos travaux préliminaires suggèrent que cela limite la capacité aérobie qui peut être atteinte avec FESRT. L'assistance ventilatoire externe pourrait améliorer la capacité d'atteindre un niveau plus élevé de ventilation maximale et donc d'améliorer la capacité à faire de l'exercice dans des lésions médullaires de haut niveau. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la VNI pendant la FESRT réduira les limites ventilatoires à l'exercice, entraînant une augmentation de la capacité aérobie dans les lésions médullaires de haut niveau. Les objectifs sont d'examiner l'effet aigu de la VNI sur le VO2max de la ligne SEF chez les sujets atteints de SCI de haut et de bas niveau. Les enquêteurs ont accès à une population importante (N> 70) et unique de personnes atteintes de SCI qui ont été inscrites à la FESRT pendant au moins 6 mois. Environ la moitié ont une lésion médullaire entre C4 et T2 et l'autre moitié avec des niveaux de blessure inférieurs (<T3). 15 personnes qui ont été formées à la ligne FES pendant au moins 6 mois effectueront des tests de ligne FES-VO2max à des jours différents avec et sans l'utilisation de la VNI pour déterminer la capacité aérobie et la ventilation maximales. Les deux tests FES-VO2max Row seront effectués à au moins 48 heures d'intervalle. Les deux tests seront effectués avec la configuration VNI mais avec et sans l'utilisation du support VNI dans un ordre aléatoire. Le niveau de pression inspiratoire sera réglé individuellement lors d'un test de familiarisation. Les chercheurs évalueront la capacité aérobie maximale, la ventilation minute, le volume courant et le débit cardiaque pendant l'aviron FES. Sur la base des données actuelles, on suppose que seules les personnes présentant un niveau de blessure plus élevé (> T3) connaîtront une augmentation supplémentaire de la capacité aérobie lors de l'utilisation du support VNI. Ce projet de recherche exploratoire/de développement déterminera la faisabilité et l'efficacité de cette approche d'exercice et jettera les bases d'un essai contrôlé plus vaste.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
15

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, États-Unis, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets âgés de 18 à 70 ans (amendement IRB pour changer l'âge maximal de 60 à 70 ans approuvé le 20/09/17)
  • Avoir eu une SCI (au niveau neurologique C5-T12 avec grade A ou B ou C de l'American Spinal Injury Association)
  • Médicalement stable
  • Avoir FES-row entraîné pendant > 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Hypertension (pression artérielle> 140/90 mmHg)
  • Arythmies importantes
  • Maladie coronarienne
  • Maladie respiratoire chronique
  • Diabète
  • Maladie rénale
  • Cancer
  • Épilepsie
  • Utilisation actuelle de médicaments cardioactifs
  • Ulcères de pression actuels de grade 2 ou plus aux sites de contact pertinents
  • Autre maladie neurologique
  • Compression des nerfs périphériques ou déchirures de la coiffe des rotateurs qui limitent la capacité de ramer
  • Antécédents de trouble de la coagulation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Ventilation non invasive (VNI)
Les sujets effectueront des tests de rangée FES tout en recevant une ventilation à pression positive à deux niveaux appliquée à travers un masque facial complet.
Dispositif: Ventilation non invasive (VNI)
Le ventilateur sera réglé en mode spontané avec une rampe pour atteindre une pression minimale de 12 centimètres d'eau (cmH2O) lors de l'inspiration et de 3 cmH2O lors de l'expiration.
Autre: Entraînement à la ligne de stimulation électrique fonctionnelle (FESRT)
FESRT couple l'exercice volontaire des bras et des jambes à commande électrique pour permettre un entraînement physique de tout le corps
Comparateur factice: Ventilation non invasive factice (VNI)
Les sujets effectueront des tests de rangée FES tout en recevant une ventilation factice appliquée à travers un masque facial complet.
Dispositif: Ventilation non invasive factice (VNI)
Le ventilateur sera réglé en mode spontané avec une rampe pour atteindre une pression maximale de 5 centimètres d'eau (cmH2O) lors de l'inspiration et de 3 cmH2O lors de l'expiration.
Autre: Entraînement à la ligne de stimulation électrique fonctionnelle (FESRT)
FESRT couple l'exercice volontaire des bras et des jambes à commande électrique pour permettre un entraînement physique de tout le corps

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité aérobie maximale pendant les tests FES-row
Délai: Jour 0 et Jour 2
Les volontaires ont effectué 2 tests de rangée FES maximaux distincts, l'un avec un support de ventilation non invasive et l'autre avec Sham-NIV
Jour 0 et Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du débit cardiaque pendant les tests de rangée FES
Délai: Jour 0 et Jour 2
Les volontaires ont effectué 2 tests de rangée FES maximaux distincts, l'un avec un support de ventilation non invasive et l'autre avec Sham-NIV
Jour 0 et Jour 2
Modification de la ventilation minute pendant le test de rangée FES
Délai: Jour 0 et Jour 2
Les volontaires ont effectué 2 tests de rangée FES maximaux distincts, l'un avec un support de ventilation non invasive et l'autre avec Sham-NIV
Jour 0 et Jour 2
Modification du volume courant pendant les tests de rangée FES
Délai: Jour 0 et Jour 2
Les volontaires ont effectué 2 tests de rangée FES maximaux distincts, l'un avec un support de ventilation non invasive et l'autre avec Sham-NIV
Jour 0 et Jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
14 juillet 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
22 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 mars 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SpauldingRH-2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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