Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Akut effekt af ventilationsstøtte under træning ved rygmarvsskade (NIV-Ex-CS)

31. marts 2020 opdateret af: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Efterforskerne har et eksisterende træningsprogram (N>70) med en unik population af personer med rygmarvsskade (SCI), som har været tilmeldt funktionel elektrisk stimulering - rotræning (FES-RT) i mindst 6 måneder. Tidligere data i laboratoriet fra denne træningsplatform har for nylig vist, at respiratorisk restriktion i SCI reducerer inspiratorisk kapacitet i direkte relation til læsionsniveauet, og dem med høje skader har det største kompromis. Som følge heraf resulterer stigningen i respirationskrav med FES-træning i en ubalance mellem respirationskapacitet og større behov for hele kroppens skeletmuskler efter FES-roetræning. Ekstern ventilatorisk støtte kunne derfor forbedre evnen til at træne og dermed forbedre tilpasningen til kronisk træning ved SCI på højt niveau. Hvis vores hypotese er korrekt, indikerer dette, at den maksimale aerobe kapacitet hos disse individer overstiger maksimal frivillig ventilation. Det vil dog være vigtigt at bestemme konsistensen af ​​denne reaktion og ved hvilket skadesniveau den ikke observeres. Parallelt med undersøgelsen # NCT02865343 vil efterforskerne her rekruttere en population af forsøgspersoner, der har gennemført seks måneders FES-rækketræning på tværs af en række SCI-niveauer (C5-T12). Derfor vil efterforskerne være i stand til at bestemme konsekvensen af ​​effekten og afhængigheden af ​​effekten på SCI-niveau. Nogle af dem med niveau >T3 kan også tilmelde sig træningseffektstudie med NIV eller sham NIV (NCT02865343))

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Regelmæssig aerob træning med tilstrækkelig intensitet kan forbedre det generelle helbred, men det daglige energiforbrug er lavt hos dem med SCI, især hos dem med høje læsioner. Efterforskerne har udviklet Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT), der kombinerer frivillig arm- og elektrisk styret benøvelse, hvilket øger den aktive muskel og resulterer i fordele ved træning med stor muskelmasse. På trods af potentialet for at øge den aerobe kapacitet, har dem med høje niveauer af læsioner (C4 til T2) en resterende hindring for at opnå højere arbejdskapacitet. De har den største lungemuskeldenervering, og vores foreløbige arbejde tyder på, at dette begrænser den aerobe kapacitet, der kan opnås med FESRT. Ekstern ventilatorisk støtte kunne forbedre evnen til at nå et højere niveau af topventilation og dermed forbedre evnen til at træne i højt niveau SCI. Derfor antager efterforskerne, at brugen af ​​NIV under FESRT vil reducere de ventilatoriske grænser for træning, hvilket fører til øget aerob kapacitet ved højt niveau af SCI. Formålet er at undersøge den akutte effekt af NIV på FES-rækkens VO2max hos personer med både højt og lavt niveau SCI. Efterforskerne har adgang til en stor (N>70) og unik population af individer med SCI, som har været tilmeldt FESRT i mindst 6 måneder. Omtrent halvdelen har SCI mellem C4 og T2 og halvdelen med lavere skadesniveauer (<T3). 15 personer, som har FES-rækketrænet i mindst 6 måneder, vil udføre FES-VO2max rækketest på separate dage med og uden brug af NIV for at bestemme maksimal aerob kapacitet og ventilation. Begge FES-VO2max rækketest udføres med mindst 48 timers mellemrum. Begge tests udføres med NIV-opsætningen, men med og uden brug af NIV-støtten i en tilfældig rækkefølge. Niveauet af inspiratorisk tryk vil blive indstillet individuelt under en fortrolighedstest. Forskerne vil vurdere maksimal aerob kapacitet, minutventilation, tidalvolumen og hjerteoutput under FES-roning. Baseret på nuværende data antages det, at kun dem med højere skadesniveau (> T3) vil opleve yderligere stigninger i aerobe kapacitet ved brug af NIV-støtten. Dette sonderende/udviklingsmæssige forskningsprojekt vil bestemme gennemførligheden og effektiviteten af ​​denne tilgang til træning og vil lægge grunden til et større, kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner i alderen 18 til 70 (IRB-ændring til ændring af maksimal alder fra 60 til 70 år godkendt den 20/9/17)
  • Har haft SCI (på neurologisk niveau C5-T12 med American Spinal Injury Association grad A eller B eller C)
  • Medicinsk stabil
  • Få FES-rækken trænet i >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertension (blodtryk >140/90 mmHg)
  • Betydelige arytmier
  • Koronarsygdom
  • Kronisk luftvejssygdom
  • Diabetes
  • Nyresygdom
  • Kræft
  • Epilepsi
  • Nuværende brug af kardioaktiv medicin
  • Aktuelle grad 2 eller større tryksår på relevante kontaktsteder
  • Anden neurologisk sygdom
  • Perifer nervekompression eller revner i rotator manchetten, der begrænser evnen til at ro
  • Anamnese med blødningsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilation (NIV)
Forsøgspersonerne vil udføre FES-rækketest, mens de modtager to-niveau positiv luftvejstrykventilation påført gennem en hel ansigtsmaske.
Enhed: Non-invasiv ventilation (NIV)
Ventilatoren indstilles i spontan tilstand med en rampe for at nå et minimalt tryk på 12 centimeter vand (cmH2O) under inspiration og 3 cmH2O under udånding.
Andet: Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT)
FESRT kombinerer frivillig arm- og elektrisk styret benøvelse for at tillade træning af hele kroppen
Sham-komparator: Sham Non-invasiv ventilation (NIV)
Forsøgspersonerne vil udføre FES-rækketest, mens de modtager falsk ventilation påført gennem en hel ansigtsmaske.
Enhed: Sham Non-invasiv ventilation (NIV)
Ventilatoren indstilles i spontan tilstand med en rampe for at nå et maksimalt tryk på 5 centimeter vand (cmH2O) under inspiration og 3 cmH2O under udånding.
Andet: Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT)
FESRT kombinerer frivillig arm- og elektrisk styret benøvelse for at tillade træning af hele kroppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maksimal aerob kapacitet under FES-rækketest
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
Frivillige udførte 2 separate maksimale FES-rækketests, en med ikke-invasiv ventilationsstøtte og en med Sham-NIV
Dag 0 og dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjerteoutput under FES-rækketest
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
Frivillige udførte 2 separate maksimale FES-rækketests, en med ikke-invasiv ventilationsstøtte og en med Sham-NIV
Dag 0 og dag 2
Ændring i minutventilation under FES-rækketest
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
Frivillige udførte 2 separate maksimale FES-rækketests, en med ikke-invasiv ventilationsstøtte og en med Sham-NIV
Dag 0 og dag 2
Ændring i tidevandsvolumen under FES-rækketest
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
Frivillige udførte 2 separate maksimale FES-rækketests, en med ikke-invasiv ventilationsstøtte og en med Sham-NIV
Dag 0 og dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SpauldingRH-2

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Sham Non-invasiv ventilation (NIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger