Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A légzéstámogatás akut hatása edzés közben gerincvelő-sérülés esetén (NIV-Ex-CS)

2020. március 31. frissítette: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
A vizsgálók már létező edzésprogrammal (N>70) rendelkeznek olyan, gerincvelősérülésben (SCI) szenvedő egyének egyedi populációjával, akik legalább 6 hónapja részt vesznek a Funkcionális elektromos stimuláció – Evezős edzésben (FES-RT). Az erről a gyakorlati platformról származó korábbi laboratóriumi adatok a közelmúltban azt mutatták, hogy az SCI-ben a légzéskorlátozás csökkenti a belégzési kapacitást közvetlenül a lézió szintjéhez képest, és a magas szintű sérülésekkel rendelkezőknél van a legnagyobb kompromisszum. Ennek eredményeként a FES edzéssel járó lélegeztetési igények növekedése egyensúlyhiányt eredményez a lélegeztetési kapacitás és a FES evezős edzés utáni nagyobb teljes test vázizom igénye között. Ezért a külső lélegeztetési támogatás javíthatja az edzési képességet, és ezáltal javíthatja a krónikus gyakorlatokhoz való alkalmazkodást magas szintű SCI-ben. Ha a hipotézisünk igaz, ez azt jelzi, hogy ezeknél az egyéneknél a maximális aerob kapacitás meghaladja a maximális önkéntes lélegeztetést. Fontos lesz azonban meghatározni ennek a válasznak a következetességét, és azt, hogy a sérülés milyen szintjén nem figyelhető meg. Az NCT02865343 számú vizsgálattal párhuzamosan a kutatók olyan alanyok populációját fogják ide toborozni, akik hat hónapos FES-soros gyakorlati képzést végeztek egy tartományban SCI szinten (C5-T12). Így a kutatók képesek lesznek meghatározni a hatás konzisztenciáját és a hatás SCI szinttől való függőségét. Egyesek, akiknek a szintje > T3, beiratkozhatnak NIV-vel vagy színlelt NIV-vel végzett képzési hatásvizsgálatba (NCT02865343)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A rendszeres, megfelelő intenzitású aerob gyakorlat javíthatja az általános egészségi állapotot, azonban a napi energiafelhasználás alacsony az SCI-ben szenvedőknél, különösen azoknál, akiknél nagyfokú elváltozások vannak. A kutatók kifejlesztették a Functional Electrical Stimulation Row Training-t (FESRT), amely az akaratlagos kar- és elektromosan vezérelt lábgyakorlatot párosítja, növelve az aktív izomzatot, és a nagy izomtömegű gyakorlat előnyeit eredményezi. Az aerob kapacitás növelésének lehetősége ellenére a magas szintű elváltozásokkal (C4-T2) szenvedők továbbra is akadályozzák a magasabb munkaképesség elérését. Ők rendelkeznek a legnagyobb tüdőizom-denervációval, és előzetes munkáink szerint ez korlátozza a FESRT-vel elérhető aerob kapacitást. A külső lélegeztetési támogatás javíthatja a magasabb szintű lélegeztetési csúcs elérését, és ezáltal javíthatja a magas szintű SCI-ben végzett testmozgás képességét. Ezért a kutatók azt feltételezik, hogy a NIV használata a FESRT alatt csökkenti a lélegeztetés határait az edzéshez, ami növeli az aerob kapacitást a magas szintű SCI-ben. A cél az, hogy megvizsgáljuk az NIV akut hatását a FES-sor VO2max-jára mind a magas, mind az alacsony szintű SCI-ben szenvedő alanyokban. A vizsgálók nagy (N>70) és egyedülálló SCI-ben szenvedő egyének populációjához férhetnek hozzá, akik legalább 6 hónapja beiratkoztak a FESRT-be. Nagyjából felének SCI C4 és T2 között van, felének pedig alacsonyabb sérülési szintje (<T3). 15 személy, aki legalább 6 hónapig edzett FES soron, külön napokon végez FES-VO2max sortesztet NIV használatával és anélkül, hogy meghatározza a maximális aerob kapacitást és a szellőzést. Mindkét FES-VO2max Row tesztet legalább 48 órás különbséggel kell elvégezni. Mindkét tesztet a NIV-beállítással, de a NIV-támogatás használatával és anélkül, véletlenszerű sorrendben hajtják végre. A belégzési nyomás szintje egyénileg kerül beállításra egy ismerkedési teszt során. A kutatók felmérik a maximális aerob kapacitást, a percnyi lélegeztetést, a légzési térfogatot és a perctérfogatot a FES-evezés során. A jelenlegi adatok alapján feltételezhető, hogy a NIV-támogatás alkalmazásakor csak a magasabb fokú sérüléssel (>T3) szenvedők tapasztalhatnak további aerob kapacitásnövekedést. Ez a feltáró/fejlesztő kutatási projekt meghatározza ennek a gyakorlati megközelítésnek a megvalósíthatóságát és hatékonyságát, és lefekteti egy nagyobb, ellenőrzött kísérlet alapjait.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
15

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 70 év közöttiek (az IRB módosítása a maximális életkor 60-ról 70 évre történő módosítására, jóváhagyva 2017. szeptember 20-án)
  • SCI volt (C5-T12 neurológiai szinten, az American Spinal Injury Association A vagy B vagy C fokozatával)
  • Orvosilag stabil
  • A FES-sor képzése >6 hónapig tart

Kizárási kritériumok:

  • Hipertónia (vérnyomás> 140/90 Hgmm)
  • Jelentős aritmiák
  • Koszorúér betegség
  • Krónikus légúti betegség
  • Cukorbetegség
  • Vesebetegség
  • Rák
  • Epilepszia
  • A kardioaktív gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Jelenlegi 2. fokozatú vagy nagyobb nyomási fekélyek a megfelelő érintkezési helyeken
  • Egyéb neurológiai betegségek
  • Perifériás idegkompresszió vagy forgó mandzsetta szakadások, amelyek korlátozzák az evezés képességét
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: Non-invazív lélegeztetés (NIV)
Az alanyok FES-sor tesztet hajtanak végre, miközben kétszintű pozitív légúti nyomású lélegeztetést kapnak teljes arcmaszkon keresztül.
Eszköz: Non-invazív lélegeztetés (NIV)
A lélegeztetőgép spontán üzemmódba van állítva egy rámpával, hogy a belégzés során legalább 12 cm-es víznyomást (H2O-cm), kilégzéskor pedig 3 cmH2O-t érjen el.
Egyéb: Funkcionális elektromos stimulációs soroktatás (FESRT)
A FESRT akaratlagos kar- és elektromosan vezérelt lábgyakorlatot párosít, hogy lehetővé tegye az egész testes edzést
Sham Comparator: Ál, nem invazív lélegeztetés (NIV)
Az alanyok FES-sor tesztet hajtanak végre, miközben színlelt lélegeztetést kapnak teljes arcmaszkon keresztül.
Eszköz: Ál, nem invazív lélegeztetés (NIV)
A lélegeztetőgép spontán üzemmódba van állítva egy rámpával, hogy a maximális víznyomás elérje az 5 cm-t (cmH2O) belégzéskor és 3 cmH2O-t kilégzéskor.
Egyéb: Funkcionális elektromos stimulációs soroktatás (FESRT)
A FESRT akaratlagos kar- és elektromosan vezérelt lábgyakorlatot párosít, hogy lehetővé tegye az egész testes edzést

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csúcs aerob kapacitás változása a FES-sor tesztelése során
Időkeret: 0. és 2. nap
Az önkéntesek 2 különálló maximális FES-soros tesztet végeztek, egyet non-invazív lélegeztetési támogatással és egyet Sham-NIV-vel
0. és 2. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szívteljesítmény változása a FES-sor tesztelése során
Időkeret: 0. és 2. nap
Az önkéntesek 2 különálló maximális FES-soros tesztet végeztek, egyet non-invazív lélegeztetési támogatással és egyet Sham-NIV-vel
0. és 2. nap
A percszellőztetés változása a FES-sor tesztelése során
Időkeret: 0. és 2. nap
Az önkéntesek 2 különálló maximális FES-soros tesztet végeztek, egyet non-invazív lélegeztetési támogatással és egyet Sham-NIV-vel
0. és 2. nap
Az árapály térfogatának változása a FES-sor tesztelése során
Időkeret: 0. és 2. nap
Az önkéntesek 2 különálló maximális FES-soros tesztet végeztek, egyet non-invazív lélegeztetési támogatással és egyet Sham-NIV-vel
0. és 2. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2017. július 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2019. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2017. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2017. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2017. augusztus 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2020. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2020. március 31.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • SpauldingRH-2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése