Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Acuut effect van beademingsondersteuning tijdens inspanning bij ruggenmergletsel (NIV-Ex-CS)

31 maart 2020 bijgewerkt door: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
De onderzoekers hebben een bestaand oefenprogramma (N>70) met een unieke populatie van personen met een dwarslaesie (SCI) die gedurende ten minste 6 maanden zijn ingeschreven voor functionele elektrische stimulatie - roeitraining (FES-RT). Eerdere gegevens in het laboratorium van dit oefenplatform hebben onlangs aangetoond dat ademhalingsbeperking bij SCI de inademingscapaciteit vermindert in directe relatie tot het laesieniveau, en degenen met ernstige verwondingen hebben het grootste compromis. Als gevolg hiervan resulteert de toename van de beademingsbehoefte bij FES-training in een onbalans tussen de beademingscapaciteit en een grotere behoefte aan skeletspieren van het hele lichaam na FES-roeitraining. Daarom zou externe beademingsondersteuning het vermogen om te trainen kunnen verbeteren en dus de aanpassingen aan chronische inspanning bij dwarslaesie op hoog niveau kunnen verbeteren. Als onze hypothese juist is, geeft dit aan dat de maximale aërobe capaciteit bij deze personen groter is dan de maximale vrijwillige ventilatie. Het zal echter belangrijk zijn om de consistentie van deze reactie te bepalen en bij welk letselniveau het niet wordt waargenomen. Parallel aan de studie # NCT02865343, zullen de onderzoekers hier een populatie van proefpersonen rekruteren die zes maanden FES-rijtraining hebben voltooid over een reeks SCI-niveaus (C5-T12). Daarom zullen de onderzoekers in staat zijn om de consistentie van het effect en de afhankelijkheid van het effect op SCI-niveau te bepalen. Sommigen van hen met niveau >T3 kunnen zich ook inschrijven voor trainingseffectonderzoek met NIV of schijn-NIV (NCT02865343))

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Regelmatige aërobe oefening met voldoende intensiteit kan de algehele gezondheid verbeteren, maar het dagelijkse energieverbruik is laag bij mensen met een dwarslaesie, vooral bij mensen met ernstige laesies. De onderzoekers hebben Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) ontwikkeld die vrijwillige arm- en elektrisch gestuurde beenoefeningen koppelt, waardoor de actieve spier wordt vergroot en de voordelen van grote spiermassa-oefeningen ontstaan. Ondanks het potentieel om de aërobe capaciteit te verbeteren, hebben mensen met laesies op hoog niveau (C4 tot T2) een blijvend obstakel om hogere werkcapaciteiten te bereiken. Ze hebben de grootste denervatie van de longspieren en ons voorbereidende werk suggereert dat dit de aërobe capaciteit beperkt die met FESRT kan worden bereikt. Externe beademingsondersteuning zou het vermogen kunnen verbeteren om een ​​hoger niveau van piekventilatie te bereiken en daarmee het vermogen om te oefenen bij dwarslaesie op hoog niveau verbeteren. Daarom veronderstellen de onderzoekers dat het gebruik van NIV tijdens FESRT de beademingslimieten voor inspanning zal verminderen, wat leidt tot een verhoogde aërobe capaciteit bij dwarslaesie op hoog niveau. Het doel is om het acute effect van NIV op FES-rij VO2max te onderzoeken bij proefpersonen met zowel hoge als lage dwarslaesie. De onderzoekers hebben toegang tot een grote (N>70) en unieke populatie van personen met SCI die gedurende ten minste 6 maanden in FESRT zijn ingeschreven. Ongeveer de helft heeft een dwarslaesie tussen C4 en T2 en de helft heeft een lager letselniveau (<T3). 15 personen die minimaal 6 maanden met FES hebben getraind, zullen op afzonderlijke dagen FES-VO2max-roeitesten uitvoeren met en zonder het gebruik van NIV om de maximale aërobe capaciteit en ventilatie te bepalen. Beide FES-VO2max Row-testen worden met een tussenpoos van minimaal 48 uur uitgevoerd. Beide tests worden uitgevoerd met de NIV-opstelling maar met en zonder gebruik van de NIV-ondersteuning in een willekeurige volgorde. Tijdens een gewenningstest wordt het niveau van de inspiratiedruk individueel ingesteld. De onderzoekers zullen de maximale aërobe capaciteit, minuutventilatie, ademvolume en hartminuutvolume tijdens FES-roeien beoordelen. Op basis van de huidige gegevens wordt verondersteld dat alleen degenen met een hoger letselniveau (> T3) een verdere toename van de aerobe capaciteit zullen ervaren bij het gebruik van de NIV-ondersteuning. Dit verkennende/ontwikkelingsonderzoeksproject zal de haalbaarheid en effectiviteit van deze benadering van lichaamsbeweging bepalen en zal de basis leggen voor een grotere, gecontroleerde proef.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
15

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Verenigde Staten, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen van 18 tot 70 jaar (IRB-amendement om de maximale leeftijd te wijzigen van 60 naar 70 jaar oud goedgekeurd op 20-09-2017)
  • SCI hebben gehad (op neurologisch niveau C5-T12 met graad A of B of C van de American Spinal Injury Association)
  • Medisch stabiel
  • FES-row >6 maanden laten trainen

Uitsluitingscriteria:

  • Hypertensie (bloeddruk> 140/90 mmHg)
  • Aanzienlijke aritmieën
  • Hart-en vaatziekte
  • Chronische aandoeningen van de luchtwegen
  • suikerziekte
  • Nierziekte
  • Kanker
  • Epilepsie
  • Huidig ​​​​gebruik van cardioactieve medicijnen
  • Huidige graad 2 of hoger decubitus op relevante contactplaatsen
  • Andere neurologische aandoening
  • Perifere zenuwcompressie of rotator cuff-scheuren die het vermogen om te roeien beperken
  • Geschiedenis van bloedingsstoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Niet-invasieve beademing (NIV)
Proefpersonen zullen FES-rijtesten uitvoeren terwijl ze bi-level positieve luchtwegdrukventilatie ontvangen via een volgelaatsmasker.
Apparaat: Niet-invasieve beademing (NIV)
De ventilator wordt in spontane modus gezet met een helling om een ​​minimale druk van 12 centimeter water (cmH2O) te bereiken tijdens inspiratie en 3 cmH2O tijdens expiratie.
Ander: Functionele rijtraining met elektrische stimulatie (FESRT)
FESRT koppelt vrijwillige arm- en elektrisch gestuurde beenoefeningen om training van het hele lichaam mogelijk te maken
Sham-vergelijker: Sham niet-invasieve beademing (NIV)
Onderwerpen zullen FES-rijtesten uitvoeren terwijl ze schijnventilatie krijgen die wordt toegepast door een volgelaatsmasker.
Apparaat: Sham niet-invasieve beademing (NIV)
De ventilator wordt in spontane modus gezet met een helling om een ​​maximale druk van 5 centimeter water (cmH2O) te bereiken tijdens inspiratie en 3 cmH2O tijdens expiratie.
Ander: Functionele rijtraining met elektrische stimulatie (FESRT)
FESRT koppelt vrijwillige arm- en elektrisch gestuurde beenoefeningen om training van het hele lichaam mogelijk te maken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maximale aerobe capaciteit tijdens FES-rijtesten
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 2
Vrijwilligers voerden 2 afzonderlijke maximale FES-rijtesten uit, één met niet-invasieve beademingsondersteuning en één met Sham-NIV
Dag 0 en Dag 2

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiale output tijdens FES-rijtesten
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 2
Vrijwilligers voerden 2 afzonderlijke maximale FES-rijtesten uit, één met niet-invasieve beademingsondersteuning en één met Sham-NIV
Dag 0 en Dag 2
Verandering in minuutventilatie tijdens FES-rijtesten
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 2
Vrijwilligers voerden 2 afzonderlijke maximale FES-rijtesten uit, één met niet-invasieve beademingsondersteuning en één met Sham-NIV
Dag 0 en Dag 2
Verandering in teugvolume tijdens FES-rijtesten
Tijdsspanne: Dag 0 en Dag 2
Vrijwilligers voerden 2 afzonderlijke maximale FES-rijtesten uit, één met niet-invasieve beademingsondersteuning en één met Sham-NIV
Dag 0 en Dag 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
14 juli 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
22 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 maart 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SpauldingRH-2

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen