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Akute Wirkung der Beatmungsunterstützung während des Trainings bei Rückenmarksverletzungen (NIV-Ex-CS)

31. März 2020 aktualisiert von: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Die Forscher verfügen über ein bestehendes Übungsprogramm (N>70) mit einer einzigartigen Population von Personen mit Rückenmarksverletzung (SCI), die seit mindestens 6 Monaten in der Funktionellen Elektrostimulation – Rudertraining (FES-RT) eingeschrieben sind. Frühere Labordaten dieser Übungsplattform haben kürzlich gezeigt, dass eine Atembeschränkung bei Rückenmarksverletzungen die Inspirationskapazität in direktem Zusammenhang mit der Läsionshöhe verringert, wobei bei Patienten mit schweren Verletzungen die größte Beeinträchtigung zu verzeichnen ist. Infolgedessen führt der Anstieg des Beatmungsbedarfs beim FES-Training zu einem Ungleichgewicht zwischen der Beatmungskapazität und einem größeren Bedarf an Skelettmuskeln des gesamten Körpers nach dem FES-Rudertraining. Daher könnte die externe Beatmungsunterstützung die Fähigkeit zum Training verbessern und damit die Anpassung an chronisches Training bei Rückenmarksverletzungen mit hohem Grad verbessern. Wenn unsere Hypothese richtig ist, deutet dies darauf hin, dass die maximale aerobe Kapazität dieser Personen die maximale freiwillige Beatmung übersteigt. Es wird jedoch wichtig sein, festzustellen, wie konsistent diese Reaktion ist und bei welchem ​​Verletzungsgrad sie nicht beobachtet wird. Parallel zur Studie Nr. NCT02865343 werden die Forscher hier eine Population von Probanden rekrutieren, die ein sechsmonatiges FES-Reihenübungstraining auf verschiedenen SCI-Niveaus (C5-T12) absolviert haben. Daher können die Forscher die Konsistenz des Effekts und die Abhängigkeit des Effekts vom SCI-Level bestimmen. Einige von ihnen mit einem Level > T3 können sich auch für eine Trainingseffektstudie mit NIV oder Schein-NIV anmelden (NCT02865343))

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Regelmäßige Aerobic-Übungen mit ausreichender Intensität können die allgemeine Gesundheit verbessern, allerdings ist der tägliche Energieverbrauch bei Patienten mit Querschnittlähmung gering, insbesondere bei Patienten mit hochgradigen Läsionen. Die Forscher haben ein funktionelles Elektrostimulations-Reihentraining (FESRT) entwickelt, das willkürliche Arm- und elektrisch gesteuerte Beinübungen koppelt, wodurch der aktive Muskel gestärkt wird und sich daraus Vorteile ergeben große Muskelmasse trainieren. Trotz des Potenzials zur Verbesserung der aeroben Leistungsfähigkeit besteht bei Patienten mit hochgradigen Läsionen (C4 bis T2) ein verbleibendes Hindernis beim Erreichen höherer Arbeitskapazitäten. Sie weisen die größte Denervierung der Lungenmuskulatur auf und unsere vorläufigen Arbeiten deuten darauf hin, dass dies die aerobe Kapazität, die mit FESRT erreicht werden kann, einschränkt. Eine externe Beatmungsunterstützung könnte die Fähigkeit verbessern, ein höheres Niveau der Spitzenbeatmung zu erreichen, und somit die Fähigkeit verbessern, bei starkem Querschnittlähmung Sport zu treiben. Daher gehen die Forscher davon aus, dass die Verwendung von NIV während der FESRT die Beatmungsgrenzen für körperliche Betätigung verringert, was zu einer erhöhten aeroben Kapazität bei Rückenmarksverletzungen auf hohem Niveau führt. Ziel ist es, die akute Wirkung von NIV auf den VO2max der FES-Reihe bei Probanden mit sowohl hohem als auch niedrigem SCI-Wert zu untersuchen. Die Forscher haben Zugriff auf eine große (N>70) und einzigartige Population von Personen mit Querschnittlähmung, die seit mindestens 6 Monaten bei FESRT eingeschrieben sind. Ungefähr die Hälfte hat eine Querschnittlähmung zwischen C4 und T2 und die andere Hälfte ein geringeres Verletzungsniveau (<T3). 15 Personen, die mindestens 6 Monate lang FES-Rudertraining absolviert haben, werden an verschiedenen Tagen FES-VO2max-Rudertests mit und ohne Verwendung von NIV durchführen, um die maximale aerobe Kapazität und Belüftung zu bestimmen. Beide FES-VO2max Row-Tests werden im Abstand von mindestens 48 Stunden durchgeführt. Beide Tests werden mit dem NIV-Setup, jedoch mit und ohne Verwendung der NIV-Unterstützung in zufälliger Reihenfolge durchgeführt. Die Höhe des Inspirationsdrucks wird im Rahmen eines Eingewöhnungstests individuell eingestellt. Die Forscher werden die maximale aerobe Kapazität, das Atemminutenvolumen, das Atemzugvolumen und das Herzzeitvolumen während des FES-Ruderns bewerten. Basierend auf aktuellen Daten wird die Hypothese aufgestellt, dass nur Personen mit einem höheren Verletzungsgrad (> T3) bei Verwendung der NIV-Unterstützung eine weitere Steigerung der aeroben Kapazität erfahren. Dieses explorative/entwicklungsbezogene Forschungsprojekt wird die Machbarkeit und Wirksamkeit dieses Trainingsansatzes ermitteln und den Grundstein für einen größeren, kontrollierten Versuch legen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren (IRB-Änderung zur Änderung des Höchstalters von 60 auf 70 Jahre, genehmigt am 20.09.17)
  • Hatten eine Querschnittlähmung (auf dem neurologischen Niveau C5-T12 mit Grad A oder B oder C der American Spinal Injury Association)
  • Medizinisch stabil
  • Lassen Sie FES-Rudern >6 Monate lang trainieren

Ausschlusskriterien:

  • Bluthochdruck (Blutdruck > 140/90 mmHg)
  • Erhebliche Arrhythmien
  • Koronarerkrankung
  • Chronische Atemwegserkrankung
  • Diabetes
  • Nierenkrankheit
  • Krebs
  • Epilepsie
  • Aktueller Einsatz von kardioaktiven Medikamenten
  • Aktuelle Druckgeschwüre Grad 2 oder höher an relevanten Kontaktstellen
  • Andere neurologische Erkrankungen
  • Kompression peripherer Nerven oder Risse der Rotatorenmanschette, die die Fähigkeit zum Rudern einschränken
  • Vorgeschichte einer Blutungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Die Probanden führen FES-Reihentests durch, während sie eine Zwei-Ebenen-Überdruckbeatmung über eine Vollgesichtsmaske erhalten.
Gerät: Nicht-invasive Beatmung (NIV)
Das Beatmungsgerät wird in den Spontanmodus mit einer Rampe versetzt, um einen Mindestdruck von 12 Zentimetern Wassersäule (cmH2O) während der Inspiration und 3 cmH2O während der Exspiration zu erreichen.
Sonstiges: Funktionelles Elektrostimulations-Reihentraining (FESRT)
FESRT kombiniert willentliche Arm- und elektrisch gesteuerte Beinübungen, um ein Ganzkörpertraining zu ermöglichen
Schein-Komparator: Schein nicht-invasive Beatmung (NIV)
Die Probanden führen FES-Reihentests durch, während sie eine Scheinbeatmung über eine Vollgesichtsmaske erhalten.
Gerät: Schein-nicht-invasive Beatmung (NIV)
Das Beatmungsgerät wird in den spontanen Modus mit einer Rampe eingestellt, um einen maximalen Druck von 5 cm Wassersäule (cmH2O) während der Inspiration und 3 cmH2O während der Exspiration zu erreichen.
Sonstiges: Funktionelles Elektrostimulations-Reihentraining (FESRT)
FESRT kombiniert willentliche Arm- und elektrisch gesteuerte Beinübungen, um ein Ganzkörpertraining zu ermöglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der maximalen aeroben Kapazität während des FES-Reihentests
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 2
Freiwillige führten zwei separate maximale FES-Reihentests durch, einen mit nicht-invasiver Beatmungsunterstützung und einen mit Schein-NIV
Tag 0 und Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Herzzeitvolumens während des FES-Reihentests
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 2
Freiwillige führten zwei separate maximale FES-Reihentests durch, einen mit nicht-invasiver Beatmungsunterstützung und einen mit Schein-NIV
Tag 0 und Tag 2
Änderung des Atemminutenvolumens während des FES-Reihentests
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 2
Freiwillige führten zwei separate maximale FES-Reihentests durch, einen mit nicht-invasiver Beatmungsunterstützung und einen mit Schein-NIV
Tag 0 und Tag 2
Änderung des Atemzugvolumens während des FES-Reihentests
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 2
Freiwillige führten zwei separate maximale FES-Reihentests durch, einen mit nicht-invasiver Beatmungsunterstützung und einen mit Schein-NIV
Tag 0 und Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SpauldingRH-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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