Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Akutt effekt av ventilasjonsstøtte under trening ved ryggmargsskade (NIV-Ex-CS)

31. mars 2020 oppdatert av: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Etterforskerne har et eksisterende treningsprogram (N>70) med en unik populasjon av individer med ryggmargsskade (SCI) som har vært påmeldt funksjonell elektrisk stimulering – roingtrening (FES-RT) i minst 6 måneder. Tidligere data i laboratoriet fra denne treningsplattformen har nylig vist at respirasjonsrestriksjon i SCI reduserer inspirasjonskapasiteten i direkte forhold til lesjonsnivået, og de med høye skader har størst kompromiss. Som et resultat resulterer økningen i ventilasjonskrav med FES-trening i ubalanse mellom ventilasjonskapasitet og større behov for skjelettmuskulatur i hele kroppen etter FES-roetrening. Derfor kan ekstern ventilasjonsstøtte forbedre evnen til å trene trene og dermed forbedre tilpasningene til kronisk trening ved SCI på høyt nivå. Hvis hypotesen vår er riktig, indikerer dette at maksimal aerob kapasitet hos disse individene overstiger maksimal frivillig ventilasjon. Det vil imidlertid være viktig å fastslå konsistensen av denne responsen og ved hvilket skadenivå den ikke observeres. Parallelt med studien # NCT02865343, vil etterforskerne her rekruttere en populasjon av forsøkspersoner som har fullført seks måneder med FES-rad trening på tvers av en rekke SCI-nivåer (C5-T12). Derfor vil etterforskerne være i stand til å bestemme konsekvensen av effekten og avhengigheten av effekten på SCI-nivå. Noen av dem med nivå >T3 kan også melde seg på treningseffektstudie med NIV eller sham NIV (NCT02865343))

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Regelmessig aerob trening med tilstrekkelig intensitet kan forbedre den generelle helsen, men det daglige energiforbruket er lavt hos de med SCI, spesielt hos de med høye lesjoner. Etterforskerne har utviklet Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT) som kombinerer frivillig arm- og elektrisk kontrollert bentrening, øker den aktive muskelen og resulterer i fordeler med trening med stor muskelmasse. Til tross for potensialet for å øke aerob kapasitet, har de med høye lesjoner (C4 til T2) en gjenværende hindring for å oppnå høyere arbeidskapasitet. De har den største lungemuskeldenerveringen, og vårt foreløpige arbeid antyder at dette begrenser den aerobe kapasiteten som kan oppnås med FESRT. Ekstern ventilasjonsstøtte kan forbedre evnen til å nå høyere nivå av toppventilasjon og dermed forbedre evnen til å trene i høynivå SCI. Derfor antar etterforskerne at bruk av NIV under FESRT vil redusere ventilasjonsgrenser for trening, noe som fører til økt aerob kapasitet ved høynivå SCI. Målet er å undersøke den akutte effekten av NIV på FES-rad VO2max hos personer med både høyt og lavt nivå SCI. Etterforskerne har tilgang til en stor (N>70) og unik populasjon av individer med SCI som har vært påmeldt FESRT i minst 6 måneder. Omtrent halvparten har SCI mellom C4 og T2 og halvparten med lavere skadenivå (<T3). 15 personer som har FES radtrent i minst 6 måneder vil utføre FES-VO2max radtester på separate dager med og uten bruk av NIV for å bestemme maksimal aerob kapasitet og ventilasjon. Begge FES-VO2max radtestene vil bli utført med minst 48 timers mellomrom. Begge testene vil bli utført med NIV-oppsettet, men med og uten bruk av NIV-støtten i tilfeldig rekkefølge. Nivået på inspirasjonstrykket vil bli individuelt innstilt under en familiariseringstest. Undersøkerne vil vurdere maksimal aerob kapasitet, minuttventilasjon, tidalvolum og hjertevolum under FES-roing. Basert på dagens data antas det at kun de med høyere skadenivå (> T3) vil oppleve ytterligere økning i aerob kapasitet ved bruk av NIV-støtten. Dette utforskende/utviklingsforskningsprosjektet vil bestemme gjennomførbarheten og effektiviteten av denne tilnærmingen til trening og vil legge grunnlaget for en større, kontrollert prøvelse.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
15

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Forente stater, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner i alderen 18 til 70 (IRB-endring for å endre maksimal alder fra 60 til 70 år godkjent 20.9.17)
  • Har hatt SCI (på nevrologisk nivå C5-T12 med American Spinal Injury Association grad A eller B eller C)
  • Medisinsk stabil
  • Ha FES-rad trent i >6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Hypertensjon (blodtrykk >140/90 mmHg)
  • Betydelige arytmier
  • Koronar sykdom
  • Kronisk luftveissykdom
  • Diabetes
  • Nyresykdom
  • Kreft
  • Epilepsi
  • Nåværende bruk av kardioaktive medisiner
  • Aktuelle grad 2 eller større trykksår på relevante kontaktsteder
  • Annen nevrologisk sykdom
  • Perifer nervekompresjon eller revner i rotatormansjetten som begrenser evnen til å ro
  • Historie med blødningsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Forsøkspersonene vil utføre FES-radtesting mens de mottar bi-nivå positivt luftveistrykkventilasjon påført gjennom en helmaske.
Enhet: Ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Ventilatoren vil settes i spontan modus med en rampe for å nå et minimumstrykk på 12 centimeter vann (cmH2O) under inspirasjon og 3 cmH2O under ekspirasjon.
Annen: Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT)
FESRT kombinerer frivillig arm- og elektrisk kontrollert benøvelse for å tillate trening for hele kroppen
Sham-komparator: Sham ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Forsøkspersonene vil utføre FES-radtesting mens de mottar falsk ventilasjon påført gjennom en helmaske.
Enhet: Sham ikke-invasiv ventilasjon (NIV)
Ventilatoren vil settes i spontan modus med en rampe for å nå et maksimalt trykk på 5 centimeter vann (cmH2O) under inspirasjon og 3 cmH2O under ekspirasjon.
Annen: Functional Electrical Stimulation Row Training (FESRT)
FESRT kombinerer frivillig arm- og elektrisk kontrollert benøvelse for å tillate trening for hele kroppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i topp aerob kapasitet under FES-radtesting
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
Frivillige utførte 2 separate maksimale FES-rad tester, en med ikke-invasiv ventilasjonsstøtte og en med Sham-NIV
Dag 0 og dag 2

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjerteutfall under FES-radtesting
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
Frivillige utførte 2 separate maksimale FES-rad tester, en med ikke-invasiv ventilasjonsstøtte og en med Sham-NIV
Dag 0 og dag 2
Endring i minuttventilasjon under FES-radtesting
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
Frivillige utførte 2 separate maksimale FES-rad tester, en med ikke-invasiv ventilasjonsstøtte og en med Sham-NIV
Dag 0 og dag 2
Endring i tidevannsvolum under FES-radtesting
Tidsramme: Dag 0 og dag 2
Frivillige utførte 2 separate maksimale FES-rad tester, en med ikke-invasiv ventilasjonsstøtte og en med Sham-NIV
Dag 0 og dag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
14. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SpauldingRH-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargs-skade

Kliniske studier på Sham ikke-invasiv ventilasjon (NIV)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger