Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ostry efekt wspomagania wentylacji podczas ćwiczeń w urazie rdzenia kręgowego (NIV-Ex-CS)

31 marca 2020 zaktualizowane przez: J. Andrew Taylor, Spaulding Rehabilitation Hospital
Badacze mają istniejący program ćwiczeń (N>70) z unikalną populacją osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI), które zostały zapisane na Funkcjonalną Stymulację Elektryczną - Trening Wioślarski (FES-RT) przez co najmniej 6 miesięcy. Wcześniejsze dane laboratoryjne z tej platformy do ćwiczeń wykazały ostatnio, że ograniczenie oddychania w SCI zmniejsza pojemność wdechową w bezpośrednim związku z poziomem uszkodzenia, a osoby z urazami na wysokim poziomie mają największy kompromis. W rezultacie wzrost zapotrzebowania na wentylację podczas treningu FES skutkuje brakiem równowagi między pojemnością wentylacyjną a większym zapotrzebowaniem mięśni szkieletowych całego ciała po treningu wioślarskim FES. W związku z tym zewnętrzne wsparcie wentylacji może poprawić zdolność do ćwiczeń, a tym samym poprawić adaptacje do przewlekłych ćwiczeń w SCI na wysokim poziomie. Jeśli nasza hipoteza jest poprawna, oznacza to, że maksymalna wydolność tlenowa u tych osób przekracza maksymalną wentylację dowolną. Ważne będzie jednak ustalenie spójności tej odpowiedzi i przy jakim poziomie urazu jej nie obserwujemy. Równolegle z badaniem nr NCT02865343, badacze zrekrutują tutaj populację osób, które ukończyły sześciomiesięczny trening ćwiczeń FES na różnych poziomach SCI (C5-T12). Dzięki temu badacze będą mogli określić spójność efektu i zależność efektu od poziomu SCI. Część z nich z poziomem >T3 może również zapisać się na badanie efektu treningu z NIV lub pozorowaną NIV (NCT02865343))

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Regularne ćwiczenia aerobowe o wystarczającej intensywności mogą poprawić ogólny stan zdrowia, jednak dzienny wydatek energetyczny jest niski u osób z SCI, zwłaszcza u osób z uszkodzeniami na wysokim poziomie. Badacze opracowali Trening Funkcjonalnej Stymulacji Elektrycznej (FESRT), który łączy wolicjonalne ćwiczenia ramion i kontrolowanych elektrycznie nóg, zwiększając aktywność mięśni i dając korzyści z ćwiczeń o dużej masie mięśniowej. Pomimo możliwości zwiększenia wydolności tlenowej, osoby ze zmianami na wysokim poziomie (od C4 do T2) nadal mają przeszkodę w osiągnięciu większej zdolności do pracy. Mają największe odnerwienie mięśni płucnych, a nasze wstępne prace sugerują, że ogranicza to wydolność tlenową, którą można osiągnąć za pomocą FESRT. Zewnętrzne wspomaganie wentylacji może poprawić zdolność do osiągnięcia wyższego poziomu szczytowej wentylacji, a tym samym zwiększyć zdolność do ćwiczeń na wysokim poziomie SCI. Dlatego badacze wysuwają hipotezę, że stosowanie NIV podczas FESRT zmniejszy limity wentylacji dla ćwiczeń, prowadząc do zwiększonej wydolności tlenowej w wysokim stopniu SCI. Celem jest zbadanie ostrego wpływu NIV na VO2max rzędu FES u pacjentów z SCI zarówno wysokiego, jak i niskiego poziomu. Badacze mają dostęp do dużej (N>70) i ​​unikalnej populacji osób z SCI, które zostały zarejestrowane w FESRT przez co najmniej 6 miesięcy. Mniej więcej połowa ma SCI między C4 a T2, a połowa z niższymi poziomami obrażeń (<T3). 15 osób, które trenowały wiosłowanie FES przez co najmniej 6 miesięcy, przeprowadzi testy wiosłowania FES-VO2max w osobne dni z i bez NIV w celu określenia maksymalnej wydolności tlenowej i wentylacji. Oba testy FES-VO2max Row zostaną wykonane w odstępie co najmniej 48 godzin. Oba testy zostaną przeprowadzone z ustawieniem NIV, ale z użyciem wspomagania NIV i bez niego, w losowej kolejności. Poziom ciśnienia wdechowego zostanie indywidualnie ustawiony podczas testu zapoznawczego. Badacze ocenią maksymalną wydolność tlenową, wentylację minutową, objętość oddechową i pojemność minutową serca podczas wiosłowania FES. Na podstawie aktualnych danych przypuszcza się, że tylko osoby z wyższym stopniem urazu (> T3) odczują dalszy wzrost wydolności tlenowej podczas korzystania ze wspomagania NIV. Ten odkrywczy/rozwojowy projekt badawczy określi wykonalność i skuteczność tego podejścia do ćwiczeń i położy podwaliny pod większą, kontrolowaną próbę.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02138
        • Spaulding Hospital Cambridge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku od 18 do 70 lat (poprawka IRB zmieniająca maksymalny wiek z 60 na 70 lat zatwierdzona 20.09.17)
  • Miałeś SCI (na poziomie neurologicznym C5-T12 z oceną A, B lub C American Spinal Injury Association)
  • Stabilny medycznie
  • Trenuj wiosłowanie FES przez > 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie (ciśnienie krwi> 140/90 mmHg)
  • Znaczące zaburzenia rytmu
  • Choroba wieńcowa
  • Przewlekła choroba układu oddechowego
  • Cukrzyca
  • Choroba nerek
  • Rak
  • Padaczka
  • Aktualne stosowanie leków kardioaktywnych
  • Obecne odleżyny stopnia 2 lub wyższego w odpowiednich miejscach kontaktu
  • Inna choroba neurologiczna
  • Ucisk nerwów obwodowych lub rozdarcie pierścienia rotatorów, które ograniczają zdolność wiosłowania
  • Historia skazy krwotocznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Badani wykonają testy FES w rzędzie, otrzymując dwupoziomową wentylację dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych przez maskę pełnotwarzową.
Urządzenie: Wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Respirator zostanie ustawiony w tryb spontaniczny z rampą, aby osiągnąć minimalne ciśnienie 12 centymetrów wody (cmH2O) podczas wdechu i 3 cmH2O podczas wydechu.
Inny: Funkcjonalny trening stymulacji elektrycznej w rzędach (FESRT)
FESRT łączy wolicjonalne ćwiczenia ramion i elektrycznie sterowanych ćwiczeń nóg, aby umożliwić trening całego ciała
Pozorny komparator: Pozorowana wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Badani będą przeprowadzać testy FES w rzędach podczas wentylacji pozorowanej przez maskę pełnotwarzową.
Urządzenie: Pozorowana wentylacja nieinwazyjna (NIV)
Respirator zostanie ustawiony w trybie spontanicznym z rampą, aby osiągnąć maksymalne ciśnienie 5 cm wody (cmH2O) podczas wdechu i 3 cmH2O podczas wydechu.
Inny: Funkcjonalny trening stymulacji elektrycznej w rzędach (FESRT)
FESRT łączy wolicjonalne ćwiczenia ramion i elektrycznie sterowanych ćwiczeń nóg, aby umożliwić trening całego ciała

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowej wydolności tlenowej podczas testowania rzędów FES
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 2
Ochotnicy wykonali 2 oddzielne testy maksymalnego rzędu FES, jeden ze wspomaganiem wentylacji nieinwazyjnej i jeden z metodą Sham-NIV
Dzień 0 i Dzień 2

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pojemności minutowej serca podczas testu FES-row
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 2
Ochotnicy wykonali 2 oddzielne testy maksymalnego rzędu FES, jeden ze wspomaganiem wentylacji nieinwazyjnej i jeden z metodą Sham-NIV
Dzień 0 i Dzień 2
Zmiana wentylacji minutowej podczas testowania rzędów FES
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 2
Ochotnicy wykonali 2 oddzielne testy maksymalnego rzędu FES, jeden ze wspomaganiem wentylacji nieinwazyjnej i jeden z metodą Sham-NIV
Dzień 0 i Dzień 2
Zmiana objętości oddechowej podczas testu FES-row
Ramy czasowe: Dzień 0 i Dzień 2
Ochotnicy wykonali 2 oddzielne testy maksymalnego rzędu FES, jeden ze wspomaganiem wentylacji nieinwazyjnej i jeden z metodą Sham-NIV
Dzień 0 i Dzień 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Spaulding Rehabilitation Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SpauldingRH-2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami