Akut effekt av ventilationsstöd under träning vid ryggmärgsskada (NIV-Ex-CS)
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Förenta staterna, 02138
- Spaulding Hospital Cambridge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner i åldern 18 till 70 (IRB-tillägg för att ändra maximal ålder från 60 till 70 år godkände den 20/9/17)
- Har haft SCI (på neurologisk nivå C5-T12 med American Spinal Injury Association grad A eller B eller C)
- Medicinskt stabil
- Har FES-row tränat i >6 månader
Exklusions kriterier:
- Hypertoni (blodtryck >140/90 mmHg)
- Betydande arytmier
- Kranskärlssjukdom
- Kronisk luftvägssjukdom
- Diabetes
- Njursjukdom
- Cancer
- Epilepsi
- Nuvarande användning av kardioaktiva läkemedel
- Aktuella grad 2 eller högre trycksår på relevanta kontaktställen
- Annan neurologisk sjukdom
- Perifer nervkompression eller rotatorcuff-revor som begränsar möjligheten att ro
- Historik av blödningsstörning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Icke-invasiv ventilation (NIV)
Försökspersoner kommer att utföra FES-radtest medan de får tvånivås positivt luftvägstrycksventilation applicerad genom en helmask.
|
Ventilatorn kommer att ställas in i spontant läge med en ramp för att nå ett minimalt tryck på 12 centimeter vatten (cmH2O) under inandning och 3 cmH2O under utandning.
FESRT kombinerar frivillig arm- och elektriskt kontrollerad benövning för att tillåta träning för hela kroppen
|
|
Sham Comparator: Sham Icke-invasiv ventilation (NIV)
Försökspersoner kommer att utföra FES-radtest medan de får skenventilation applicerad genom en helmask.
|
Ventilatorn kommer att ställas in i spontant läge med en ramp för att nå ett maximalt tryck på 5 centimeter vatten (cmH2O) under inandning och 3 cmH2O under utandning.
FESRT kombinerar frivillig arm- och elektriskt kontrollerad benövning för att tillåta träning för hela kroppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i maximal aerob kapacitet under FES-radtestning
Tidsram: Dag 0 och dag 2
|
Frivilliga utförde 2 separata maximala FES-radtest, ett med icke-invasivt ventilationsstöd och ett med Sham-NIV
|
Dag 0 och dag 2
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtminutvolym under FES-radtestning
Tidsram: Dag 0 och dag 2
|
Frivilliga utförde 2 separata maximala FES-radtest, ett med icke-invasivt ventilationsstöd och ett med Sham-NIV
|
Dag 0 och dag 2
|
|
Förändring i minutventilation under FES-radtestning
Tidsram: Dag 0 och dag 2
|
Frivilliga utförde 2 separata maximala FES-radtest, ett med icke-invasivt ventilationsstöd och ett med Sham-NIV
|
Dag 0 och dag 2
|
|
Förändring i tidalvolym under FES-radtestning
Tidsram: Dag 0 och dag 2
|
Frivilliga utförde 2 separata maximala FES-radtest, ett med icke-invasivt ventilationsstöd och ett med Sham-NIV
|
Dag 0 och dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- SpauldingRH-2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .